Why is AstraZeneca not approved in the US?
왜 아스트라제네카를 미국이 승인하지 않을까?
THE ASTRAZENECA vaccine has been credited as contributing to falling rates of hospitalisation and death due to COVID-19 in the UK. So why has the AstraZeneca vaccine not been approved for use in the US yet?
아스트라제네카 백신은 영국의 COVID-19로 인한 사망률 감소에 기여한 것으로 알려져 있습니다. 그렇다면 왜 아스트라제네카 백신을 미국에서 사용 승인을 아직 받지 못했을까?
[express] 14:01, Thu, Apr 8, 2021
The AstraZeneca Covid vaccine has been rolled out across the UK and in several European countries. However, some nations, such as the US, are yet to approve the vaccine. The USA has so far authorised three Covid vaccines for use from Pfizer/BioNTech, Moderna and Janssen.
아스트라제네카 코비드 백신은 영국과 몇몇 유럽 국가들에서 출시되었다. 그러나 미국과 같은 일부 국가들은 아직 백신을 승인하지 않고 있다. 미국은 지금까지 파이저/바이오NTech, 모데나, 얀센으로부터 사용할 수 있는 세 개의 코비드 백신을 승인했다.
Why is AstraZeneca not approved in the US?
왜 아스트라제네카는 미국에서 승인하지 않을까?
The AstraZeneca vaccine is currently being investigated by the US Food and Drug Administration (FDA) and approval is needed before the vaccine can be rolled out to the population.
아스트라제네카 백신은 현재 미국 식품의약국(FDA)에 의해 조사되고 있으며, 백신을 대중에게 배포되기 전에 승인이 필요하다.
The FDA’s pending decision comes as the AstraZeneca vaccine faces heavy scrutiny around the world.
FDA의 보류 결정은 아스트라제네카 백신이 전 세계적으로 엄격한 조사를 받고 있다.
Over the last few months, AstraZeneca has been embroiled in issues with the EU regarding supply of vaccines to the bloc.
지난 몇 달 동안 아스트라제네카는 EU에 백신 공급관련 문제에 휘말려 왔다.
The rollout of the AstraZeneca vaccine was also paused in several European nations in recent weeks, while a possible link between rare blood clots and the vaccine were investigated.
아스트라제네카 백신의 출시는 최근 몇 주 동안 몇몇 유럽 국가들에서도 중단되었고, 희귀한 혈전과 백신 사이의 연관성이 조사되었다.
The European Medicines Agency (EMA) concluded on Wednesday that “unusual blood clots with low blood platelets should be listed as very rare side effects” of the Oxford/AstraZeneca vaccine.
유럽의학진흥원(EMA)은 12일 옥스포드/아스트라제네카 백신의 "저혈소판을 가진 비정상적인 혈전은 매우 드문 부작용으로 기재돼야 한다"고 결론지었다.
In the UK, Dr June Raine, chief executive of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), said the benefits of the AstraZeneca vaccine outweigh the risks for the “vast majority” of people after cases of blood clots were detected in an “extremely small” number of people.
영국에서는 의학 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)의 최고 경영자인 준 레인 박사는 "극히 적은" 수의 사람들에서 혈전이 검출된 후 아스트라제네카 백신의 이점이 "최대 다수"의 사람들에게 미치는 위험보다 더 크다고 말했다.
The UK has, however, changed its advice to state it is “preferable” people under the age of 30 receive an alternative Covid vaccine to the AstraZeneca jab.
그러나 영국은 30세 미만의 사람들이 아스트라제네카 잽에 대체 코비드 백신을 접종하는 것이 바람직하다고 진술하기 위해 조언을 변경했다.
As well as facing problems with Europe, the AstraZeneca vaccine has also faced hurdles in its quest for approval in the US.
유럽과의 문제에 직면했을 뿐만 아니라, 아스트라제네카 백신은 또한 미국에서의 승인을 얻기 위한 장애물에 직면해 있다.
In March, questions were raised regarding the AstraZeneca vaccine’s efficacy data.
지난 3월 아스트라제네카 백신의 효능 자료에 대한 의문이 제기됐다.
On March 22, AstraZeneca released an analysis of its Phase III trial carried out in the US, Chile and Peru.
3월 22일, AstraZeneca는 미국, 칠레 및 페루에서 수행된 3단계 시험분석을 발표했습니다.
The company said the data showed the vaccine was 79 percent effective at preventing symptomatic COVID-19.
동사는 이 자료가 이 백신이 증상이 있는 COVID-19를 예방하는 데 79%의 효과가 있다고 했다.
However, officials from the monitoring board overseeing the vaccine trial expressed concern the data released by AstraZeneca may have “provided an incomplete view of the efficacy data”, according to the National Institute for Allergy and Infectious Diseases.
그러나 국립 알레르기 및 감염성 질병 연구소에 따르면, 백신 실험을 감독하는 감시 위원회 관계자들은 아스트라제네카 발표 자료가 "효능감 데이터에 불완전 견해"라고 우려를 표명했다.
The National Institute for Allergy and Infectious Diseases then urged AstraZeneca “to work with the DSMB to review the efficacy data and ensure the most accurate, up-to-date efficacy data be made public as quickly as possible.”
국립 알레르기 및 감염성 질병 연구소는 아스트라제네카에게 "DSMB와 협력하여 효능 데이터를 검토 가장 정확한 최신 효능 데이터를 가능한 한 빨리 공개할 수 있도록 하라"고 촉구했다.
On March 24, AstraZeneca announced its vaccine was 76 percent effective at preventing symptomatic disease.
3월 24일, 아스트라제네카는 그것의 백신이 증상 질환을 예방하는 데 76% 효과적이라고 발표했다.
The findings were based on a Phase III trial including more than 32,000 participants.
이 연구결과는 3만2000여 명의 참가자를 포함한 3단계 시험을 바탕으로 한 것이다.
Last month Mene Pangalos, AstraZeneca’s executive vice-president, said the latest analysis “confirms that our Covid-19 vaccine is highly effective in adults, including those aged 65 years and over”.
지난 달 아스트라제네카의 메네 판갈로스 부사장은 최근의 분석은 "우리의 코비드-19 백신이 65세 이상 성인을 포함한 성인들에게 매우 효과적이라는 것을 확인시켜준다"고 말했다.
Mr Pangalos added: “We look forward to filing our regulatory submission for emergency use authorisation in the US and preparing for the rollout of millions of doses across America.”
판갈로스는 "우리는 미국에서 긴급 사용 허가에 대한 규제를 제출 미국 전역에 수백만 건의 접종 준비를 기대한다"고 덧붙였다.
The FDA is now tasked with scrutinising the AstraZeneca vaccine’s data, to see whether it will receive approval in the US.
FDA는 현재 미국에서 승인을 받을지 여부를 확인하기 위해 아스트라제네카 백신의 데이터 조사 임무를 맡고 있다.
Will the US roll out the AstraZeneca vaccine?
미국이 아스트라제네카 백신을 출시할까가?
Earlier this month Anthony Fauci, director of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases and chief medical adviser to the White House, told Reuters the US may not need the AstraZeneca vaccine if it gets regulatory approval.
이달 초 국립 알레르기 및 감염성 질병 연구소의 앤서니 파우치 소장은 로이터 통신과의 인터뷰에서 미국이 규제를 승인하면 아스트라제네카 백신이 필요치 않을 수 있다.
Asked whether the United States will use the AstraZeneca vaccine doses, he said: “That’s still up in the air.
그는 미국이 아스트라제네카 백신 접종을 할 것이냐는 질문에 "아직도 공중에 떠 있다.
“My general feeling is that given the contractual relationships that we have with a number of companies, that we have enough vaccine to fulfil all of our needs without invoking AstraZeneca.”
"내 일반적인 느낌은 우리가 많은 회사들과 맺은 계약 관계를 고려할 때, 아스트라제네카를 청하지 않아도 우리는 모든 요구를 충족시킬 수 있는 충분한 백신을 가지고 있다는 것이다."
He added: “If you look at the numbers (of doses) that we’re going to be getting, the amount that you can get from J&J, from Novavax from Moderna if we contract for more, it is likely that we can handle any boost that we need, but I can’t say definitely for sure.”
그는 "우리가 얻을 수 있는 (선량의) 수치, J & J에서 얻을 수 있는 양, 더 많은 계약을 맺으면 모더니타에서 노바 삭스로부터 얻을 수 있는 양을 보면 우리가 필요한 어떤 것을 처리할 수 있을 것 같지만 확실히 말할 수는 없다"고 덧붙였다.
[express] https://www.express.co.uk/news/world/1420452/why-is-astrazeneca-not-approved-in-US-evg