휴먼에러 발생시 범인 찾기와 질책, 변명, 주장에 대하여

[이우진]

(범인 찾기와 질책)

직원들에게 "GMP는 문제를 발생한 사람을 찾기 때문에 싫다"고 말한 적이 있었다.

이 말은 GMP의 모든 기록에는 작업자나 실사자를 기재하고, 일탈 등의 처리를 함에 있어서, 그 기록에 일탈의 원인 기여한 사람을 기재해야 하기 때문이다.

제조기록이나 시험기록에는 그 실시한 작업자나 시험자를 기재한다.

만일 일탈이 휴먼 에러라면, 그 일탈이 되는 작업은 누구때문에 일어났는지를 명확하게 하지 않으면, 정확한 원인을 밝힐 수 없다.

일탈이 발생되어 사람의 실수로 원인이 파악된 경우 '교육훈련의 철저'는 시정조치로 부족하다. 원인 제공자를 찾아서 꾸짖는 것만으로는 아무런 문제의 해결이 되지 않는 것이다.

그러나 대부분의 경우 "누가 했어!" "어째서 이런 일을 했어!" 라고 말을 하며 이것은 GMP교육 체계나 시스템에 따라 움직이지 않는다고 생각하는 것이 현실일 것이다.

데이터 무결성이 요구되는 동안 입력 정보가 ​​올바른지 어떻게 확인 되었나?

분석 장치로부터 그 결과 데이터가 정확하게 이행한 것은, CSV로서, 유효성을 검증하면 된다. 그러나 사람이 입력을 한하면 잘못된 입력을 확인해야 한다.

입력 데이터의 체크는 누가 실시하고. 어느 타이밍에서 하고, 또 체크리스트로 완벽하게 실수를 발견할 수 있는지, 문제는 점점 쌓여져 간다.

100% 신뢰할 수 있는 데이터로 만들기 위해 무엇을 할 수 있는가?

리스크 관리로서 잘못된 입력에 의한 리스크를 분석하고 그 발생률을 줄여가는 것이 요구된다.

메일의 오송신 방지를 위해서, 송신을 클릭하면, 수신처 확인하는 시스템을 도입되는 경우가 많지만, 대부분의 사람들은 수신을 확인도 하지 않고, 송신하고 있지 않는가?

이처럼 자신의 작업에 대해서는 체크하기가 어렵다. 그것은 자신의 작업을 옳다고 생각하기 때문이다.

휴먼 에러를 일으킨 작업자에게, 실수를 확인하지 않았는지 물어도, 확인했다고 말 하지만 실제 확인하지 않아서 잘못하고 있는 것을 인식하고 못한다.

체크 기록도 중요하지만 체크만 표시하고 체크해야 할 내용이 생략되는 경우도 많다.

복잡하고 이해하기 어려운 것이 에러는 더욱 일어나기 쉽지만, 쉽고 간단한 것도 장시간, 반복하면 더욱 어려운것보다 에러가 발생할 확률이 더 높다.

또, 남녀 차별은 아니지만, 육안 검사는, 여성의 성향에 더 적합하여, 남성들은 여성들보다 육안 검사를 하면 검출 비율이 낮게 나오는 것 같다.

적재 적소는 아니지만, 작업자의 성격 등도 파악하고, 작업에 맞는 인사 배치도 중요하다. 그러기 위해서는 각 작업에 필요한 스킬을 명확히 해야 한다.

교육훈련을 실내학습나 직무를 수행하는 동시에 이루어지는 교육훈련(OJT)만 생각하는 경향이 있지만, 그 능력의 판정을 하는 것도 교육훈련이다.

그 스킬 판정 방법을 적정하게 정하고 개별 평가를 실시하는 것이야말로 휴먼 에러 방지를 위한 교육 훈련이다.

휴먼 에러 방지 교육이 더 나은 개선을 향하도록 PDCA 사이클로 진행할 필요가 있다.

            PLAN    -      DO

              l                     l

           CHECK    -   ACTION

               (PDCA 사이클)

(변명과 주장)
　일탈 등의 원인 조사시 담당자로부터 사정을 들으면 결국 변명에 빠져 버리는 경우가 있다. 일탈이나 클레임 처리에 있어서, 원료 제조자와 연락을 취하면, 우선, 대답의 제일은 자기 주장이다.

예를 들어, 제품에 이물질이 있다고 연락하면 "자신들의 품질 시스템은 적정하게 운용되고 있기 때문에 문제 없다. 이물질은 귀사에서 혼입한 것이 아닐까."라고 반론해 온다.

원료 제조자는 자신이 나쁜 것이 명백해질 때까지 사과하지 않는다는 말도 자주 ​​듣는 이야기이다. 휴먼 에러등의 대응으로, 변명의 대답을 받으면 누구나 화가 나고 열 받을 것이다. 어느 경우에는 "시간이 없어" "일손이 부족해"라는 변명을 받는 일도 많을 것이다. 「너무나 바뻐서, 충분히 점검을 하지 않았다」라고 말하면서 「사람을 늘리면, 일탈이 줄어들 것이다.」등과 같이 당당한 논리를 내세워, 근본적인 해결이 되지 않게 된다.

그러나 "자신이 나쁘지 않다. 잘못한 일은 하고 있지 않다."라고 주장되더라도 진정한 원인에 도달하기 위해서는 시간을 소비하더라도 제대로 된 원인을 찾아야 한다.

사실 이 원인은 커뮤니케이션 부족이라고 할 수 있다. 원인조사를 하는 측은 제대로 현장관리 상황을 파악하기 위해 사정을 구하고 제대로 된 면담를 하고 현장을 확인해야 한다.

또한 조사를 받는 사람은 정직하게 숨기지 말고 상황을 알기 쉽게 대답해야 한다.

커뮤니케이션이 필요하다고 해도 면담만 하면 해결되는 문제는 아니다. 그 문제에 대해, 어느 점이 부족한지, 어느 점이 과도한 요구를 하고 있는지를 명확히 하고, 리스크 평가를 한 다음, 필요한 저감책을 세워, 현실적인 범위를 목표로 해야 한다.

　GMP는 절차서 를 따르기 때문에 커뮤니케이션은 불필요하다는 의견도 있을 것이다. 휴먼 에러를 일으켰을 때, 「지시서에 따르지 않았는가!」 「지시를 들었는가!」라고, 꾸짖는 것만으로 안되며, 지시서나 지시대로 하지 않았던 원인을 확인해야 한다.

만약 지시사항을 확인했어도 제대로 이행이 되지 않으면 CAPA가 되지 않는다.

절차서나 지시가 이해하기 어려웠는가. 교육훈련 시 이해할 수 있었는가? 절차서나 지시사항을 작업시에 확인했는가. 만약 확인하지 않았다면 왜 확인하지 않았는가. 문서가 어딘가 다른 곳에 있어 확인을 할 수 없었는지. 왜 그 상황이 되었는지 원인 파악을 위해 커뮤니케이션을 취할 필요가 있다.

　사람은 근본적으로 실패나 오류를 숨기고 싶어한다. 데이터 무결성의 관점에서 생각하면 데이터 숨김이라고도 할 수 있다. 감사이나 Audit로 보여주고 싶지 않은 데이터를 굳이 일지에 기재하지 않았을 경우도 데이터의 숨김에 해당된다. 공정 검증에서 연속적인 3개 로트를 구하는 것은 좋은 결과만을 선택하는 것이 아니라 편향 없이 데이터를 분석하는 것이 중요하기 때문이다.

데이터 변경이나 데이터 숨김은 허용되지 않는다. 이것은 인위적으로 행한 것이 아닌 경우에도 데이터의 신뢰성을 해치게 된다. 데이터의 평균도 조심하지 않으면 데이터가 숨겨진다. 이는 평균값을 취함으로써 나쁜 값이 보이지 않기 때문이다. .

　의약품 업계뿐만 아니라 국가의 공문서도 재기록의 문제로 그 기록과 데이터의 신뢰성이 문제가 되는 시대이다. 거기에 악의가 없다고 해도, 데이터를 분실하면, 데이터의 숨김이 되기도 된다.

요 근래에는 품질, 효능, 안전성에 관한 근거로서의 데이터를 요구하는 경우도 늘어나고, 데이터 관리의 중요성은 한층 증가할 뿐이다. 신뢰성을 잃은 데이터, 기록은 아무것도 도움이 되지 않고, 거기서 문제가 없는 데이터, 기록까지 신뢰를 잃게 된다.

따라서 제조업체는 데이터나 기록의 중요성을 데이터 입력자, 기록자, 확인자, 승인자에게 인식시켜야 한다. 또, GMP인스펙터나 감사자는, 오자, 탈자의 지적을 하는 것이 아니라, 데이터 기록이 신뢰할 수 있는 것도 포함해서 그 데이터, 기록이 관리되고 있는 것을 조사해야 한다.

[루비루비]

친절한 설명 감사합니다.

[헤이요]

설명 감사합니다!

[정재언]

잘 보고 갑니다. 감사합니다.

[키위사탕]

저 또한 동일한 휴먼에러로 발생되는 일탈을 많이 접하고 있습니다. 의견 주신 것처럼 작업자가 실수하지 않게 끔 시스템을 개선하는 방법(돈이 많이 들고 복잡하며 추가 공수가 발생됨)과 작업자 교육을 실시하는데 이 두 가지에 대한 형평성을 따지게 됩니다. 대부분 회사들이 교육을 통해 무마하게 됩니다.

실수를 하게 된 근본적인 원인을 밝혀내는데 중요한 요소는 '조사자의 역량' 이라고 생각합니다.
작업자에 대한 질책이 아닌 그를 이해하고, 공감하여 편안한 분위기를 만들어야 합니다. 그래야 작업자는 보다 솔직한 답변을 하게 됩니다. 간혹 작업자의 대답이 살짝 빗나가서 원인분석을 잘못 하는 경우가 종종 발생합니다.


일탈 SOP에 일탈조사자의 자격 조건을 명시하고 이를 검증하는 방법도 하나의 방법이 될 수 있습니다.
1) 가상의 일탈을 발생시켜 근본적인 원인을 조사하는 능력을 봄(3건)
2) 퀴즈 (80점이상) ; 주관식, 객관식 혼합, 일반 퀴즈보다는 좀 어려운 수준. 자사 SOP와 공정서, 가이드라인을 이해하는지에 대한 평가
3) 생산, QA, QC 경력 포함하여 5년이상 GMP경력

[새봄파파]

잘보고 갑니다~^^

[QA팀]

설명 감사합니다. 잘 보고 갑니다.

[미생물초보]

휴먼 에러에 대한 일탈 고민이 많았는데 설명 감사합니다!