'소아, 임부, 고령자 등은 투여하지 말 것'이라고 포괄적으로 표기했던 일부 의약품의 사용상 주의사항이 좀더 명확하게 정비된다.
투여 제한 연령 등이 사용상 주의사항에 새롭게 추가, 명기된 것이다.
식약처는 지난 19일 의약품 제조(수입) 판매품목 중 비칼루타마이드 단일제(정제) 등 9개 성분에 대해 품목허가사항 중 '사용상의 주의사항' 변경을 지시했다. 해당 품목 변경은 변경지시 1개월 이내인 오는 8월19일까지다.
이번에 변경되는 성분은 △비칼루타마이드 단일제(정제) △브리모니딘타르타르산염 티몰롤말레산염 복합제(점안제) △에티드론산디나트륨 단일제 (경구) △염산리토드린 단일제(경구, 주사제) △염산페닐에프린 단일제(점안제) △케토프로펜리신 단일제(외용액제) △폴리스티렌설폰산칼슘 단일제(경구, 직장투여 산제) △독시사이클린 단일제(정제) △메살라진 단일제(과립제, 좌제) 등이다. 28개사 42개 제품이 해당됐다.
전립선암치료제로 사용되는 비칼루타마이드단일제는 광동제약 '비카루드정' 등을 포함해 13개 제품(11개사)에 변경지시됐다. 기존 '여성 및 소아에 투여하지 말 것'에서 '여성 및 12세 미만의 소아'로 변경하도록 했다.
또 고칼륨혈증억제제인 폴리스티렌설폰산칼슘 성분의 근화제약 '근화카리메트산' 등 11개 제품(7개사)이 포함됐다. 기존 경구투여시 '신생아'에 투여하지 말 것에서 '1개월 미만의 신생아'에 경구 투여하지 말 것으로 변경지시했다.
급성궤양성대장염치료제인 메살라진 성분의 대웅제약 '아사콜좌약' 등 5개 제품(3개사)에 기존 '신생아 또는 미숙아(좌제에 한함)'에 투여하지 말 것을 '2세 미만의 소아(경구에 한함)와 4주 미만의 신생아 또는 미숙아(좌제에 한함)'에 투여하지 말 것으로 변경, 명시하도록 했다.
파제트병에 사용되는 에티드론산디나트륨 성분의 제이텍바이오젠 '에치드로네트' 등 2개 품목(2개사)에 대해 기존 '소아'에 '12세 미만 소아'에게 투여하지 말 것으로 변경, 나이제한을 뒀다.
안압을 감소시키는 브리모니딘타르타르산염 티몰롤말레산염 복합제 삼일엘러간 '콤비간점안제'(수입)의 경우 기존 '신생아'에서 '신생아 및 2세 미만의 영아'에 대해 투여하지 말 것으로 변경했다.
'정상범의의 크기를 넘어선 동공'을 의미하는 산동의 진단 또는 치료에 사용되는 염산페닐에프린 성분 한국알콘 '미드후린2.5%점안액' 등 5개 품목(3개사)에 대해 기존 '신생아'에서 '4주미만의 신생아'로 투여제한을 명확히 했다.
절박조산에 쓰이는 염산리토드린 성분의 JW중외제약의 '라보파서방캡슐' 등 2개 품목(1개사)에 대해 '고령자 및 소아'에서 '65세 이상 고령장 및 12세 미만 소아'에 투여하지 말 것을 주의사항에 포함시켰다.
구강염증 완화제인 케토프로펜리신 성분의 현대약품 '오키펜액'에 대해서는 기존에 '영유아'에서 '6세 미만의 소아'로 그 투여제한 대상을 한정했다.
성인 치주염 환자의 치주낭 깊이 감소와 치은의 증진에 투여되는 독시사이클린하이클레이트수화물 성분의 동국제약 '덴타클린캡슐' 등 2개 품목(2개사)은 임부 독성여부 확인, 12세 미만 소아(투여금지), 고령자에 대한 투여 등을 새롭게 사용상 주의사항에 추가하도록 했다.
식약처는 품목허가증 원봉에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관관리할 것과 앞으로 출고되는 모든 제품에 대해 별도의 변경내용을 추가 첨부(부착)해 유통하도록 했다.
이와 함께 이미 유통중인 제품에 대해 공급업소인 도매, 병의원, 약국 등에 변경내용을 통보하고 이를 해당업체 홈페이지에 개재할 것을 지시했다.
식약처는 8월19일 이전까지 이를 이행하지 아니할 경우 관련 규정에 따라 행정조치를 시행할 것임을 밝혔다.
한편 지난달 안전성 서한을 배포한 히드록시에칠전문 성분 수액제에 대한 패혈증 환자, 중증 간 질환 환자 등에 대한 투여하지 말라는 품목허가변경을 지시했다. 지난 19일 제일펜타스판주을 공급하는 제일약품 등 10개사에 전달, 지시 1개월내에 시행하도록 했다.