[신문잡기] 일양약품 '일라프라졸' 中 FDA 승인 획득

[PeterFan]

2년간 지루하게 기다려왔는데.. 이제서야 신약 발매허가가 나는군요.. 이제 중국에서 시판되는 일라프라졸 약효를 확인만 하면.. 리스크는 거의 제로에 가까울 것 같습니다. 실제로 일양약품에서 주장하는대로.. 넥시움보다 약효가 좋다면.. 대단한 기회가 될 투자가 되겠지요..

일양약품, '일라프라졸' 中 FDA 승인 획득ㆍ시판

박철근기자@이투데이 [ konpol@e-today.co.kr ]

일양약품은 차세대 항궤양제 '일라프라졸(사진)'이 중국 FDA의 신약허가를 받고 본격 시판에 돌입한다고 17일 밝혔다.

일양약품은 "이번 중국 보건당국의 신약 승인으로 전세계 단일시장 최대규모인 연간 24조원에 달하는 항궤양제 시장에서 안전성과 효과측면에서 가장 우수한 약물로 평가 받고 있다는 점에서 초대형 국산신약 탄생이 예상된다"고 설명했다.

특히 일라프라졸의 중국 출시는 '아스트라제네카社'의 넥시움(Nexium)과 'TAP社'의 프레바시드(Prevacid)가 양분하고 있는 항궤양제 시장에 새로운 판도변화가 예상되며, 일라프라졸이 경쟁약물을 따돌리고 프레바시드의 특허기간 만료 후 대체할 유일한 약물로 다시 한번 확인 받는 계기가 될 전망이라고 회사측은 전했다.

일양약품 관계자는 "중국 항궤양 시장은 매년 30% 이상의 고도 성장속에, H2 수용체 및 PPI시장만도 연간 약 7000억원 시장으로 추산된다"며 "현재 중국 라이센싱 체결사인 립죤(Livzon)사는 전세계 최초 출시에 맞춰 최신의 합성공장 시설을 모두 완비하고 전세계에서 가장 주목 받고 있는 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 펼칠 계획"이라고 말했다.

이 관계자는 이어 "립존社는 일라프라졸의 중국시판 예측을 동시장의 30%점유를 목표로 하고 있다"며 "향후 정제 외에도 주사제 등 다양한 제형으로 출시할 계획"이라고 덧붙였다.

립존사는 기술사용료로 정제에 대한 매출액의 10% 로열티와 다양한 제형 출시에 대한 추가 로열티를 일양약품에 지급하는 조건으로 라이센스 계약을 체결 한바 있다.

일양약품은 "중국 보건당국은 1년여의 기간을 통해 신약허가에 대한 약효 안정성과 유효성의 심사를 더욱 엄격하게 강화시키는 정책을 펴왔다"며 "이번 신약 승인은 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한번 확인 할 수 있는 계기"라고 설명했다.

또한 "일뿐 만 아니라 향후 중국시장의 조기안착과 성공적인 판매 및 현재 미국 TAP社에서 준비 중인 임상3상과 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 국가의 다국적 3상 임상 진행에 상당한 탄력이 예상된다"고 강조했다.

한편, 일양약품 관계자는 "일라프라졸이 더욱 까다롭고 엄격해진 중국의 신약승인 획득을 통해 약효의 안정성과 우수성을 다시 한번 입증 할 수 있는 계기가 됐다"며 "세계적인 신약 불모지인 한국에서 일라프라졸의 중국 최초 발매는 한국 제약사 역사의 새로운 획을 긋는 쾌거"라고 설명했다.

그는 이어 "앞으로 국내 제품 출시와 제품 발매를 통한 로열티 수익으로 일양약품은 명실공히 글로벌 제약의 면모를 과시할 수 있을 것"이라고 강조했다.

24조원 항궤양제 시장, 블록버스터 국산 신약?

일양약품 ‘일라프라졸’ 중국에서 시판 돌입...경쟁약물 특허만료로 각광

입력 :2007-12-17 10:40:00

[데일리서프라이즈 최병준 기자] 제약시장 중 연간 24조원에 달하는 최대규모인 항궤양제 시장에서 블록버스터급 국산 신약이 돌풍을 일으키고 있어 화제다.

일양약품의 항궤양제 ‘일라프라졸’이 중국 FDA 당국에서 신약허가를 획득하고 시판에 돌입하며 이같은 기대감이 고조되고 있는 것. 특히 경쟁약물인 아스트라제네카사의 넥시움(Nexium)과 TAP사의 프레바시드(Prevacid)이 양분하고 있던 기존 시장에서 이같은 돌풍은 주목할 만한 성과라 할 수 있다.

게다가 일라프라졸이 경쟁약물을 따돌리고 프레바시드의 특허기간 만료 후 대체할 유일한 약물로 다시 한번 확인 받는 계기가 될 전망이다.

	▲ 항궤양제 시장의 새로운 돌풍을 예고하고 있는 일양약품의 일라프라졸

중국 항궤양 시장은 매년 30%이상의 고도 성장속에 현재 중국 라이센싱 체결사인 립죤(Livzon)사는 전세계 최초 출시에 맞춰 최신의 합성공장 시설을 모두 완비하고 전세계에서 가장 주목 받고 있는 일라프라졸의 대대적인 마케팅을 펼칠 계획이다

특히 립존사는 일라프라졸의 중국시판 예측을 동시장의 30%점유를 목표로 하고 있으며, 향후 정제(tablet)이외에도 주사제 등 다양한 제형으로 출시하겠다고 밝히고 있다.

립존사는 기술사용료로 정제에 대한 매출액의 10 % 로열티와 다양한 제형 출시에 대한 추가 로열티를 일양약품에 지급하는 조건으로 라이센스 계약을 체결한 바 있다.

한편, 지난 해 중국 내 의약품 리베이트 파문으로 허가업무가 모두 정지되었던 상황이 발생되면서 중국 FDA당국은 1년여의 기간을 통해 신약허가에 대한 약효 안정성과 유효성의 심사를 더욱 엄격하게 강화시키는 정책을 펴왔다.

따라서 이번 신약 승인은 일라프라졸의 약효 우수성을 다시 한번 확인 할 수 있는 계기 일뿐 만 아니라 향후 중국시장의 조기안착과 성공적인 판매 및 현재 미국 TAP사에서 준비중인 임상3상과 인도, 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴 등 동남아 국가의 다국적 3상 임상 진행에 상당한 탄력이 예상된다.

특히 2009년 특허가 만료되는 프레바시드(Prevacid)를 대체하기 위해 일라프라졸을 최우선 정책과제로 선정, 임상2상을 3개월 가량 앞당겨 완료한 TAP사는 이번 중국 신약 승인으로 인해 현재 준비중인 임상 3상과 향후 미국FDA 신약승인 및 발매에 이르기 까지 진행속도를 올릴 것으로 예상된다.

이와 관련 일양약품의 관계자는 “일라프라졸이 더욱 까다롭고 엄격해진 중국의 신약승인 획득을 통해 약효의 안정성과 우수성을 다시 한번 입증 할 수 있는 계기가 되었다”고 강조하면서 “세계적인 신약 불모지인 한국에서 일라프라졸의 중국 최초 발매는 한국 제약사 역사의 새로운 획을 긋는 쾌거이며, 향후 국내 제품 출시(2007.10 신약 허가신청 완료)와 TAP사의 전세계 제품 발매를 통한 로열티 수익으로 일양약품은 명실공히 글로벌 제약의 면모를 과시할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

[내일의길]

성공하셔서 대박나시면... 소불고기 쏘세요... ^^

[푸른심장]

기다림의 결과가 오늘 나왔네요. 축하드립니다..^^

[레드다이어리]

토욜 피터님 자료 발표하고 월욜 바로 중국에서 신약승인.... 참 타이밍도 절묘하네요. 어쨌거나 또하나의 불확실성이 제거되었고 이제는 약효와 미국에서의 3상 진행이 또 남아 있으니 시간의 싸움이 다시 시작되겠습니다. 피터님 고생하셨습니다.

[장보고]

와~ ~ ~ 절묘한 타이밍. 피터팬님 축하드립니다.

[푸른바다^^]

어쩐지..경영진이 사더라니...

[10년후에봅시다]

짝짝짝. 박수!!! 개인적으로 제약 회사에 돈을 묻어 두고 있지만, 이정도 까징 분석을 했어야 했는데.. 뒤늦은 후회.ㅋ

[Cafe1930]

저도 월욜에 뉴스 봤었는데, 정말 감축드립니다 ^^

[김태민]

대박나길빕니다^-^!

[불꽃경환]

일양약품 지금 매수하기엔 좀 늦은건가요? PER만 보면 엄청나던데..

[PeterFan]

일라프라졸이 실패하면 엄청난 시가총액을 설명할 수 없기 때문에 주가는 폭락할 수 밖에 없습니다.반면 일라프라졸이 성공한다면 로열티 수입으로 최소 2000억(보수적추정) 이상의 수입이 들어올 것입니다. 그렇게 된다면. 3~4배이상 오를 수 있을 것입니다. 일라프라졸이 중국에서 신약으로 나온 상태이기 때문에..실패 리스크가 줄어든 상태입니다. 레드다이어리님 말씀대로 약효검증과 미국에서의 성공이 아직 남아있는 상태입니다. 결론적으로 지금 매수하신다면 성공확률은 높고 기대수익도 괜찮은 투자를 하시는 것이겠지만.. 실패한다면(실패확률은 많이 낮아진 상태이지만) 투자원금 대부분을 잃는 리스크가 있는 투자가 될 것입니다.

[불꽃경환]

피터팬님 답변 감사드립니다^^ 피터팬님 덕분에 기업은 역시 단순히 PER만 보고 판단할게 아니라는걸 다시 한번 깨달았습니다. 아직 미래가치를 산정하는 수준까지는 이르지 못했지만 나름대로 판단해보고 매수 후보에 올리도록 하겠습니다. 좋은 정보 감사합니다^^