애플 워치 - FDA/식약처의 ECG/리듬 알림 앱 허가, SaMD란?

[차원용]

100세 건강 - 디지털 헬스(I)

차원용, 김들풀, 이제은

㈜아스팩미래기술경영연구소

82-10-5273-5763, biblematrix@gmail.com

신간 <100세 건강 - 디지털 헬스(I)> (2022년 3월 23일 출간), 진한엠앤비

http://www.yes24.com/Product/Goods/108223563

100세 건강 디지털 헬스 1 - YES24

☞ 들어가기 전에, 제4차에서 제5차 산업혁명으로

☞ 배경 – 건강수명, 초고령 사회, 1인 가구, P4 의학, 팬데믹(코로나19)

☞ 요약

목차

1장. 2050년 100세 건강 - 생체인터넷기반의 디지털 헬스

2장. 개인용 헬스 디바이스와 서비스

1절. 착용형 헬스 디바이스와 서비스 – 시계, 반지, 팔찌, 밴드, 목걸이, 귀걸이, 안경 등

1-1. 산업동향(I) - 의료 기기로서 소프트웨어(앱)(SaMD)

1-1-1. 애플의 iWatch(‘15) - M7, 헬스 앱, 심박수, 리서치 키트, 8개 질환 진단·분석 앱

1-1-2. 애플 워치 시리즈 4(‘18) - FDA의 ECG/리듬 알림 앱 허가(’18) 및 낙상 방지

1-1-3. 애플 워치 시리즈 4(’18) - 식약처의 ECG/리듬 알림 앱 허가(’20)

1-1-4. 애플 워치 시리즈 6(’20)~7(‘21) - 혈중산소 수준 측정

1-1-5. 삼성 갤럭시 워치 3(‘20) - 식약처 혈압/ECG 앱 허가(’20), FDA의 ECG 앱 허가(‘20)

1-1-6. 삼성 갤럭시 위치 4(’21) - BIA: 골격근육/체지방/체성분 측정

1-1-7. 구글/메타 웨어러블 워치의 디지털 헬스에 진출(’22)

1-2. 산업동향(II) - 병원(의사)<->플랫폼<->환자(+착용형/앱)의 서비스 플랫폼

1-2-1. 스카이랩스 - 반지형 심장 모니터링 카트원 플랫폼, 식약처/유럽 품목 허가(’20)

1-2-2. 「의료법」: 병원(의사)<->플랫폼<->환자(+착용형/앱)의 서비스 플랫폼 사업 가능(’20)

1-3. 특허동향 분석 - 착용형 헬스 디바이스와 서비스

1-3-1. Apple - 바이오 센서가 탑재된 건강을 모니터링하는 iWatch(’21)

1-3-2. Fitbit - 산소포화도 등 생체신호를 모니터링하는 반지(’21)

1-3-3. 삼성전자 - 착용자의 건강정보를 지원하는 스마트 안경(’21)

1-3-4. University of Pittsburgh - 심장 전기생리 측정 반지/팔찌/밴드(’20)

1-3-5. Fitbit - 운동과 생체신호를 모니터링하는 밴드(’20)

[참고] 애플이 FDA로부터 2018년 9월 11일에 심전도(ECG or EKG) 앱의 소프트웨어로서 의료기기(Software as Medical Device, SaMD) 승인을 받은 후, 애플의 선례, 즉 드 노보(De Novo) 레러펀스를 이용하여 그 후 2019년 1월에 알파벳(Alphabet)의 자회사인 베릴리(Verily Life Sciences) 워치의 심전도(ECG) 측정 기능 앱, 2020년 8월 5일에 삼성전자 워치의 심전도(ECG or EKG) 측정 앱, 2020년 9월에 핏빗(21년 구글에 인수)의 심전도(ECG or EKG) 측정 앱이 FDA로부터 승인을 받았다. 등급은 2018년에 받은 애플의 클래스 II(Class II)와 같으며 조건도 같다. 단, 애플만 드 노보이고, 그 이후의 승인은 동등 제품 애플의 심전도가 있으므로 드 노보가 아니다. 최초의 드 노보는 미국의 ZeltiqTM Aesthetics의 ZeltiqTM Dermal Cooling Device와 Erchonia Medical의 Erchonia ML Scanner로 2010년 9월 15일에 승인을 받은 후, 지금까지(2022.02.28) 261개 기업의 제품이 승인되었으나, 지금까지 한국 기업이 드 노보로 승인받은 사례는 없다.

(이하 생략, 첨부파일 참조하세요)

5_애플 워치 - FDA_식약처의 ECG_리듬 알림 앱 허가(220119~)_13.docx

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