임상시험 통계분석을 위한 Dry-Run

[박성훈]

임상시험의 과제는 과제의 크기에 따라서 분석기간이 다양할 수 있습니다.

Statistical Analysis 를 수행하기 위해서는 먼저 Statistical Analysis Plan 을 작성합니다.

그리고 결과를 정리할 TLF(Table, Listing, Figure)를 작성합니다.

DB Lock (DB 완료) 가 되고나면, 통계분석을 진행합니다.

국내 과제의 경우 Working day 10 day ~ 40 day 정도의 기간을 가져갑니다.

통계분석만으로 위의 일정을 가져간다면 충분한 시간일 수도 있으나 실제로는 모두 사용하기에는 무리가 따릅니다.

그리고 임상시험 종료 이후에 빠른 결과를 원하기 때문에 DM과정 STAT 과정 CSR 과정 모두 빠르게 진행되어야 합니다.

그래서 DB Lock 이전에도 통계 분석 프로그램을 짜거나 DB에 대한 이슈사항을 제기하도록 합니다.

과거 Paper CRF를 사용하던 시절에는 수행하는데 문제점이 많았지만 현재 eCRF를 대부분 사용하기 때문에 중간 DB 혹은 중간 DM을 거친 data를 사용하여 통계분석용 Program과 data에 대한 문제점 handling 이 가능해지고 있습니다.

DB Lock 이후 Top Line Result (TLR)을 많이들 요구하고 있는데 보통은 3일 이내에 결과를 요청합니다.

TLR을 제공하기 위해서라도 미리 프로그램을 작성해 두어야 하는데

이 모든 과정을 Dry-Run이라 부르고 있습니다.

Dry-Run에서의 문제점은 임상시험 중간이므로 완료되지 않은 data를 사용한다는 점, 예상할 수 없는 data(Random, Analysis Set 임의작성 data), Medical Coding 부족등이 있습니다.

이러한 부분에 대해서는 SAS로 임의로 data를 만들어서 사용하기도 합니다.

[SASMaster]

감사합니다. 사실 dry run때 생각지도 않던것을 많이 발견하는데 decision maker들이 빨리 결정을 못하면 결국 bioatat이나 SP만 시간이촉박해져서 죽어나죠. 하지만 이런 crisis 들이 지나면 좀 쉬게해줍니다. 물론 manager 나름이겠지만요.

[강성찬]

잘 보고 갑니다 ^^

[안재형]

제가 메일을 며칠 지난 다음에 봐서 부랴부랴 게시판 만들고 기다리고 있었습니다. 이제 오셨군요^^

[박성훈]

계속 무엇을 올릴까 고민하다가 많이 늦었네요 죄송합니다.

[안재형]

아... 고민하고 계셨구요^^ 전 제 답장이 늦어서 기다리다 포기하고 사라진줄 알았습니다^^