임상 1단계 B형 간염 치료 백신 DV-601(2011 아시아 태평양 간학회)

[다야]

Dynavax Reports Additional Positive Phase 1B Immunogenicity Data for Hepatitis B Therapy Candidate

Dynavax는 B형 간염 치료 후보로 추가적인 명확한 임상 1단계 면역원성 자료를 보고합니다.

BERKELEY, CA -- (MARKET WIRE) -- 02/22/11 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) reported in a poster session Saturday, February 19 at the 21st Conference of the Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL 2011) in Bangkok, Thailand new Phase 1b immunogenicity data for DV-601, its proprietary hepatitis B therapeutic vaccine. The study eval‎uated three doses of the candidate therapeutic vaccine escalation in 14 patients with chronic hepatitis B infection, including six patients that were HBeAg negative and eight patients who were HBeAg positive, and found:

DVAX는 자사 소유의 B형 간염 치료 백신인 DV-601에 대한 새로운 임상 1단계 면역원성 자료를 태국 방콕에서 2011 아시아 태평양 간학회 2월 19일 토요일 가장 중요한 회의에서 보고했습니다. 연구는 HBeAg(+)인 8명의 환자와 HBeAg(-)인 6명의 환자를 포함하여 만성 B형 간염에 감염된 14명의 환자에 대해 후보 치료백신 단계적 확대의 세가지 용량을 평가했습니다. 그리고 찾았습니다.

• The therapeutic regimen was safe and generally well tolerated at all dose levels;
• Most common systemic reactions were fatigue and malaise. No SAEs were recorded;
• DV601 was found to elicit immune responses at all dose levels, and anti-HBe antibodies were elicited in two of eight (2/8) patients;
• Anti-HBs antibodies were elicited in four of 14 (4/14) patients;
• Amongst the eight HBeAg positive patients, two had HBeAg clearance, and one of those individuals also had HBsAg clearance;
• Three patients are still in the follow-up observation period.

- 최적 투약 방식은 안전했으며 일반적으로 모든 복용량 단계에서 잘 수용되어졌습니다.

            - 대부분의 공통적인 신체 반응은 피로와 불안이었습니다. SAEs는 기록되지 않았습니다.

            - DV601은 모든 복용 레벨에서 면역 반응들을 유도하는 것이 발견되어졌습니다.

            - 14명중 4명의 환자에서 표면항체(HBsAb)가 유도되었습니다.

            - 8명의 HBeAg(+) 환자들중 두명은 HBeAg 혈청 전환 되었으며, 이 두명중 한명에서는 표면항원(HBsAg) 형청전환 되었습니다.

            - 세명의 환자들은 아직도 주기적인 후속조치 관찰중에 있습니다.

According to Tyler Martin, M.D., President and Chief Medical Officer, "This trial was primarily designed to assess the safety of our vaccine. The positive immunogenicity results, in particular, the two HBeAg seroconversions, including one HBsAg serocoversion, provide a strong rationale for an expanded eval‎uation of our approach in collaboration with a potential partner."

Dynavax in December 2010 reported that all doses were generally safe and well tolerated and that individual immunologic and virologic responses had been observed across cohorts at all dose levels.

Medical Officer의 사장과 회장인 Tyler Martin, M.D에 따르면 "이 임상실험은 우리회사의 백신에 대한 안전성을 평가하기 위해 우선 만들어 졌습니다. 특히, 한명의 HBsAg 혈청전환을 포함한 두명의 HBeAg 혈청전환의 명확한 면역원성 결과들은 잠재적인 파트너와 협력하여 우리의 접근법의 확장된 평가를 위한 강한 이론적 근거를 제공합니다." 2010년 12월에 Dynavax는 모든 복용량들은 일반적으로 안전하고 잘 수용되어졌다고 보고 되었습니다. 그리고 개인의 면역학적 바이러스학적 반응이 모든 복용량 레벨의 지원자들에 걸쳐 관찰되어 졌습니다.

Dynavax's treatment approach combines both the surface and core hepatitis B virus (HBV) antigens with ISCOMATRIX? adjuvant originally entered into development by Rhein Biotech prior to its acquisition by Dynavax in 2006. The candidate vaccine, DV-601, is designed to induce an immune response against HBV-infected cells and if proven to be safe and effective, may offer an alternative therapeutic option for patients chronically infected with HBV.

Dynavax의 치료 접근법은 2006년 Dynavax에 의해 인수되기 전  Rhein Biotech에 의해 독창적으로 개발에 들어갔던 보조의 ISCOMATRIX?와 함께  B형 간염 항원의 표면과 핵을 결합하는 것입니다. 후보 백신 DV-601은  HBV에 감염된 세포들에 대한 면역 반응을 유도하기 위해 고안되어졌습니다. 그리고 안전성과 효과성이 증명된다면 만성적으로 HBV에 감염된 환자들을 위한 대체적인 치료 선택사항을 제공할 수도 있습니다.

About Dynavax
Dynavax Technologies Corporation, a clinical-stage biopharmaceutical company, discovers and develops novel products to prevent and treat infectious diseases. The Company's lead product candidate is HEPLISAV™, a Phase 3 investigational adult hepatitis B vaccine designed to enhance protection more rapidly with fewer doses than current licensed vaccines. For more information, visit www.dynavax.com.

ISCOMATRIX? is a registered trademark of ISCOTEC AB, a CSL Limited Company

Contact:

Michael Ostrach

Vice President and Chief Business Officer

510-665-7257

Email Contact

Source: Dynavax Technologies

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[다야]

수년안에 임상3상 통과해서 내성으로 고생하시는분과 내성에 대해 걱정 하시는 분들의 걱정을 들어줬으면 하는 바램입니다. 논문은 시간상 찾아보지 못했네요! 나중에 다시 시간되면 찾아서 내용을 보충하도록 하겠습니다.^^

[다단폭포]

희망의 글이네요.-- 좋은 후속 연구결과 기대하겠습니다.
고맙습니다.

[빈센트1]

저도 기대합니다. 꼭 성공하시길!

[마라도]

모든환우들에게 희망을 주었으면 합니다 글구 바이러스에서 해방되어 슬도좀 마시구요..