건강기능식품에 관한 법률 개정안

[행정사]

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

[시행 2017.4.7.] [총리령 제1386호, 2017.4.7., 일부개정]

【제정·개정이유】    

• [일부개정]
  ◇ 개정이유
    일정 수 이상의 소비자, 소비자단체 또는 시험ㆍ검사기관은 건강기능식품 또는 영업시설 등에 대하여 행정기관의 위생검사를 요청할 수 있도록 하고, 건강기능식품의 제조업자는 건강기능식품의 원재료를 확인하도록 하는 등의 내용으로 「건강기능식품에 관한 법률」이 개정됨에 따라, 행정기관의 위생검사를 요청할 수 있는 시험ㆍ검사기관의 범위를 정하고, 원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등을 정하는 한편,
    건강기능식품이력추적관리의 의무 등록 대상자를 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
  
  ◇ 주요내용
    가. 소비자등의 위생검사 등 요청(안 제24조의2 신설)
      「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 시험ㆍ검사기관 중 식품의약품안전평가원, 지방식품의약품안전청, 특별시ㆍ광역시ㆍ도 및 특별자치도 보건환경연구원 및 식품전문 시험ㆍ검사기관으로 지정된 시험ㆍ검사기관이 건강기능식품 또는 영업시설에 대하여 행정기관의 위생검사 등을 요청할 수 있도록 함.
  
    나. 원재료 검사의 대상ㆍ절차 및 방법 등(안 제25조의2 신설)
      건강기능식품제조업의 허가를 받은 자는 건강기능식품의 원재료를 검사할 때 원재료의 진위 여부 및 다른 원재료의 혼입 여부를 식품의약품안전처장이 고시한 시험방법에 따라 원재료별ㆍ생산지역별ㆍ입고일자별로 실시하고, 그 검사 기록을 2년간 보존하도록 함.
  
    다. 건강기능식품이력추적관리의 등록 대상자 확대(안 제29조의2제2항제3호 신설)
      종전에는 품목류별 연 매출액이 10억원 이상인 건강기능식품제조업자에 대해서만 건강기능식품이력추적관리 등록을 하도록 하였으나, 앞으로는 품목류별 연 매출액이 1억원 이상인 건강기능식품제조업자도 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일부터 등록하도록 건강기능식품이력추적관리의 등록 대상자를 확대함.
  <법제처 제공>
  

【제정·개정문】    

• ⊙총리령 제1386호
    건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다.
      2017년 4월 7일
            국무총리 (인)
  
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령
  
  건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.
  
  제7조 제목 외의 부분을 제1항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 신설한다.
    ② 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제6항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고 관청은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다.
    ③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 폐업신고를 받아 이를 해당 허가 또는 신고 관청에 송부한 경우에는 관할 세무서장이 폐업신고를 받은 때에 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다.
  
  제8조제1항제3호 중 "시험·검사성적서"를 "시험·검사성적서 또는 해당 영업소의 품질관리실(법 제22조제1항에 따라 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 경우만 해당한다)에서 시험·검사한 성적서"로 한다.
  
  제16조의2를 다음과 같이 신설한다.
  제16조의2(품질관리인의 직무 수행내역 등 기록·보관) 품질관리인은 법 제12조제5항에 따라 직무 수행 일자·내용·결과를 기록하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리인이 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 기록하고 이를 2년간 보관하는 경우에는 그러하지 아니하다.
  
  제18조제1항을 다음과 같이 하고, 같은 조 제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하며, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하고, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "제4항의 규정"을 "제4항 또는 제5항"으로 한다.
    ① 법 제13조제5항에서 "총리령으로 정하는 교육전문기관"이란 다음 각 호의 기관 또는 단체로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위탁기준을 갖춘 기관 또는 단체를 말한다.
    1.「고등교육법」 제2조에 따른 학교
    2. 건강기능식품과 관련된 「민법」 또는 다른 법률에 따라 설립된 비영리법인
    3. 「소비자기본법」 제29조에 따라 등록한 소비자단체
    ④ 「방문판매 등에 관한 법률」 제2조에 따른 방문판매업자·전화권유판매업자·다단계판매업자 또는 후원방문판매업자에게 등록한 판매원인 건강기능식품판매업자(법 제32조에 따른 영업정지 처분을 받은 자는 제외한다)에 대한 법 제13조제1항 단서에 따른 교육은 해당 방문판매업자·전화권유판매업자·다단계판매업자 또는 후원방문판매업자가 자체적으로 실시할 수 있다.
  
  제19조제1항부터 제5항까지를 각각 같은 조 제3항부터 제7항까지로 하고, 같은 조에 제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 신설한다.
    ① 법 제13조제1항 단서에 따라 건강기능식품판매업의 영업자가 매년 받아야 하는 교육시간은 2시간으로 한다.
    ② 제1항에 따른 교육을 받은 자가 해당 연도에 같은 영업소에서 영 제2조제3호에 해당하는 업종 중 같은 호의 다른 업종으로 영업을 하고 있는 경우에는 해당 영업에 대하여 제1항에 따른 교육을 받은 것으로 본다.
  
  제19조제4항(종전의 제2항) 각 호 외의 부분 중 "제1항"을 "제3항"으로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
    3. 건강기능식품유통전문판매업의 교육을 받은 자가 건강기능식품일반판매업의 영업을 하려는 경우
  
  제20조제1항 중 "제18조제1항의 규정에 따라 지정받은 교육실시기관은 매년 교육의"를 "법 제13조제5항에 따라 안전위생교육을 위탁받은 기관 또는 단체(이하 "안전위생교육기관"이라 한다)는 매년 다음연도 교육의"로, "다음연도 개시 20일전"을 "매년 11월 30일"로 한다.
  
  제20조제2항 중 "교육실시기관"을 "안전위생교육기관"으로 한다.
  
  제20조의2제3호를 다음과 같이 한다.
    3. 건강기능식품 또는 식품 관련 연구·검사 기관
  
  제20조의2에 제6호부터 제8호까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
    6. 「정부조직법」 제2조에 따른 중앙행정기관
    7. 「지방자치법」 제2조제1항에 따른 지방자치단체
    8. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따라 지정된 공공기관
  
  제20조의7을 제20조의8로 하고, 제20조의7을 다음과 같이 신설한다.
  제20조의7(표시·광고심의위원회 위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 표시·광고심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.
    1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
    2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
    3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우
    4. 제20조의6제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우
    5. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝힌 경우
  
  제24조 및 제24조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.
  제24조(소비자등의 위생검사등 요청서) 영 제6조의2제2항에 따라 위생검사등을 요청하려는 자는 별지 제33호의2서식에 요청인의 신분을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다.
  제24조의2(소비자등의 위생검사등 요청기관) 법 제20조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "총리령으로 정하는 시험·검사기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.
    1. 식품의약품안전평가원
    2. 지방식품의약품안전청
    3. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 특별시·광역시·도 및 특별자치도 보건환경연구원
    4. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제1호에 따라 지정된 식품전문 시험·검사기관
  
  제25조의2 및 제25조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
  제25조의2(원재료 검사의 대상·절차 및 방법 등) ① 법 제21조의2제1항에 따라 원재료를 검사할 때에는 원재료의 진위 여부 및 다른 원재료의 혼입 여부를 식품의약품안전처장이 고시한 시험방법에 따라 원재료별·생산지역(국내산 원재료의 경우 시·군·구를, 수입산 원재료의 경우 「수입식품안전관리 특별법」 제20조에 따라 신고한 포장장소를 말한다)별·입고일자별로 실시하여야 한다.
    ② 제1항에 따라 검사한 기록은 2년간 보존하여야 한다.
  제25조의3(검사명령 등) 법 제21조의3제2항에서 "총리령으로 정하는 검사 기한"이란 법 제21조의3제2항에 따른 검사명령을 받은 날부터 20일까지를 말한다.
  
  제26조부터 제29조까지를 각각 삭제한다.
  
  제29조의2제2항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
    3. 2016년 이후 품목류별 연 매출액이 1억원 이상이 되는 자: 해당 연 매출액 계산의 대상이 되는 연도의 다음다음 해 6월 1일
  
  제32조제2항 및 제3항을 각각 삭제한다.
  
  제35조의2에 제8호의2를 다음과 같이 신설한다.
    8의2. 제25조 및 별표 7에 따른 자가품질검사기준: 2017년 1월 1일
  
  별표 1 제1호아목을 다음과 같이 한다.
    아. 품질관리실
      자가품질검사, 원료검사 및 제조단계별 품질관리를 위한 품질관리실과 그 시험검사 등에 필요한 기계·기구 및 시약류 등을 갖추어야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 갖추지 아니할 수 있다.
        1) 법 제21조제2항에 따라 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험·검사기관에 위탁하여 자가품질검사를 하는 경우
        2) 같은 영업자가 다른 장소에 영업허가를 받은 건강기능식품제조업의 영업소에 품질관리실을 갖추고 그 품질관리실에서 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우
        3) 같은 영업자가 「식품위생법 시행령」 제21조제1항제1호·제3호에 따른 식품제조·가공업 및 식품첨가물제조업,「약사법」 제31조제1항·제4항에 따른 의약품·의약외품 제조업,「화장품법」 제3조제3항에 따른 화장품 제조업 또는 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업의 영업을 하면서 해당 영업소에 검사실 또는 시험실을 갖추고 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우
        4) 같은 영업자가 설립한 건강기능식품 또는 식품 관련 연구·검사기관에서 자사 제품에 대하여 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우
        5) 영업자와 동일한 기업집단(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 기업집단을 말한다)에 속하는 건강기능식품 또는 식품 연구·검사기관이나 영업자의 계열회사(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 계열회사를 말한다)가 영업신고한 영업소의 검사실에서 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우
  
  별표 4 제3호에 파목을 다음과 같이 신설한다.
    파. 건강기능식품판매업자는 건강기능식품의 안전성 또는 기능성에 문제가 있거나 품질이 불량한 사항을 확인하거나 알게 된 때에는 해당 제품을 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.
  
  별표 6 비고란 제2호 중 "세균검사항목"을 "세균발육검사항목"으로, "6개"를 "4개(세균발육검사용 3개, 이화학검사용 1개)"로 한다.
  
  별표 8을 삭제한다.
  
  별표 9 Ⅰ. 일반기준에 제2호의2를 다음과 같이 신설한다.
    2의2. 제2호에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 처분 차수(제2호에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.
  
  별표 9 Ⅰ. 일반기준 제3호 단서 중 "본다"를 "보고, 건강기능식품에 이물이 혼입되어 위반한 경우에는 같은 품목에 대하여 같은 종류의 재질의 이물이 발견된 경우에 같은 위반행위로 본다"로 한다.
  
  별표 9 Ⅰ. 일반기준 제4호에 단서를 다음과 같이 신설한다.
    다만, 건강기능식품에 이물이 혼입되어 위반한 경우로서 4차 이상의 위반에 해당하는 경우에는 3차 위반의 처분 기준을 적용한다.
  
  별표 9 Ⅰ. 일반기준에 제10호를 다음과 같이 신설한다.
    10. 건강기능식품에 이물이 혼입되어 위반한 경우로서 영업자가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 차수에 관계없이 시정명령을 하여야 한다.
      가. 영업자가 이물 검출 재발을 방지하기 위하여 시설·작업공정 개선 또는 직원 교육 등 시정조치를 성실히 수행하였다고 관할 행정기관이 평가한 경우
      나. 이물을 검출할 수 있는 장비의 기술적 한계 등의 사유로 이물 혼입이 불가피하였다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우. 이 경우 이물 혼입의 불가피성은 법 제27조제1항에 따른 건강기능식품심의위원회가 정한 기준에 따라 판단할 수 있다.
  
  별표 9 Ⅱ. 개별기준 제1호 및 제11호를 각각 다음과 같이 하고, 같은 Ⅱ. 개별기준에 제11호의2 및 제11호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 Ⅱ. 개별기준 제12호를 삭제한다.
  

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  별표 9 Ⅱ. 개별기준에 제14호바목 및 사목을 각각 다음과 같이 신설한다.
  

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  별표 10 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.
    다만, 제1호부터 제5호까지의 규정에도 불구하고 별표 9 Ⅰ. 일반기준 제9호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 과징금을 부과할 수 있다.
  
  별표 11 제2호나목을 다음과 같이 하고, 같은 표 제9호를 삭제한다.
  

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  별표 12 제1호의 항목 1 중 "아니하거나"를 "아니하거나(거짓으로 작성한 경우를 포함한다)"로 하고, 같은 표 제3호에 항목 9를 다음과 같이 신설한다.
  

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  별지 제1호서식부터 별지 제6호서식까지, 별지 제8호서식, 별지 제10호서식부터 별지 제17호서식까지, 별지 제17호의2서식, 별지 제18호서식, 별지 제27호서식부터 제29호서식까지, 별지 제31호서식부터 별지 제33호서식까지를 각각 별지와 같이 한다.
  
  별지 제33호의2서식을 별지와 같이 신설한다.
  
  별지 제34호서식부터 별지 제36호서식까지를 각각 삭제한다.
  
  별지 제36호의2서식부터 별지 제36호의4서식까지 및 별지 제37호서식을 각각 별지와 같이 한다.
  
  별지 제38호서식을 삭제한다.
  
            부칙
  제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제26조부터 제29조까지, 별표 8, 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제12호, 별표 11 제9호 및 별지 제34호서식부터 별지 제36호서식까지의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.
    1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
    2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
    3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
  제2조(행정처분 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분에 관하여는 별표 9 Ⅱ. 개별기준 제1호, 제11호 및 제12호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다