사노피-리제네론, 아토피 치료제 ‘두필루맙’ FDA 우선심사

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2017년 3월 결론.. 경쟁사보다 빠른 시장진출 예상

기사입력 : 2016-09-28 09:37|수정 : 2016-09-28 09:38

사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 양사가 공동 개발한 아토피성 피부염 치료제 두필루맙(dupilumab)의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)가 미국 FDA의 우선심사(priority review)를 받게 됐다고 26일 발표했다.

두필루맙은 중증도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 항체신약으로 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 우선심사 결과는 내년 3월 29일 알 수 있게 됐다.

두필루맙이 FDA의 우선심사를 통과하게 되면 아토피성 피부염 신약개발 경쟁사들보다 빠르게 시장을 선점 할 수 있을 것으로 보인다.

덴마크 제약회사 레오 파마(Leo Pharma)는 7월에 아스트라제네카(AstraZeneca)의 아토피성 피부염 생물의약품 트랄로키누맙(tralokinumab)에 대한 글로벌 라이선스 독점권을 1억1500만 달러 및 마일스톤 10억 달러에 사들였다. 트랄로키누맙의 2b상 임상 데이터는 올해 1분기에 발표됐지만 이는 두필루맙보다 늦다.

갈더마 파마(Galderma Pharma)는 쥬가이 파마슈티컬즈(Chugai Pharmaceutical)의 아토피성 피부염 치료제 네몰리주맙(nemolizumab)에 대한 권리를 7월에 사들이며 경주에 합류했지만 2상 임상시험 이후 연구데이터는 아직 나오지 않았다.

국내에서도 한올바이오파마, 큐리언트, 강스템바이오텍, 바이오피드 등이 새로운 아토피성 피부염 치료제 개발에 도전하고 있어 글로벌 회사들과의 경쟁에서 어떤 결과를 가져올지 주목된다.

한편, 사노피와 리제네론은 두필루맙 외에도 콜레스테롤 저하 치료제 프랄루엔트(Praluent, alirocumab)의 공동개발에 박차를 가해 지난달 3상 임상시험의 유의미한 결과를 발표한 바 있다.

서일 기자 il.seo@bios.co.kr

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[사니]

결론은 내년 3월출시군요. 국내에는 정식으로 언제쯤 들어올런지...가격도 꽤 비쌀텐데...흠

[이로빙]

사노피사에 문의해본 결과 2018년말~2019년 초로 미뤄질것 같다고 합니다. 날짜를 자기들도 확정할수 없다고 하구 보험도 되는지 여부는 아직 모른다고 들었네요. 최대한 노력해서 빨리 들여오겠다고 답을 받았네요

[나에게도평안을]

어서 출시되었으면 좋겠네요ㅜㅜ