[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 227호 식약처, 신의료기술 적용 의료기기 통합심사 전담팀 운영 시작

[Dr. Park]

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제227호 발행일 : 2018/08/06

• 의료기기 허가.신의료기술평가 통합 심사 체계 구축
  • * 허가(식약처) + 신의료기술평가(한국보건의료연구원) + 요양급여대상 여부 확인(심평원)
    • (경과) '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업 육성 방안(7.19)' 후속조치
    • (목적) 의료기기 허가 신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하기 위함
    • (내용) 기관별 심사 일정 공유, 추가 제출자료(보완) 사전 검토, 보완 자료 일괄 요구 등
    • (효과) 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주어 자료 중복 제출의 번거로움 상쇄
    • (설명회) 의료기기 허가를 예측할 수 있도록 '제품설명회' 본격 실시

• 「헬스케어 오픈이노베이션(개방형 기술혁신) 협의체」 본격 가동
  • * 헬스케어 오픈이노베이션 협의체 분과 구성완료 후 첫 회의 개최
    • (일시) 7월 27일(금), 보건산업혁신창업센터
    • (목적) 클러스터, 기업, 병원, 투자자 등의 소통과 협업, 오픈 이노베이션 작동 여건 조성
    • (투자 및 마케팅 분과) 투자설명회(IR) 및 펀드 운용사 간 협력 방안 등 투자유치 지원
    • (인력양성 분과) 실무형 인재 양성, 맞춤형 사업화 전문 프로그램 개발 등에 대한 논의
    • (Seed 분과) 우수 기술(기업) 발굴, 공동 R&D 과제 발굴, 우수 물질(Seed) 발굴 방안 등
    • * 연구개발(R&D) 결과물→기업의 창업과 성장→일자리 창출→선순환적 헬스케어 생태계 조성

• 의료기기 요건면제확인 추천서 발급 안내
  • * 대체 의료기기가 없고 해외에서 안전성을 인정받은 경우 신고 절차 면제 등
    • (근거) 식품의약품안전처 고시 제2018-55호 관련
    • (대상) 구호용 의료기기, 기타 식약처장이 긴급한 도입이 필요하다고 인정하는 의료기기 외
    • (방법) 전자우편(helpmd@nids.or.kr)
    • * 문의처: 산업정보팀 (02-860-4401~4407)

• 의료장비 바코드 라벨, 이제는 직접 출력하세요!
  • * 8월 1일부터 CT, MRI 등에 붙는 바코드 라벨 온라인 발급 서비스 시작
    • (의료장비 바코드) 체계적 관리와 정보 연계를 위해 부여하는 31자리 고유번호
    • (식별 내용) 장비의 모델명, 제조시기, 제조(수입)업체 등
    • (온라인 발급 장점) 분실 혹은 훼손으로 인한 재 발급 기간 단축
    • (온라인 발급 방법) 보건의료자원 통합신고포털(www.hurb.or.kr) 신고 접수 후 출력

• 인슐린펌프용 주사기 , 주사바늘 건강보험 지원 확대
  • * 8.1일부터 당뇨소모성재료 지원품목 확대 및 기준금액 인상
    • (소모성 재료) 현행 4종 → 6종으로 확대(인슐린펌프용 주사기, 인슐린펌프용 주사바늘 추가)
    • (제2형 당뇨병환자) 일당 900원 →투여 횟수에 따라 900원~2,500원 으로 인상
    • * 문의처: 국민건강보험 홈페에지 (고객센터:1577-1000)

• 브라질 안비자(ANVISA) 컨설팅 및 인허가 등록 신청 안내
  • * 브라질 내 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 MOU 체결
    • (목적) 브라질 및 중남미 국가로의 수출확대를 지원
    • (내용) 인허가 등록기간 단축 및 컨설팅 비용 인하 등을 협약
    • (방법) 담당자(해외사업팀 김 민 대리, mink@medinet.or.kr)에게 신청

• 심평원, 문케어·의료기기규혁신 지원 컨트롤타워 출범 (8.01) 보장성강화정책지원단과 의료기기규제혁신단 새로 구성…황의동 이사, 두개 임시조직 단장 겸임
• 식약처, 의료기기 가격공개 품목 확대 (8.02) 기존 3품목…저주파 자극기, 의료용 조합자극기, 알카리이온수 생성기, 보청기로도 확대
• 인슐린펌프용 주사기 ?주사바늘 건강보험 지원 확대 (8.01) 당뇨소모성재료 지원품목 총 6종으로 확대…만 19세 이상 투여자 기준금액도 상향 조정
• 첨복단지 內 '식약처 전담부서' 설치 추진 (7.30) 김상훈 의원 27일 대표 발의…의약품·의료기기 인허가 신속 상품화 기대
• 국내외 헬스케어 혁신기업 한자리서 만난다 (7.30) 9월 13~16일 '2018 킨텍스 디지털헬스케어페어'… 진단, 관리, 치료, 신약/신기술 등의 전문 분야로 구성
• "의료 인공지능(AI) 성공 위한 융합의 장(場) 절실" (8.02) 서준범 학회 창립 준비위원장 "지능형 의료기기 개발 추진·임상 적용 속도"
• 한눈에 보는 8~9월 의료기기 지원사업 정보 (7.31) 협회 의료기기 사업 大賞 내달 14일까지 접수 받아…진흥원 보건의료 사절단 모집 등 관련 정보 제공
• 진흥원-한국AZ,항암연구 지원 오픈이노베이션 프로젝트 4건 선정 (8.01) 위암, 난소암, 간세포암, 비소세포폐암 등 암종에서 전임상 단계 연구 계획안 채택





• 2018 제3차 보건의료산업 해외진출 인턴십 지원사업 참여기관 모집 공고
  • * 보건의료산업 해외진출을 위한 글로벌 인재양성 및 일자리 창출 기회 마련
    • (사업명) 2018 제3차 보건의료산업 해외진출 인턴십 지원사업
    • (지원규모) 국고보조금 차등지원(인턴 1인당 최대 10백만 원)
    • (신청방법) 전자우편(internship@khidi.or.kr)
    • (제출기한) ~ 8월 31일(금)까지
    • * 문의처: 진출기반팀(전화: 043-713-8115)
• 2018년 3차 해외제약전문가 초빙공고
  • * 국내 제약 바이오 기업의 신약개발 등 글로벌 경쟁력 제고 활동 전문가 초빙
    • (수행업무) 국내 제약기업 맞춤형 컨설팅 및 교육 수행
    • (초빙분야) 임상, 생산(GMP), 인허가(RA), 기술 마케팅, 프로젝트 관리(PM)
    • (접수방법) 전자우편(kwak13@khidi.or.kr)
    • (제출기한) ~ 8월 23일(목)까지
    • * 문의처: 제약바이오글로벌팀 곽수진 연구원(전화: 043-710-0040)
• 2018년도 국내?외 보건의료 기술성과 확산을 위한 기술거래시장 참가 지원 사업 공고
  • * 1:1 비즈니스 미팅을 통한 기업과의 정보교류 및 비즈니스 협력 확대
    • (개최일정) 11월5일(월)~7일(수), 덴마크 코펜하겐
    • (지원대상) 보건산업분야의 관련 기업 및 기관(제약,바이오, 의료기기 등)
    • (지원방법) 기술거래시장 참가등록 비용의 50%를 지원
    • (접수방법) 전자우편(psh108@khidi.or.kr)
    • (제출기한) ~ 8월 14일(화)까지
    • * 문의처: 창의기술경영단 이미경 연구원(전화: 043-713-8470)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [건강보험심사평가원] 품질관리가 필요한 의료장비 선정기준 및 우선 적용대상 의료장비
• [한국의료기기안전정보원] 글로벌 의료기기 주간 산업동향 소식지_Vol.29 인공힘줄, 인대
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기통합정보시스템(UDI) 가이드라인 3종 발간 안내
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 표준코드 및 통합정보시스템 도입관련 민원설명회
• [KOTRA] 중국 보청기 시장동향
• [KOTRA] 이탈리아 의료기기 시장동향
• [한국의료기기산업협회] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 16)
• [한국의료기기산업협회] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol. 17)





• [제226호] 정부, AI.로봇 활용 의료기기 개발 착수 발행일: 2018-07-02
• [제225호] 문대통령, 의료기기 규제혁신 발표 발행일: 2018-07-23
• [제224호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-07-16
• [제223호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2018-07-09

식품의약품안전처

* '차세대 의료기기 100 프로젝트'

(대상) 정부 R&D 지원 과제 외
(지원) 기술지원(R&D, GMP, 임상 등)
(일정) ~ 8월 12일(일)까지
(제출) 전자우편(seonhye1@korea.kr)
* 문의: 담당자(043-719-3907)

정보통신산업진흥원

* 3D프린팅 기술활용 컨설팅 지원사업

(대상) 3D프린팅 수요창출 기업·기관
(지원) 기술활용 방법 컨설팅 무료 제공
(일정) ~ 8월 27일(월)까지
(제출) 전자우편(hjryu@nipa.kr)
* 문의: 유한종 수석(043-931-5754)

원주의료기기테크노밸리

* 제조 기업 맞춤형 교육지원

(대상) 국내 의료기기 제조 기업
(규모) 총 10건(200만원/1건)
(교육기간) ~ 2019년 5월 31일(금)까지
* 접수기한: ~ 2019년 4월 30일(화)까지
* 문의: 오영건 주임연구원(033-760-6137)

* 독일 국제의료기기전시회(MEDICA 2018)

(대상) 원주 소재 의료기기제조기업
(일정) 11월12일(월) ~ 15일(목)
(장소) 독일 뒤셀도르프 국제 전시장
(지원) 제품 전시 공간 및 상담 장소 제공
* 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)

* 강원의료기기전시회(GMES 2018)

(대상) 지역 제한 없음
(일정) 9월6일(목) ~ 7일(금)
(장소) 의료기기종합지원센터 상설전시장
(지원) 기업 초청 바이어 왕복항공임
* 문의: 신민영 선임연구원(033-760-6126)

* GMES 2018 우수 바이어 시상 신청

(대상) GMES 2018에 참가하는 바이어
(규모) 우수 바이어 3명
(신청) 전자우편(basic1945@wmit.or.kr)
* 접수기한: ~ 8월 17일(금)까지
* 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)

삼성서울병원

* 의료기기 기업비용지원 프로그램

(대상) 인체삽입형 의료기기
(지원) 동물실험 또는 임상시험 택1
(일정) ~ 8월 31일(금)까지
(제출) 전자우편(huijeong.jo@sbri.co.kr)
* 문의: 담당자(02-6009-5617)

단국대학교병원

* 레이저광분야 임상/비임상시험 지원

(대상) 레이저·광 의료기기 관련 기업
(지원) 레이저 의료기기 임상 비임상(택1)
(제출) 홈페이지(www.ltctc.org)
* 접수기한: ~ 8월 31일(금)까지
* 문의: 담당자(041-550-3028)

건양대학교병원

* 의료기기중개임상시험지원센터-기업 지원

(대상) 안·이·두경부 분야 제조업체
(지원) 비임상시험, 임상시험(허가/마케팅용)
(제출) 전자우편(vvv0330@kyuh.ac.kr)
* 접수기한: ~ 8월 31일(금)까지
* 문의: 이수경 담당자(042-600-6910)

한국화학융합시험연구원

• 중국·러시아 의료기기 국제세미나
  [장소] 한국화학융합시험연구원
  

KOTRA

• Medtronic Asia Innovation Confer.. 8/27~28
  [장소] 코엑스 2층 아셈홀
  

한국의료기기안전정보원

• 체외진단기기(IVD) 적용 규격 8/21
  [장소] 고려아카데미컨설팅
  

• 유럽 의료기기 MDR 개정 교육 8/3,7
  [장소] 서울, 원주(별도확인요망)
  

• 의료기기 품질책임자 교육(8월)
  - 과정명: 제조, 수입, 위험관리 등
  [장소] 별도 확인 요망(서울,대구,광주)
  

• UDI System 가이드라인 8/8,23
  [8/8 장소] 삼경교육센터 6층 (서울역 4호선)
  [8/23 장소] 원주의료기기테크노밸리 3층
  

한국의료기기공업협동조합

• 두바이 의료기기전시회(Arab Health) 8/6
  * 전시기간: 2019년 1월 28일(월)~ 31일(목)
  * 장소: UAE 두바이(Dubai International..)
  [문의] 담당자(mink@medinet.or.kr)
  

• 2018년 의료기기 해외전시회 일정
  * 8월~12월 해외전시 정리(19건)
  [장소] 북·남미, 유럽,아시아 등
  

한국의료기기산업협회

• 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA)
  * 전시기간: 11월 25일(일)~ 30일(금)
  * 장소: McCormick Place Convention Center
  [문의] 강수빈 사원(070-7725-8730)
  

한아프리카재단

• 탄자니아 의약품/의료기기 세미나 8/13
  [장소] 대한상공회의소 지하2층
  

[한국의료기기안전정보원]
** 기간제 계약직 채용 공고
- 재용분야: 신시장창조, 국가표준 등
- 채용인원: 총 6명(분야별 상이)
- 모집기한: ~ 8월 9일(목)까지
- 접수방법: 방문 또는 전자우편
* 관련문의: 담당자(02-860-4324)

[한국의료기기산업협회]
** 신규직원 공개채용 공고
- 수행업무: 전산정보화사업 운영 업무 등
- 채용인원: 총 0명
- 모집기한: ~ 8월 13일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(minseongk@kmdia.or.kr)
* 관련문의: 한국의료기기산업협회

[오송첨단의료산업진흥재단]
** 제4차 기간제근로자 채용
- 재용분야: 정부지원사업 운영 및 관리 외
- 채용인원: 총 3명
- 모집기한: ~ 8월 5일(일)까지
- 접수방법: 전자우편(mddcjob@kbiohealth.kr)
* 관련문의: 담당자(043-200-9652)

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