<p>47-1 NDMA사태</p><p>- 라니디틴(H2 blocker 계열의 제산제) : 위염환자, 혹은 다양한 약물요법 시 속쓰림 예방을 위해서 처방, 조제</p><p>- 의약품에서 발암물질로 추정되는 미량의 NMDA 검출</p><p>- WHO 국제 암연구소에서 지정한 인체 발암 추정물질 등급 2A</p><p>- 시간 지남에 따라 아질산염과 디메틸아민기로 분해, 결합</p><p>- 발사르탄</p><p>- NMDA 외에도 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 불순물까지 같이 검출된 것으로 확인</p><p>- 중국에서 수입한 고혈압제제 발사르탄에서 발암추정 물질인 NMDA 가 검출<br>발사르탄 : 고혈압 치료제</p><p> </p><p>47-2 이와 관련해서 제네릭 의약품의 상품명처방에 대해 본인은 어떻게 생각하는가?</p><p>- 환자가 본인이 라니티딘 성분을 복용하고 있다는 사실을 인지하지 못함 - 성분명 처방을 해야하는 이유</p><p>- 라니티딘 사태와 발사르탄 사태의 차이: 라니티딘 사태에서는 발사르탄 때보다 의약품 교환, 환불 경우가 적었음→ 환자들의 성분명 인식 부족</p><p>- 국제 일반명 표기 (INN), 성분명 처방 필요</p><p>- 일반명 필요성: 신규 화합물의 경우 전임상 시험단계에서 임상시험에 진입하는 시점에서 일반명 필요</p><p>- 일반명의 목적: 의약품 사용상의 혼돈을 방지함으로써 환자의 안전을 최대한 보장하는 것</p><p>- 약사사회는 국제 일반명 (INN) 도입 추진은 국민 혼란을 줄이는 지름길이라고 주장</p><p>→ 국민들이 본인이 먹는 약이 무엇인지 쉽게 알 수 있도록 근본적인 대책이 마련되어야 한다.</p><p>→ 발사르탄/라니티딘 사태로 조명되고 있음 (회수를 용이하게 하기 위해)</p><p>→ 성분명처방, 국제 일반명 도입 시급</p><p> </p><p>47-3 NDMA 검출법</p><p>- 초임계 유체추출(SFE)-초임계 유체 크로마토그래피(SFC) 질량 분석법 : 시험에 간섭 일으키는 영향 최소화, 추출 시 유기용매 사용 X -> 정확하고 친환경적인 방법, SFC 농도가 낮은 화합물과 분자량이 높은 분자 분석하는데 종종 사용 액체 CO2를 이동상으로 사용</p><p>- LS-MS/MS(액체 크로마토그래피 – 질량분석) : 내부표준법에 따라 내부표준물질 피크면적 대비 NDMA피크 면적비를 가지고 검량선 작성, 검량선 으로부터 검체 중 분석 대상 물질의 함량 구한다.</p><p> </p>
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