[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 229호

[Dr. Park]

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제229호 발행일 : 2018/08/20

• 비도덕적 진료행위에 대한 처분기준 정비한다!
  • * 의료법 개정에 따른 비도덕적 진료행위의 유형을 세분화 및 처분기준 정비
    • 1) 「의료법」일부 개정 시행에 따른 행정처분 기준 마련
    • - 일회용 주사 의료용품 재사용한 경우 → 자격정지 6개월 처분
    • - 의사, 치과의사 또는 한의사를 변경을 알리지 않은 경우 → 자격정지 6개월 처분
    • 2) 비도덕적 진료행위 유형 세분화 및 행정처분 기준 정비
    • - 성범죄를 범한 경우 → 자격정지 12개월
    • - 마약 또는 향정신의약품을 투약 또는 제공한 경우 → 자격정지 3개월 등

• 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정 공포
  • * 보건복지부고시 제2018 - 165호
    • (이유) 새로 인정된 신의료기술에 대하여 평가결과, 사용 목적 등 고시
    • (내용) ‘전정질환 일상생활수행척도’ 등 5건의 신의료기술을 별지에 추가

• '19년도 의료기기 재평가 실시 공고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2018 - 346호
    • (대상) 제조?수입 의료기기 2,515개 제품(263개 품목)
    • (기한) ~ 9월 16일(일)까지
    • (제출) 재평가 신청서, 이상사례, 안전성 보고 자료
    • (방법) 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr) 별도양식 제출
    • * 예외: 제외대상에 해당되는 경우 입증자료 첨부 제외신청

• 「의료기기 비임상시험 제도 안내」 리플릿
  • * 9개 시험분야, 36개 시험항목에 대한 내용 안내
    • (효과) 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정, 수출 시 중복시험 불필요
    • (범위) OECD 회원국(35개국) 및 비회원국(6개국) 간 시험자료 상호 인정

• 첨단의료기기 탈규제 정책설명회 개최 안내
  • * 첨단의료기기 개발업체를 대상으로 첨단의료기기의 규제개선
    • (일시) 9월 6일(목) 10:00~17:00
    • (장소) 페럼타워 페럼홀 강당(서울 중구)
    • (참석자) 산업계, 학계 등 약 200여명
    • (내용) 주요업무 및 제도개선(의료기기정책과), 신속제품화지원(의료기기심사부) 등
    • (접수) ~ 8월 28일(화)까지, 선착순 (edu.nids.or.kr)
    • * 문의처: 첨단의료기기과 김미선(전화. 043-719-3921)

• 스마트 헬스케어 관련 의료기 시장 현황 알려드려요 (8.10) 국내외 시장 현황과 추진 전략 보고서 발간 … 기기,서비스,인프라 등 5개 분야로 설명
• 안전정보원, 의료기기 표준코드(UDI) 시범사업 개시 (8.13) 지난 17일까지 안전정보원으로 신청 받아… 8월~오는 11월 UDI 관련 시범사업 실시
• ‘K-HOSPITAL FAIR 2018’ 3일간의 기록 (8.13) 참관객 1만4179명 집계… ‘인공지능·환자안전’ 세미나…병원 특화된 전시제품 ‘눈길’
• 의료기기로 오인할 수 있는 광고에 속지 마세요 (8.14) 식약처, 상반기 의료기기 판매 사이트 6600여곳 점검 결과 1832건 적발…지난 해 대비 80% 증가
• 한국J&J메디칼,서울시-진흥원과 '퀵파이어 챌린지' 개최 (8.13) 로봇 및 디지털 수술 분야 획기적인 초기 단계 혁신 기술 및 솔루션 발굴 공모전
• 중국 상해에 의료 거점센터 설치한다…의료 한류 지원 (8.14) 진흥원, 오는 28일까지 입주기관 모집 …환자유치 확대 및 의료기관의 중국진출 활성화 지원
• 제4회 보건산업혁신창업센터 Start-up Value Up Day (8.16) 지난 16일 우수창업기업 6 곳 발표 IR 행사 열어… 기술 설명회와 벤처캐피탈 업체간 네트워킹
• 우후죽순 열리는 국내 의료기기전시회 '실효성' (8.14) 업체의 참여는 줄고 전시회는 외려 늘어…대부분 소규모·실적 달성 불투명…업체 "성과 부담감 커"





• 2018 제3차 보건의료산업 해외진출 인턴십 지원사업 참여기관 모집 공고
  • * 보건의료산업 해외진출을 위한 글로벌 인재양성 및 일자리 창출 기회 마련
    • (사업명) 2018 제3차 보건의료산업 해외진출 인턴십 지원사업
    • (규모) 국고보조금 차등지원(인턴 1인당 최대 10백만 원)
    • (접수) 전자우편(internship@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 8월 31일(금)까지
    • * 문의처: 진출기반팀(전화: 043-713-8115)
• 중국 내 한국의료 거점센터(상해) 내 입주기관 모집공고
  • * 1:1 비즈니스 미팅을 통한 기업과의 정보교류 및 비즈니스 협력 확대
    • (대상) 중국 현지에서 중국환자 유치 활동을 수행하고자 하는 업체 외
    • (내용) 현지 활동의 물리적 근거지 및 교류 홀보 플랫폼 제공
    • (방법) 우편 및 방문접수
    • (기한) ~ 8월 28일(화)까지
    • * 문의처: 김지영 연구원(전화: 043-713-8433)
• 2018년 3차 해외제약전문가 초빙공고
  • * 국내 제약 바이오 기업의 신약개발 등 글로벌 경쟁력 제고 활동 전문가 초빙
    • (내용) 국내 제약기업 맞춤형 컨설팅 및 교육 수행
    • (분야) 임상, 생산(GMP), 인허가(RA), 기술 마케팅, 프로젝트 관리(PM)
    • (접수) 전자우편(kwak13@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 8월 23일(목)까지
    • * 문의처: 제약바이오글로벌팀 곽수진 연구원(전화: 043-710-0040)


신규 발간자료

• [월간브리프] [Vol.59 중국] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.58 아랍에미리트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.57 이집트] 의료기기 해외시장 진출 정보
• [월간브리프] [Vol.59 의료용영상처리용장치·소프트웨어(A26430)]
• [보고서] 보건의료RnD 전문가 리포트(블록체인 기반 의료산업 혁신)
• [보고서] 2017년 4분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 바이오코리아 연계 의료기기산업 시장진출 통합설명회 발표자료
• [보고서] 보건의료 RnD 동향(블록체인 기술의 의료분야 활용 현황)
• [보고서] 2017 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 국민보건의료실태조사
• [보고서] 3개국 보건의료해외진출시장조사(우즈베키스탄/키르기스스탄/터키)
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 메디컬 증강현실(AR)/가상현실(VR)동향
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.291)
• 더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [보건복지부] 병원의료산업의 현재와 미래, 선진 외국 의료분야 발전상
• [식품의약품안전처] 의료기기, 판매가격 확인하고 현명하게 구매 하세요
• [식품의약품안전처] 의료기기로 오인할 수 있는 광고에 속지 마세요!
• [식품의약품안전처] (출처:의료기기뉴스라인) 차세대 의료기기 100 프로젝트
• [한국의료기기안전정보원] 최신 의료기기 국제표준화 동향 소식지(Vol.17)
• [KOTRA] 중국 치과용 엑스레이 기기 시장동향
• [KOTRA] 중국 의료기기 시장동향
• [KOTRA] 페루 의료기기 시장동향
• [대구경북첨단의료산업진흥재단] 첨복재단, 시험검사 품목군 확대





• [제228호] 보건복지부, 의료기기 시장진출 전주기상담 추진 발행일: 2018-08-13
• [제227호] 식약처, 신의료기술 적용 의료기기 통합심사 전담팀 운영 시작 발행일: 2018-08-06
• [제226호] 정부, AI.로봇 활용 의료기기 개발 착수 발행일: 2018-08-02
• [제225호] 문대통령, 의료기기 규제혁신 발표 발행일: 2018-07-23

정보통신산업진흥원

* 3D프린팅 기술활용 컨설팅 지원사업

(대상) 3D프린팅 수요창출 기업·기관
(지원) 기술활용 방법 컨설팅 무료 제공
(일정) ~ 8월 27일(월)까지
(제출) 전자우편(hjryu@nipa.kr)
* 문의: 유한종 수석(043-931-5754)

원주의료기기테크노밸리

* (GMES) 인?허가 1:1 상담 및 맞춤형 컨설팅

(일시) 9월 6일(목) ~ 7일(금)
(장소) GMES 참가기업 부스 내
(내용) 인?허가 제도 및 품질경영시스템 등
* 접수기한: ~ 8월 31일(금)까지
* 문의: 정주영 주임연구원(033-760-6169)

* 차세대 의료기기 창업 공모전

(대상) 제조 및 제조 관련 헬스케어 분야
(규모) 총 4개팀(총 상금 1,900만원)
(조건) 종합지원센터 창업(최우수상 이상)
* 접수기한: ~ 10월 31일(수)까지
* 문의: 서정혁 선임연구원(033-760-6136)

* 한-일 의료기기 기술교류회 참가 모집

(대상) 강원도 내 의료기기 관련 기업
(내용) 제품 개선 상담, 신제품 공동 개발 등
(일정) 9월 6일(목) ~ 7일(금)까지
* 신청기한: ~ 8월 24일(금)까지
* 문의: 서정혁 선임연구원(033-760-6136)

* 독일 국제의료기기전시회(MEDICA 2018)

(대상) 원주 소재 의료기기제조기업
(일정) 11월12일(월) ~ 15일(목)
(장소) 독일 뒤셀도르프 국제 전시장
(지원) 제품 전시 공간 및 상담 장소 제공
* 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)

* 강원의료기기전시회(GMES 2018)

(대상) 지역 제한 없음
(일정) 9월6일(목) ~ 7일(금)
(장소) 의료기기종합지원센터 상설전시장
(지원) 기업 초청 바이어 왕복항공임
* 문의: 신민영 선임연구원(033-760-6126)

* 제조 기업 맞춤형 교육지원

(대상) 국내 의료기기 제조 기업
(규모) 총 10건(200만원/1건)
(교육기간) ~ 2019년 5월 31일(금)까지
* 접수기한: ~ 2019년 4월 30일(화)까지
* 문의: 오영건 주임연구원(033-760-6137)

경남테크노파크

* 의료기기 업종전환 취업연계 게이트웨이

(대상) 업종전환 및 업종추가 기업
(규모) 청년 일자리 3명, 인턴 6명
(기간) 2018년 8월~ 2019년 1월 까지
* 접수기한: ~ 8월 20일(월)까지
* 문의: 이휘섭 전임연구원(055-259-3023)

삼성서울병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 인체삽입형 의료기기
(지원) 동물실험 또는 임상시험(택1)
(제출) 전자우편(huijeong.jo@sbri.co.kr)
* 접수기한: ~ 8월 31일(금)까지
* 문의: 담당자(02-6009-5617)

단국대학교병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 레이저·광 의료기기 관련 기업
(지원) 레이저 의료기기 임상 비임상(택1)
(제출) 홈페이지(www.ltctc.org)
* 접수기한: ~ 8월 31일(금)까지
* 문의: 담당자(041-550-3028)

가천대길병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조기업
(지원) 전임상시험, 임상시험
(제출) 전자우편(gilmdctc@gilhospital.com)
* 접수기한: 상시접수
* 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)

건양대학교병원

* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원

(대상) 안·이·두경부 분야 제조업체
(지원) 비임상시험, 임상시험(허가/마케팅용)
(제출) 전자우편(vvv0330@kyuh.ac.kr)
* 접수기한: ~ 8월 31일(금)까지
* 문의: 이수경 담당자(042-600-6910)

한국화학융합시험연구원

• 중국·러시아 의료기기 국제세미나
  [장소] 한국화학융합시험연구원
  

KOTRA

• Medtronic Asia Innovation Confer.. 8/27~28
  [장소] 코엑스 2층 아셈홀
  

한국의료기기안전정보원

• 첨단의료기기 탈규제 정책설명회 9/6
  - 신청기한: ~ 8월 28일(화)까지
  [장소] 페럼타워 페럼홀 강당(을지로)
  

• UDI System 가이드라인 8/23
  [장소] 원주의료기기테크노밸리 3층
  

• 의료기기 품질책임자 교육(8월)
  - 과정명: 제조, 수입, 위험관리 등
  [장소] 별도 확인 요망(서울,대구,광주)
  

한국의료기기공업협동조합

• 국산 의료기기 전시회 참가신청
  - 전시일정: 11월 5일(월)~ 6일(화)까지
  - 신청기한: ~ 8월 24일(금)까지
  [장소] 밀리토피아 호텔(성남)
  

• 2018년 의료기기 해외전시회 일정
  - 8월~12월 해외전시 정리(19건)
  [장소] 북·남미, 유럽,아시아 등
  

한국의료기기산업협회

• 건강보험 실무 실습 9/20~21
  [장소] 한국의료기기산업협회 8층 교육장
  

• 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA)
  - 전시일정: 11월 25일(일)~ 30일(금)
  - 장소: McCormick Place Convention Center
  [문의] 강수빈 사원(070-7725-8730)
  

서울대학교병원

• 의료기기 사용적합성 심포지엄 9/7
  - 접수기한: ~ 9월 5일(수)까지
  [문의] 심포지엄 담당자(031-787-8704)
  

한아프리카재단

• 탄자니아 의약품/의료기기 세미나 8/13
  [장소] 대한상공회의소 지하2층
  

본 메일은 발신전용입니다.궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.

대한민국 의료기기산업 정보의 중심! 의료기기화장품산업단
본 뉴스레터는 의료기기관련 정부 및 유관기관의 사업공고, 주요 공지사항 및 주요 언론기사를 주간단위로 선별하여 알려드리는 정보서비스입니다.

(28159) 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단
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