약제관련지침 만성 바이러스 B형 간염에 간효소(ALT) 수치 60에서 투여된 헵세라에 대하여

[sigma]

만성 바이러스 B형 간염에 간효소(ALT) 수치 60에서 투여된 헵세라에 대하여

■ 청구내역 (남/35세)

○ 상병명 : 상세불명 형의 비호지킨 림프종, 델타 병원체가 없는 만성 바이러스 B형간염

○ 주요청구내역

[원외처방전] 헵세라정 10mg 1X67

1.1.1.1.

■ 진료내역

7.8 림프종 항암치료 4.6일까지 시행함

다음주 PET 예정

4.26 CT : no focal lesion Liver

T-bil 1.1 AST/ALT =40/50 PT=90 DNA > 110 MIU

전년 5월부터 제픽스 치료함. 제픽스 내성 의심됨

치료계획) 제픽스 + 헵세라 투여

7.22 YMDD +, AST/ALT 45/64

헵세라 투여

LAPU, e/ae/DNA

10.14 YMDD +, DNA 598000 IU/ML

AST/ALT 38/77

헵세라 투여

■ 참고

○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 16th Edition, 2005,p1847-1849. Chap 287. Chronic Hepatitis.

○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.22th. GOLDMAN, AUSIELLO. Chapter152. Chronic Hepatitis. p920-921

○ AASLD(Ameican Association for the Study of Liver Disease) Feb, 2007.GUIDELINE TITLE : Chronic Hepatitis B

○ NICE(National Institute for Health Clinical Exellence) guideline, 22 Feb.2006. Adefovir dipivoxil and peginterferon alfa-2a for the treatment of chronic hepatitis B

○ 2007년 대한 간학회 만성 B형간염 치료 가이드라인

○ Keeffe EB et al. A treatment algorithm for the management of chronic hepatitis B virus infection in the United States: an update. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Aug;4(8):936-62. Epub 2006 Jul 14

○ Wong VW et al. Clinical course after stopping lamivudine in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant mutants. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Feb 1;19(3):323-9.

■ 심의내용

- 헵세라정 인정기준(고시 제2005-84호, 2005.12.15)은 Lamivudine (품명:제픽스) 사용 후 발생한 HBV-DNA(+) 등의 바이러스 돌파현상(viral breakthrough) 및 ALT≧80 IU/L의 간기능 악화소견을 보이는 경우 인정하고 있음.

- 동 사례는 14개월간 제픽스 투여 중 HBV-DNA 수치의 급격한 상승(3만에서 1억천만 IU)으로 바이러스 돌파현상이 확인되지만 ALT 수치가 60 이므로 헵세라정 현 인정기준에 의거 인정하지 아니함.

[2007.12.24 진료심사평가위원회]