의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙[보건복지부령 제00958호, 시행 2023. 8. 11.]

[너구리]

의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙

일부개정 2023. 8. 11. [보건복지부령 제00958호, 시행 2023. 8. 11.] 보건복지부

출처 : 법제처

제1조(목적)

이 규칙은 「의료기기법」에 따라 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 필요한 사항을 규정함으로써 의료기기 시장에서의 공정한 거래를 도모하고, 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(경제적 이익등의 범위)

「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제13조제3항 단서(법 제15조제6항 및 제16조제4항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 및 제18조제2항 단서에 따라 허용되는 경제적 이익등의 범위는 별표와 같다.

제3조(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 등)

① 법 제13조의2제1항(제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서(이하 "지출보고서"라 한다)는 별지 서식과 같다. <개정 2023.8.11>

② 법 제13조의2제1항에 따른 제조업자등(법 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자 및 법 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자ㆍ임대업자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)은 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자(이하 "의료인등"이라 한다)가 본인에 대한 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 확인을 요청하는 경우에는 그 제공 내역을 확인해 주어야 한다. <개정 2023.8.11>

③ 제조업자등은 지출보고서를 「약사법 시행규칙」 제44조의4에 따른 지출보고서관리시스템 등 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통하여 5년간 공개해야 한다. 이 경우 지출보고서의 내역 중 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 한다. <신설 2023.8.11>

④ 의료인등은 제2항에 따라 확인한 지출보고서 또는 제3항에 따라 공개된 지출보고서의 내역 중 이견이 있는 경우 그 지출보고서를 작성한 제조업자등에게 정정을 요청할 수 있다. <신설 2023.8.11>

⑤ 보건복지부장관은 제3항 전단에 따른 지출보고서의 공개 여부, 제3항 후단에 따른 조치의 이행 여부 및 제4항에 따른 정정 요청의 반영 여부 등을 점검하여 지출보고서의 공개 과정을 관리해야 한다. <신설 2023.8.11>

⑥ 제3항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 지출보고서의 공개에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다. <신설 2023.8.11>

[본조신설 2017.6.28]

[제목개정 2023.8.11]

제4조(지출보고서에 관한 실태조사 등)

① 법 제13조의2제3항(법 제15조제6항 및 제18조제3항에서 준용하는 경우를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에 따른 지출보고서에 관한 실태조사는 매년 실시하되, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 실시할 수 있다.

② 제1항에 따른 실태조사는 서면조사 또는 현장조사 등의 방법으로 실시할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 법 제13조의2제3항에 따라 실태조사의 결과를 보건복지부의 인터넷 홈페이지 등에 공표해야 한다.

[본조신설 2022.8.30]

제4조의2(지출보고서 관련 업무의 수행)

보건복지부장관은 「약사법 시행규칙」 제44조의4에 따른 지출보고서관리시스템을 통하여 제3조제3항부터 제5항까지의 규정에 따른 지출보고서의 공개와 관련된 업무 및 제4조에 따른 지출보고서에 관한 실태조사 업무를 수행할 수 있다.

[본조신설 2023.8.11]

제5조(규제의 재검토)

보건복지부장관은 다음 각 호의 사항에 대하여 다음 각 호의 기준일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다. <개정 2023.8.11>

1. 제3조에 따른 지출보고서 공개: 2024년 1월 1일

2. 제4조에 따른 지출보고서에 관한 실태조사: 2022년 9월 1일

[본조신설 2022.8.30]

부칙 <제189호,2013.3.23>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제286호,2015.1.5>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제504호,2017.6.28>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제905호, 2022.8.30>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제958호, 2023.8.11>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(지출보고서 서식에 관한 적용례) 별지의 개정서식은 이 규칙 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.