▶ 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 비혈연간 동종 조혈모세포이식 환자
: 이식 1일전 부터 이식 후 20일 까지 (이식일 포함 총 22일) 인정함을 원칙으로 하되, 이후 GVHD 악화가 없는 경우에는 경구제로 변경투여 하여야 함.
나. 타 약제에 대하여 치료불응성(refractory)이거나 부작용이 심한 동종조혈모세포이식 환자
: 경구 투여가 불가능한 경우 인정함
다. 다만, 경구투여 하다가 다시 주사제로 전환하는 경우에는 "요양급여의기준에관한규칙[별표1] 3-나 주사제 지급원칙“에 의거 타당한 경우 인정함
2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 췌장, 폐, 심장이식에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함
(고시적용일 : 07.3.1)
※ 관련근거
ㆍPDR 60th ed, 2006, p1304
ㆍGoodman gilman's the phamacologic basis of theapeutics 10th ed p1469
ㆍMartindale 34th ed p1363
ㆍHarrison's principle of internal medicine 16th p670
ㆍWilliams hematology 6th ed p229
■ 변경사유
tacrolimus 경구제와 주사제의 요양급여기준이 고시되어 있으나 조혈모세포이식 환자에게 tacrolimus 주사제 투여시는 심사평가원 지침에 의거 인정되고 있습니다. 이에 심사평가원의 심사지침을 일괄 정비하는 과정에서 진료심사평가위원회의 검토 후 약제의 고시에 심사지침내용을 추가하였습니다.
→ 종전고시: 고시 제2005-97호(06.1.1 시행)
1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양 급여함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 췌장, 폐, 심장이식에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
**프로그랍주(성분명 : Tacrolimus)는 신장 및 간장이식시 거부반응 억제에 투여토록 허가 받은 약제로서 유사 효능제제인 Cyclosporine에 비해 소요비용은 고가이나, 경구제 투여가 불가능한 경우에 단기간 사용하는 약제이므로 동약제 허가사항 범위내에서 경구투여가 불가능한 경우에 투여시 인정한다.
▶ 1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우와 경구제(프로그랍캅셀에 한함)를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (고시 제2009-115호)
- 아 래 -
가. 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우
(1) 비혈연간 동종 조혈모세포이식 환자
: 이식 1일전 부터 이식 후 20일 까지 (이식일 포함 총 22일) 인정함을 원칙으로 하되, 이후 GVHD 악화가 없는 경우에는 경구제로 변경투여 하여야 함.
(2) 타 약제에 대하여 치료불응성(refractory)이거나 부작용이 심한 동종조혈모세포이식 환자
: 경구 투여가 불가능한 경우 인정함
(3) 다만, 경구투여 하다가 다시 주사제로 전환하는 경우에는 "요양급여의기준에관한규칙[별표1] 3-나 주사제 지급원칙“에 의거 타당한 경우 인정함
나. 경구제(프로그랍캅셀에 한함)를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우
: 항류마티스제(DMARD)로 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 투여시 요양급여를 인정함
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
가. 췌장, 폐, 심장이식의 경우
나. 중증근무력증 : Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여시 요양급여를 인정함
(시행일 : 2009.7.1)
※ 관련근거
· Harrison's Online
· Rakel & Bope : Conn's Current Therapy 2008, 60th ed.Chapter 235 : Myasthenia Gravis and Related Disorders
· Nagane Y et al. Efficacy of low-dose FK506 in the treatment of Myasthenia gravis--a randomized pilot study. Eur Neurol. 2005;53(3):146-50. Epub 2005 May 17.
· Gold R. Current and future standards in treatment of myasthenia gravis] Neurotherapeutics 01-OCT-2008 ; 5(4): 535-41
· Gold C, Schneider [Mycophenolate mofetil and tacrolimus: new therapeutic options in neuroimmunological diseases. Muscle Nerve - 01-SEP-2006; 34(3): 284-91
· Sathasivam S. Steroids and immunosuppressant drugs in myasthenia gravis. Nat Clin Pract Neurol 01-JUN-2008; 4(6): 317-27
▶1. 각 약제별 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 다만, 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우와 경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.[고시 제2012-105호]
- 아 래 -
가. 주사제를 조혈모세포이식 환자에 사용할 경우
(1) 비혈연간 동종 조혈모세포이식 환자
: 이식 1일 전부터 이식 후 20일까지 (이식일 포함 총 22일) 인정함을 원칙으로 하되, 이후 GVHD 악화가 없는 경우에는 경구제로 변경 투여하여야 함.
(2) 타 약제에 대하여 치료불응성(refractory)이거나 부작용이 심한 동종조혈모세포이식 환자
: 경구 투여가 불가능한 경우 인정함
(3) 다만, 경구투여 하다가 다시 주사제로 전환하는 경우에는 "요양급여의기준에관한규칙[별표1] 3-나 주사제 지급원칙“에 의거 타당한 경우 인정함
나. 경구제를 만성 류마티스성 관절염에 사용할 경우
: 항류마티스제(DMARD)로 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(refractory) 류마티스관절염에 투여시 요양급여를 인정함
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.
가. 췌장, 폐, 심장이식의 경우
나. 중증근무력증 : Azathioprine 또는 스테로이드제에 치료효과가 없거나 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에 투여시 요양급여를 인정함.
* 시행일 2012.9.1.
* 종전고시: 고시 제2009-115호(2009.7.1.)
* 변경사유: 프로그랍캅셀과 동일성분의 타 약제의 허가사항에 류마티스 관절염이 추가됨에 따라 이를 고시에 반영함.