[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 225호 문대통령, 의료기기 규제혁신 발표 --> --> --> --> --> 제225호 발행일 : 2018/07/23
- 의료기기 인·허가 규제, 전면 개편한다 !
- * 문재인 대통령 참석 관계부처 합동 의료기기 규제혁신 대책 발표
- (일시) 7월 19일(월), 분당서울대병원 헬스케어혁신파크
- (목적) "혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안” 발표
- (규제혁신) 그레이존 해소(규제), 실질적 원스톱 서비스 체계 구축(인·허가)
- (산업육성) 연구 및 산업화 역량 강화(의사·병원), 국산 기기 성능 강화, 경쟁력 확보
- (효과) 의료기기 산업분야 성장, 국내 기업의 세계 시장 진출 교두보 역할 기대
- 「헬스케어 오픈이노베이션(개방형 기술혁신) 협의체」본격 가동한다
- * 제1차 헬스케어 오픈이노베이션 협의체 분과회의 개최
- (일시) 7월 18일(수), 보건산업혁신창업센터(플랫폼 분과)
- (목적) 클러스터, 병원, 투자자 등의 소통·협업으로 오픈 이노베이션 작동 여건 조성
- (정보 DB화) 시설·장비 및 주요 연구인력에 대한 정보 온·오프라인 제공
- (바이오헬스 생태계 활성화) 기업의 필요 서비스 신속 연계, 분과내 네트워킹, 분과운영 논의
- 의료기기분야 국가공인 자격증 획득 전망 밝아
- * 의료기기 허가?인증 전문가(RA) 육성 사업 결실(국가 공인 자격증 인정 신청)
- (신청현황) 국가공인 자격 신청(3월)→ 서류심사(5월)→ 현장조사(6월)→ 발표(11월 예정)
- (교육수료) (‘14)529명→(‘15)603명→(‘16)514명→(‘17)640명
- (실시현황) 대상별(대학생·성인, 고등학생), 지역별(서울·부산·대구·광주·원주) 실시 중
- * 문의처: 한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr)
- 의료기기 제도 영문 홍보 브로셔 발간
- * 우리나라 의료기기 제도의 국제적 신인도 제고 목적
- - 의료기기 시장 현황 및 주요 수출품 정보
- - 국제 법과의 조화 및 우리나라 의료기기 관련 주요 법제도 정보 제공
- 「제3회 의료기기산업대상」 수상후보자 모집 공고
- * 우수 의료기기 공급 및 국내 의료기기산업의 경쟁력 강화에 기여한 유공자 포상
- (일시) 10월 19일(금), JW메리어트 서울
- (내역) 대상(1), 기술혁신상(1), 산업진흥상(1), 기업후원상(00명)
- (추천) ~ 9월 14일(금)까지
- (접수) 전자우편(kmdia_id@kmdia.or.kr) 및 등기우편
- * 문의처: 산업발전위원회(전화: 070-7725-8724)
식품의약품안전처 * '차세대 의료기기 100 프로젝트' (대상) 정부 R&D 지원 과제 외 (지원) 기술지원(R&D, GMP, 임상 등) (일정) ~ 8월 12일(일)까지 (제출) 전자우편(seonhye1@korea.kr) * 문의: 담당자(043-719-3907)
한국산업기술시험원 * 해외인증평가기술지원(3차) (대상) 전기·전자 의료기기 수출 기업 (지원) 유럽인증(CE), 전자(IEC 60601시리즈) (일정) ~ 7월 31일(화)까지 (제출) 전자우편(gpjung137@ktl.re.kr) * 문의: 담당자(033-760-7647)
원주의료기기테크노밸리 * 독일 국제의료기기전시회(MEDICA 2018) (대상) 원주 소재 의료기기제조기업 (일정) 11월12일(월) ~ 15일(목) (장소) 독일 뒤셀도르프 국제 전시장 (지원) 제품 전시 공간 및 상담 장소 제공 * 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)
* 강원의료기기전시회(GMES 2018) (대상) 지역 제한 없음 (일정) 9월6일(목) ~ 7일(금) (장소) 의료기기종합지원센터 상설전시장 (지원) 기업 초청 바이어 왕복항공임 * 문의: 신민영 선임연구원(033-760-6126)
대구테크노파크 * 대구지역 주력사업 의료헬스케어(CMEF) (대상) 대구지역 내 중소·중견기업 (분야) 의료헬스케어 (내용) 전시회 공동관, 무역 사절단 * 접수기한: ~ 7월 24일(화)까지 * 문의: 윤현경 선임연구원(053-757-4145)
강원테크노파크 * 2018 플로리다 국제의료기기 전시회 모집 (대상) 강원 소재 헬스케어제품 기업 (일정) 7월 17일(화) ~ 19일(목) (장소) Orange County Convention Center (지원) 부스 임차료 및 장치 등 * 문의: 송우영 과장(033-248-5619)
삼성서울병원 * 의료기기 기업비용지원 프로그램 (대상) 인체삽입형 의료기기 (지원) 동물실험 또는 임상시험 택1 (일정) ~ 8월 31일(금)까지 (제출) 전자우편(huijeong.jo@sbri.co.kr) * 문의: 담당자(02-6009-5617)
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