[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제373호

[보사동우회]

제374호 발행일 : 2021/06/18

• 식약처, 바이오헬스 등 신산업 분야 규제혁신 추진
  • * ?신산업 현장 애로 규제혁신 방안? 중 9건의 현장 애로 해소
    • (회의) 제127회 국정현안점검조정회의 (6. 17.)
    • (내용) 그간 추진해 온 신산업 5대 핵심 분야 현장 직면 사항 개선
    • - 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기위해 규제 개선
    • - 의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제
    • - 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 등
    • * 문의처: 규제개혁법무담당관(전화: 043-713-1513)

• 자율심의기구 통한 광고심의 대상 및 요건 명확화
  • * 식약처, ?의료기기법 시행령? 개정·공포
    • (내용) 대상 규정, 이의신청 절차 마련, 심의기구의 구성 요건 마련
    • → ‘방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지’도 대상매체 포함
    • → 이의가 있는 경우 취지 및 사유 명시 후 식약처장에게 신청 가능
    • → 1개 이상의 전담 부서 및 3명 이상의 상근인력 등 구성 요건 마련
    • - 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 등
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-713-3762)

• 식약처, '의료제품 신속심사 업무 안내자료' 개정
  • * ‘한눈에 보는 신속심사’ 업무 안내자료(리플릿)를 개정·발간
    • (내용) 허가·신의료기술평가 통합운영 의료기기’ 신속심사 대상 추가
    • (확인) 식약처 홈페이지→ 법령/자료 → 홍보물자료 →일반홍보물
    • * 문의처: 신속심사과(전화: 043-719-5062)

• 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.6.17.기준)
  • * 국내 정식 허가된 총 43개 기업 리스트 제공('21.6.17.기준)
    • (내용) (주)지노메트리 외 총 43개 기업 공개
    • * 문의처: 첨단제품허가담당관(전화: 043-719-5371)

• 의료기기법 시행령 일부개정령(대통령령 제31783호) 공포 알림
  • * [시행 2021. 1. 5.] [대통령령 제31380호, 2021. 1. 5., 타법개정]
    • (내용) 어려운 법령용어 정비를 위한 473개 법령의 일부개정에 관한 대통령령
    • → 제4조제1항 중 "통할한다"를 "총괄한다"로 한다. 외
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3761)

• 「건강보험 행위 급여·비급여 행위 목록표 및 급여 상대가치점수」 일부개정안
  • * 보건복지부 고시 제2021- 167호
    • (내용) 제3부 행위 비급여 목록 제14장 한방 정신요법료 관련 신설
    • → ‘경혈 자극을 통한 감정자유기법’ 신설
    • * 문의처: 보험급여과(전화: 044-202-2742)

• 진흥원, K-디지털헬스케어 수출길 온라인 지원 (06.18) '2021 HIMSS Europe' 온라인 개최…복지부 위탁 'ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업'일환

과학기술정보통신부

* 2021년 DNA 융합 제품서비스 해외진출 지원 하반기 사업공고

(대상) DNA 분야 혁신기술 보유 스타트업
(지원) 제품·서비스 해외진출 지원
* 신청: techjv@born2global.com
* 기한: ~ 6월 24일(목)까지
* 문의: 정보통신산업기반과(044-202-6247)

중소벤처기업부

* 2021년도 중소기업기술혁신개발사업 제2차 시행계획 통합 공고

(대상) 매출액 20억이상 700억 미만
(지원) 자유(수출지향,시장확대 외)
* 신청: 중소기업기술개발사업 종합관리
* 기한: ~ 6월 24일(목)까지
* 문의: 기술혁신사업실(1357)

경기도청

* '21년 경기도 의료산업 해외진출 지원
3D 영상제작 지원사업 모집 공고

(대상) 경기도 소재 의료기기 제조사
(지원) 기업당 400만원
* 신청: ssa@medinet.or.kr
* 기한: ~ 6월 24일(목)까지
* 문의: 의료산업팀(031-8008-4343)

중소벤처기업진흥공단

* 첨단 기능성소개 기반 시기능보조기기
산업 육성사업

(대상) 시기능보조기기 산업
(지원) 시험분석
* 신청: 개별확인요망
* 기한: ~ 10월 16일까지
* 문의: 개별확인요망

한국보건산업진흥원

* 해외 의료기기 전문가 사업 2021 GMKOL
전문위원 모집

(대상) 국내외 해외진출 민간전문가
(지원) 컨설팅.자문 비용 지급
* 신청: gmkolkhidi@khidi.or.kr
* 기한: ~ 9월 7일(화), 월별심의
* 문의: 의료기기산업지원팀(전자우편)

식품의약품안전평가원

* 2021년 제8차 용역연구개발과제
주관연구기관 공모 공고

(대상) 국공립연구기관 외
(사업) 의료기기 등 안전관리(3개)
* 신청: 온라인(연구관리시스템)
* 기한: ~ 7월 9일(금)까지
* 문의: 연구관리TF(043-719-6104)

* 해외규격인증획득지원사업 맞춤형 지원

(대상) 중소기업
(지원) 1:1 기술지원, 시험비용
* 신청: 온라인(exportcenter.go.kr)
* 기한: ~ 12월(예산소진시)까지
* 문의: 수출인증사업단(02-2164-0173)

* 서울바이오허브 전문가 상시상담

(대상) 예비창업자
(지원) 비교임상 필요 비용 등
* 신청: 서울바이오허브 HP
* 기한: 상시상담
* 문의: 서울바이오허브 HP

정보통신기획평가원

* (이전공공기관연계육성사업) 건강보험심사
평가원 보험등재 컨설팅 기업모집

(대상) ICT분야 대학원(대학 중심 컨소시엄)
(지원) 연구개발 운영비용
* 신청: 온라인(ezone.iitp.kr)
* 기한: ~ 6월 28일(월)까지
* 문의: 혁신인재팀(042-612-8495)

대한무역투자진흥공사

* 의료기기/방역 제품 해외 판로개척 지원

(대상) 의료기기, 방역, 진단장비 등
(지원) 해외 판로개척 상담장
* 신청: EDCF 홈페이지
* 기한: ~ 코로나19 사태 종료시까지
* 문의: 의료서비스팀(02-3460-7628)

원주의료기기테크노벨리

* 2021년도 지역클러스터-병원 연계 창업
인큐베이팅 지원사업 수혜기업 3차 모집 공고

(대상) 강원도내 예비/7년이내 창업자
(지원) 시험분석, 임상 등 비용
(규모) 25개사 내외
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 수시, 신청마감 시 까지
* 문의: 윤국환 과장(033-760-6133)

* 2020년 광역협력권산업육성사업(비R&D)
기술지원 수시모집 공고

(대상) 강원-대전 디지털 헬스케어 산업분야
(지원) 인허가(외부장비,심사) 비용
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 모집완료시까지
* 문의: 정주영전임연구원(033-760-6169)

* 2021년도 지역클러스터-병원 연계 창업인큐베이팅 지원사업 수혜기업 3차 모집 공고

(대상) 도내 체외진단 예비/5년이내
(지원) 시험분석, 임상 등 비용
(규모) 25개사 내외
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 수시, 신청마감 시 까지
* 문의: 윤국환 과장(033-760-6133)

한국의료기기산업협회

* 과제 신청 지원(범부처전주기의료기기
연구 개발사업 의료기기 임상시험 지원 신규)

(대상) 허가/시판중 임상시험 준비
(지원) 컨소시엄 구성, 과제계획 작성
- 범부처전주기의료기기 연구개발사업
공고 관련 협회 회원사 대상 지원
* 문의: 미래발전추진TF(02-596-0879)

연세대학교 의과대학

* 인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어
검증 서비스 안내

(주체) 연세 의과대학 방사선의과학연구소
(대상) 6개 질환(폐결핵, 유방암 등)
(지원) 오프라인 상담, 서비스계약
* 신청: 전자우편(ccids@yuhs.ac)
* 기간: 상시접수
* 문의: 사이언스센터(02-2228-7397)

한국의료기기안전정보원

• 규제과학(RA)전문가 중기과정 7/12~ 8/12
  
  
  [대상] 구직자(미취업자)
  [문의] 기술지원팀(02-860-4417)
  

• 인허가 프로세스 기술세미나 6/25
  
  
  [분야] 빅데이터·인공지능(AI) 기반
  - 독립형 소프트웨어
  [문의] 기술지원팀(02-860-4417)
  

• 2021년 의료기기 규제과학(RA)전문가
  단기(2차)및 3차(변경) 7/12~8/12
  [2차] 6.21.(월)~ 6.25.(금)
  [3차] 변경 → 8.23.(월)~8.27.(금)
  [문의] 교육기획팀(02-860-4357)
  

• 체외진단기기 임상적 성능시험 종사자 교육
  [심사자-IRB] 7/6, 26, 8/23, 10/11
  [심사자-모니터] 7/7, 8/13, 9/13
  [시험책임자] 7/19, 8/17, 9/15
  [문의] 교육기획팀(02-860-4358)
  

• 2021년 의료기기 시험·검사인력 교육
  (전자의료기기-입문과정)
  [입문] 7.5(월) ~ 7.7(수)로 연기
  * 코로나 19로 인한 실습교육 과정 연기
  [시험책임자] 7/19, 8/17, 9/15
  [문의] 교육기획팀(02-860-4365)
  

한국보건의료연구원

• 의료기술평가 연구방법론 온라인 ~ 12/17
  [과정] 체계적 문헌고찰
  [문의] 기술지원팀(02-860-4417)
  

대한무역투자진흥공사

• 한-남아공 보건의료협력 웨비나 개최 6/29
  [일시] 한국 16:00 P.M.(남아공 09:00 A.M.)
  [신청] ~ 6월 15일(화)까지
  [문의] 유승열 대리(27-784-2940)
  

한국방사선산업협회

• 2021년 방사선 전문인력 양성교육 6/15
  [문의] 담당자(02-3490-7140)
  

인터비즈

• 제19회 바이오 파트너링 & 투자
  포럼 2021 7/7~9
  [장소] 휘닉스 제주 섭지코지
  

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