아바스틴 미국은 승인취소 한국은 유지[아바스틴 심각한 부작용 효과 없어]

[김형희산야초]

미 FDA “유방암 적응증 승인취소”…식약청 “문제없어”

2011년 11월 22일 (화) 10:47:13

민승기 기자 a1382a@hanmail.net

최근 미 FDA가 블록버스터 항암제 ‘아바스틴’의 유방암 치료 승인을 취소한 가운데 국내 식약청은 아바스틴-파클리탁셀 병용 유방암 치료를 유지한다는 방침이다.

아바스틴은 암세포를 직접 공격하지 않고 항체를 이용해 암세포의 영양을 끊어버리는 치료제로 연간 50억 달러 내외의 매출을 올리는 블록버스터 바이오의약품이다.

▽미 FDA, 아바스틴 유방암 적응증 허가 취소
미 FDA가 18일(현지시간) 로슈사의 항암제 ‘아바스틴 (성분명 : 베바시주맙)의 진행성 유방암 적응증 허가를 취소했다.

이는 유방암치료제 아바스틴이 생존기간 연장이나 심각한 부작용을 감수할 만큼의 치료효과가 있다는 증거가 없다고 판단했기 때문이다.

FDA는 아바스틴을 표준항암제와 함께 유방암 환자에게 투여했을 때 치료 효과가 아주 적은 반면 고혈압이나 심부전 등 심각한 부작용이 나타났다고 밝혔다.

FDA의 승인 취소가 이뤄졌지만 의사들은 아바스틴을 처방할 수는 있으며 다만 보험대상에서 제외돼 고가의 비용을 환자가 부담해야 한다.

표적항암제 아바스틴은 유방암 적응증을 두고 지난해 같은날 미 FDA는 적응증 철회를, 유럽 EMEA는 유효성 지지 결정을 내린 바 있다.

▽국내 식약청, “작년말부터 검토…유지해도 무리없어”
이처럼 미 FDA에서는 안정성ㆍ유효성 문제로 유방암 적응증 허가를 취소했지만 국내 식약청은 EU와 같이 그대로 유지한다는 방침이다.

식약청에 따르면 아바스틴의 유방암 적응증 허가 문제는 작년부터 제기돼 왔으며 미국에서는 이미 허가취소를 잠정결론, 최근 회사에게 공식적으로 알린 것이다.

이미 식약청은 작년말부터 아바스틴 임상자료를 받고 미국과 EU의 결정에 대해 중앙약사심의위원회에서 검토과정을 거쳤다.

검토결과 유럽의 EMEA와 같이 '아바스틴'의 전이성 유방암환자의 1차 요법제 허가사항을 기존 탁산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용투여를 허용하던 것에서 파클리탁셀과 병용투여하는 것으로 변경했다.

식약청 바이오정책과 관계자는 “이 문제는 작년부터 이슈가 된 것으로 새로운 건이 아니다. 이미 식약청에서는 회사의 임상자료를 받고 중앙약심의 검토를 거쳐 파클리탁셀과 병용투여하는 것으로 허가변경했다.”고 말했다.

이어 그는 “미국과 유럽의 엇갈린 결정을 두고 검토할 당시 미국의 결정은 보험재정성, 경제성 문제가 있었던 것으로 추정했다. 우리는 현재 상태를 유지해도 무리가 없다고 판단하고 있다.”며 “그렇지만 회사측에서도 임상이 계속 진행되고 있고 추가 정보가 나오면 검토하고 모니터링을 계속해 나갈 것”이라고 강조했다.