아토란정20mg 고지혈증약 하루1알 먹고 있다.

[기도2831]

제품명	아토란정20mg Atoran Tab. 20mg			식별 상세정보 및 성상 변경내역
성분 / 함량	동일성분 의약품 Atorvastatin Calcium Hydrate　아토르바스타틴칼슘수화물　21.7mg (아토르바스타틴(으)로서 20mg)
전문 / 일반	전문	단일 / 복합	단일
제조 / 수입사	진양제약	판매사	진양제약
제형	정제	투여경로	경구(내용고형)
성상	흰색의 원형 필름코팅정
허가일	2013년 05월 30일
대조 / 생동	생동인정품목
급여정보	650303010 - 712원/1정 급여(2017-02-01)
ATC 코드	C10AA05 : ATORVASTATIN
식약처 분류	동맥경화용제 (218)
KPIC 약효분류	Atorvastatin Calcium Hydrate : 순환기계질환 > 고지혈증 치료제 > HMG-CoA 환원효소 저해제
제품설명서	보 기 ( 2013-08-07 게시 )
의약품안전성 정보(DUR)	상세보기 [병용금기] itraconazole ketoconazole sodium fusidate  [연령금기] - [임부금기] atorvastatin : 1 등급 , 원칙적 사용금기  [노인주의] -  [용량주의] -  [투여기간주의] -  [분할주의] -  [헌혈금지] -
임신중 약물투여지침 미국 FDA 분류	제품 임부투여안전성 등급   등급안내 A B C D X X등급 임부에게 투여 금기임.
식약처 안전성속보	식약청, HIV단백분해효소억제제 안전성 서한 배포 ○ 발행일자 : 2012. 3. 6. ○ 관련 제품 - 제품명 : 한국애보트(주) “칼레트라정” 등 4개 업체, 13품목 (붙임 참조) - 제제명 : “HIV단백분해효소억제제” 약물 함유제제 - 적응증 : 임상학적 또는 면역학적으로 질환의 진행이 확인되어 치료가 필요한 HIV감염환자 치료를 위한 단독요법 또는 뉴클레오시드 유도체와의 병용요법 ○ 주요 내용 - 미국 FDA, “스타틴(Statin)" 계열 약물과의 병용투여 관련 허가사항개정 및 주의권고 ○ 정보 단계 : 평가 완료 식약처 서한·속보 원문 보기 식약청, 스타틴 계열 약물 안전성서한 배포 ○ 발행일자 : 2012. 3. 2. ○ 관련 제품 - 제품명 : 대한뉴팜(주) “로바타딘정” 등 118개 업체, 454품목 (붙임 참조) - 제제명 : “스타틴(Statin)” 계열 약물 함유제제 - 적응증 : 원발성고지혈증 등 ○ 주요 내용 - 미국 FDA, “스타틴(Statin)" 계열 약물의 허가사항 개정에 따른 주의권고 ○ 정보 단계 : 평가 완료 식약처 서한·속보 원문 보기
포장단위 (식약처 기준)	30정/병, 100정/병			심평원 기준 포장단위
저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

허가정보 ∙ 복약정보

• 전 체
• 효능 · 효과
• 용법 · 용량
• 주의사항
• 복약정보
• 제조/수입사

효능 · 효과

1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소
 1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의
  (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
  (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소
  (3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소
 2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의
  (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소 
  (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소
 3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의
  (1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소
  (2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소
  (3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소
  (4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소
  (5) 협심증에 대한 위험성 감소

2. 고지혈증
 1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제
 2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III)
 3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제 
 4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우

3. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 10 ～ 17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후의 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키는 식이요법의 보조제
 가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥ 190 mg/dL) 이거나 
 나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상(≥160 mg/dL) 이고, 조기 심장혈관 질환의 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아환자에서 두 가지 이상의 다른 심장혈관 질환의 위험인자가 있는 경우

용법 · 용량

아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무 때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있다.

1. 고지혈증
  권장 초회 용량은 1일 1회 아트로바스타틴으로서 10 mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45 % 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함.)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 10 ～ 80 mg의 용량범위로 투여한다. 
  이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 하며, 투여시작 및/혹은 용량적정 후, 2 ～ 4주안에 지질수치들을 분석하고, 이에 따라 용량을 조정해야 한다.
  치료의 목표는 LDL-콜레스테롤치를 저하시키는 것이므로, 치료의 시작 및 치료반응 평가시 LDL-콜레스테롤치를 이용하는 것을 권장한다. 다만, LDL-콜레스테롤 수치를 이용할 수 없는 경우에는 치료반응을 모니터링하기 위해 총 콜레스테롤 수치를 사용한다.

  동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자
  이 약의 투여용량은 1일 1회 10 ～ 80 mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL apheresis)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여한다.

2. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자(10 ～ 17세)
  권장 초회용량은 이 약으로서 1일 10 mg이며, 권장 최대용량은 1일 20 mg이다(소아 환자군에서 이 약 20 mg보다 고용량을 투여한 임상자료는 없다.). 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 적절히 증감한다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다.

○ 신장애 환자 :
  신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을 조절할 필요가 없다.

○ 고령자 :
  70세 이상의 고령 환자군에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사하다.

회사명

진양제약

JinYang Pharm

주소

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전화번호

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