아르헨티나 의료기기 산업현황

[수봉]

제목		아르헨티나 의료기기 산업현황
작성일		2012-11-14	작성자		심재상 ( csshim@kotra.or.kr )
국가		아르헨티나	무역관		부에노스아이레스무역관

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아르헨티나 의료기기 산업현황

- 수입규제로 인한 타격 미비, 4억 달러 이상 수입 -

- 일부 의료기기와 부분품 무관세기간 2013년까지 연장 -

□ 시장 개요

○ 아르헨티나 의료용품시장은 5억 달러 이상의 규모로, 전통적으로 수입 80%, 자체 생산이 20%를 차지

- 아르헨티나의 의료시장은 2001년 경제위기 이후 수입액 감소, 중고 의료장비 수입 허가, 의료기기 및 용품의 아르헨티나 생산 재개, 중국산 등 저가 위주의 수입이 늘어나는 현상이 나타남.

- 특히 경제위기 이후 고급 의료장비 신제품 수요가 줄고, 중고 의료기기의 수입이 허용되면서 중고시장이 활성화됨.

- 이후 2003년부터 경제가 회복되면서 의료기기 수입액은 꾸준히 증가해 2009년 경제위기 때에도 별다른 타격을 받지 않은 채 2011년에 드디어 5억 달러 이상의 수입을 달성

□ 의료기기 수입동향

○ 높은 기술 수준을 필요로 하는 의료기기들은 아르헨티나 자체 보유 기술이 부족해 수입의존도가 높은 분야로 나타나나 현지 민간 및 공공 병원들의 재원 부족으로 고가장비는 중고품 수입에 의존하는 경향임.

아르헨티나 의료기기 수입동향

(단위: 백만 달러)

품목(HS코드)	2007	2008	2009	2010	2011	2012.10.24. 기준
내과용·외과용·치과용 또는 수의용 기기(9018)	139	173	170	198	261	206
기계요법용 기기, 마사지용 기기, 심리학적 적성검사용 기기 및 오존흡입기·산소흡입기·에어로졸치료기·인공호흡기 또는 기타의 치료용 호흡기기 (9019)	11	13	27	25	33	23
기타의 호흡용 기기와 가스마스크 (9020)	3	3	2	4	4	3
정형외과용기기 (9021)	95	101	111	124	161	130
엑스선이나 알파선·베타선 또는 감마선을 사용하는 기기 (9022)	46	52	50	53	65	54
합계	294	342	360	404	524	416

자료원: NOSIS관세통계

○ 현재 아르헨티나 의료 관련업체는 약 2000개 내외로, 이중 제조업체는 약 25%에 불과하고, 나머지 75%는 수입업체로 추정됨.

- 또한, 제조업체 대부분은 영세업체로 의료용 소모품 위주로 생산하며 2003년 이후 경제성장이 가속화되면서 저가 의료장비나 일회용 소모품은 아르헨티나 자체 생산이 증가해 수입을 대체하고 수출도 증가함.

아르헨티나 주요 의료기기 수입자 현황 (HS코드 9018~9022 기준)

(단위: 백만 달러)

수입자명	2010	2011	2012
PHILIPS ARGENTINA SOCIEDAD ANONIMA	16	18	33
BOSTON SCIENTIFIC ARGENTINA S A	15	23	17
JOHNSON Y JOHNSON MEDICAL SOCIEDAD ANONIMA	15	16	13
BECTON DICKINSON ARGENTINA S R L	9	12	9
SIEMENS SOCIEDAD ANONIMA	11	10	7
GRIENSU S A	10	10	8
PROMEDON S A	7	10	9
ST.JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A.	9	10	6
ALCON LABORATORIOS ARGENTINA S A	5	8	11
MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LIMITED	7	9	6

자료원: NOSIS관세통계

○ 아르헨티나의 의료기기는 대부분 미국에서 수입되며, 큰 격차로 독일, 중국, 일본 등이 그 뒤를 따르고 있음.

- 아르헨티나 의료기기시장에서 미국, 유럽국가(독일, 이탈리아), 일본 등의 선호도가 높은 편이지만 최근 중저가시장에서 중국, 브라질, 멕시코 등의 시장점유율이 확대됨.

아르헨티나 주요 수입대상국 (의료기기: HS코드 9018~9022 기준)

(단위: 백만 달러)

순위	국가	2010	2011	2012.10.24. 기준
1	미국	119	139	121
2	독일	48	60	46
3	중국	35	57	39
4	일본	26	32	23
5	아일랜드	20	28	20
6	스위스	18	24	16
7	브라질	17	24	14
8	멕시코	11	14	12
9	프랑스	11	15	12
10	한국	9	13	7

자료원: NOSIS 관세통계

□ 아르헨티나 의료기기 수입을 위한 식약청(ANMAT) 인증 획득

○ 아르헨티나는, 호주, 캐나다, 유럽, 미국, 이스라엘, 일본을 고경계국(High Vigilance Country)으로 분류하고 있어, 아르헨티나에서 해당 국의 식약청에서는 매우 엄격한 규격으로 자국 내 생산 및 판매되는 의료기를 감시하고 있다고 간주함.

- 이 국가에서 생산되는 제품에 안정성은 보증할 수 있다고 여기고 있어, 이러한 국가분류는 아르헨티나에서 의료기기를 생산·수입·판매하기 위해 필요한 아르헨티나 식약청(ANMAT) 인증을 얻는 데에 매우 유리한 조건이라고 할 수 있음.

○ 반면, 고경계국으로 분류되지 않은 한국과 같은 국가 제품은 아르헨티나에서 수입한 인증을 얻기 위해서는 좀 더 어려운 절차를 거쳐야 함.

- 고경계국이 아닌 국가의 제품은 아르헨티나시장에 진출하려면 고경계국의 식약청으로부터 안정성을 보증받아야 함.

- 보증방법으로는 해당 식약청으로부터 FSC(Free Sales Certificate)를 발급받고 본 시장에 유통되고 있다는 사실을 해당 지역 딜러 판매 영수증 등을 통해 증명해야 함.

- FSC와 판매 영수증을 확보한 업체는 제품에 안정성을 보증할 수 있다고 판단돼 아르헨티나 식약청에 생산, 판매, 수입을 위한 인증을 신청할 수 있게 됨.

○ 만일 고경계국에 해당되지 않는 국가 제품이 고경계국 국가로부터의 FSC와 판매 영수증을 확보 못할 경우 아르헨티나 식약청에 감시원을 자국으로 초청해(최소 2명) 생산라인을 검토하도록 하는 방법이 있으나, 항공 티켓과 부대비용 전반을 신청업체가 부담해야 하기 때문에 비용부담이 큰 편임(약 1만5000~2만 달러).

○ 상기 과정을 다 거친 후에야 아르헨티나 식약청으로부터 의료기기 수입을 위한 인증을 받을 수 있게 되지만 이 인증절차 역시 6개월~1년가량 소요됨.

- 특히, 이 의료기기 인증 신청은 현지의 수입자가 진행해야 되는 부분이므로 한국 수출업체 입장에서는 무엇보다 유능한 현지 수입자를 발굴하는 것이 중요함.

- 실제 현지 수입자의 규모나 능력에 따라 수입 대상 의료기기의 인증을 받는 데에 소요되는 기간이 차이가 남.

아르헨티나 식약청(ANMAT) 정보

	아르헨티나 식약청(ANMAT: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica)
주소	Av. de Mayo 869 Piso 3 (1084) Buenos Aires, Argentina
전화	(54-11)4340-0800 ex: 1503
팩스	(54-11)4340-0800 ex: 1510
이메일	tecmed@anmat.gov.ar
홈페이지	www.anmat.gov.ar

□ 의료기기 수입 전망

○ 아르헨티나 정부가 외화유출 방지 및 자국산업 보호를 명목으로 2011년 말부터 극심한 외환규제와 2012년 초부터 전 품목에 대한 사전수입신고제 등의 강력한 보호주의 정책을 시행하지만, 의료기기 수입은 아르헨티나의 자체 기술력 부족과 아르헨티나 정부의 보건분야에 대한 중요성 부여로 인해 그나마 아르헨티나 보호주의로 인한 타격이 가장 적은 분야 중 하나임.

○ 특히, 2002년 법령 25.590을 통해 국가 보건 비상령이 공포돼 비상령이 발효되는 동안 인체 건강진단 및 치료에 사용되는 중요 의료기기 및 의약품 수입관세를 공제해주던 제도가 2011년에 법령 26.729를 통해 2013년 12월 31일까지 연장됨에 따라 현재 식약청 수입허가를 받은 제품은 아르헨티나로 수입 시 무관세 혜택을 누릴 수 있는 상황임.

- 이 관세 공제 의료기기에 해당되는 품목으로는 심전계, 초음파 영상진단기, 자기공명촬영기, 신티그래픽식 진단기기, 자외선 또는 적외선 응용기기, 심박동 진단 모니터, 방광결석쇄석기, 내시경, 인큐베이터, 오존 흡입기, 에어로졸 치료기, 인공호흡기, 엑스선관 및 X-ray 관련기기 부품 등이 포함돼 있음.

비상령 발효기간 동안 관세 공제 대상

의료기기·의료기기 부분품·연구실 기기 리스트(HS코드)

8413.91.00	9011.90.10	9030.90.10	9018.12.90	9018.20.10	9018.90.94	9022.30.00
8421.91.99	9011.90.90	9012.90.10	9018.13.00	9018.90.31	9018.90.99	9022.90.90
8473.30.99	9012.90.10	9012.90.90	9018.14.10	9018.90.39	9019.20.10	9027.90.99
8479.90.90	9012.90.90	9018.11.00	9018.14.90	9018.90.40	9019.20.30	9027.90.99
8540.71.00	9027.90.99	9018.12.10	9018.19.90	9018.90.91	9019.20.40	9030.90.10

□ 시사점

○ 비록 의료기기가 아르헨티나 식약청 인증만 획득하게 된다면 타 제품에 비해 수입규제를 상대적으로 적게 받고 있긴 하나 자국 생산이 있는 제품들은 자국 산업 보호차원에서 정부가 사전수입신고 미승인이나 반덤핑 규제 등으로 제재를 받을 수 있을 것으로 보임.

- 일례로 아르헨티나에서 수입 점유율이 높은 중국산 1회용 주사기는 현지 생산 업체들의 요청에 따라 아르헨티나 정부에서 반덤핑 규제를 적용시키게 됐고, 이로 인해 중국산 1회용 주사기 수입에 큰 타격을 입게 됨.

○ 따라서, 아르헨티나 의료기기 시장진출을 위해서는 현지생산이 없는 의료기기들에 초점을 맞추는 것이 유리하며, 아르헨티나 지정 고경계국에 수출 실적이 있는 제품이라면 더욱 시장진출에 성공가능성이 높을 것으로 분석됨.

○ 또한, 당분간 적용되고 있는 관세 공제 품목에 해당되는 제품이라면 더욱 유리한 수출 조건을 갖춘 의료기기라고 할 수 있음.

○ 무엇보다 한국 의료기기는 현재 독보적인 기술력이나 세계적인 인지도를 보유하고 있지 못하기 때문에 일정 수준의 기술과 품질을 겸비하되 미국이나 유럽산 제품보다는 경제적인 가격으로 경쟁을 해야하는 반면 중국산의 저가 제품보다는 높은 품질로 시장에서의 경쟁력을 확보하는 것이 아르헨티나 시장진출 성공에 있어 핵심이라고 할 수 있을 것임.

자료원: 아르헨티나 국립통계원(INDEC), NOSIS 관세통계, 아르헨티나 보건부(Ministerio de Salud), CADIEM( Camara de Importadores y Distribuidores de Equipamiento Medico), 아르헨티나 병원장비 제조업자 회의소(CAEHFA ; Camara Argentina de Equipamiento Hospitalario de Fabricacion Argentina), Equipamiento Hospitalario의료 전문지, GP &S의료 디렉토리 및 코트라 부에노스아이레스 무역관 자체 자료 종합