[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 233호 복지부, 혁신의료기술의 시장진입 촉진을 위한 ‘별도평가트랙’ 시범사업 추진 --> --> --> --> --> ![보건복지부](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Flogo02.gif)
제233호 발행일 : 2018/09/17 ![의료기기산업지원단 홈페이지 바로가기](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_sitelink.gif)
![section 01 정부/유관기관 주요 공지사항](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_title01.gif) ![보건복지부](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fagency%2Fagency26.png)
- 혁신의료기술의 시장진입 촉진을 위한 ‘별도평가트랙’ 시범사업 추진
- * 환자들을 위해 필요한 혁신의료기술은 조속한 시장 진입의 기회를 부여하는 제도
- (경과) 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19)의 후속조치
- (대상) 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신의료기술
- (항목) 유효성 평가(문헌) 외 임상적 가치, 환자들의 요구 및 만족도 개선수준 등 종합적인 고려
- (접수) ~ 9월 27일(목)까지
- (방법) 우편, 홈페이지(nhta.neca.re.kr)
- * 문의처: 의료자원정책과/한국보건의료연구원(전화: 044-202-2451/02-2174-2729)
- 뇌 뇌혈관 자기공명영상법(MRI), 손 팔 이식술 등 건강보험 적용
- * 9월 13일(목) 제 15차 건강보험정책심의위원회 의결(위원장: 권덕철 차관)
- - 보험약제 정책에 대한 일반국민 의견 수렴 최초 실시
- - 환자의 자기공명영상법(MRI) 검사비 부담이 4분의 1 수준으로 경감
- - 뇌사자로부터 기증을 받은 손팔부위 이식의 경우 관련 수술비용 건간보험 적용
- - 희귀질환 과 중증난치질환 분리 산정특례 등록 관리 100개 희귀질환 산정특례 확대
- - 약제비 본인부담 차등제 적용대상질환 현행 52개→ 100개로 확대 추진
- - 경제적 부담이 적은 경증질환 건강보험 급여 제외 가능
![식품의약품안전처](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fagency%2Fagency30.png)
- 콘택트렌즈, 인공수정체 등 2,515개 제품 재평가 실시
- * 의료기기로 허가받아 판매 중인 제품의 안전성·유효성 재검토
- (대상) '13년 이전에 허가 받은 의료기기 2,515개 제품(797개 업체)
- (내용) 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 안전성·유효성을 다시 검증
- (근거) ?의료기기법? 제9조 재검토가 필요하다고 인정되는 경우 실시(2004년 도입)
- (제출) 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등
- * 문의처: 의료기기안전평가과(전화: 043-719-5005)
- 식약처, APEC 규제조화센터 의료기기 국제 워크숍 열어
- * 의의료기기 감시분야 전문교육훈련기관(CoE) 교육도 실시 함
- (개최) 2018년 9월 12일(수)
- (장소) 베스트웨스턴 프리미어 서울가든 호텔
- (내용) 아시아·태평양 지역 내 의료기기분야 국제 협력 강화 방안 논의
- (참석) PMDA(일본), 제의약용어 유지관리서비스기구(MedDRA MSSO) 등
- * 문의처: APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)
![한국의료기기산업협회](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fnewsletter%2Fkmdia.png) ![section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_title02.gif) ![부처별 지원사업 공고](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_right_top.gif)
KOTRA * 글로벌 헬스케어 우수 의료기관 해외연수 (기간) 10월 중순~ 11월 초까지 (내용) 컨퍼런스, 해외 의료기관 방문 (국가) 미국, 아랍에미리트, 인도네시아 (지원) 학회참가비, 견학비 등 (제출) 전자우편(karen704@hanmail.net) * 접수기한: ~ 9월 30일(일)까지 * 문의: 신은혜 주임(전화: 02-3447-9723)
원주의료기기테크노밸리 * 차세대 의료기기 창업 공모전 (대상) 제조 및 제조 관련 헬스케어 분야 (규모) 총 4개팀(총 상금 1,900만원) (조건) 종합지원센터 창업(최우수상 이상) * 접수기한: ~ 10월 31일(수)까지 * 문의: 서정혁 선임연구원(033-760-6136)
* 독일 국제의료기기전시회(MEDICA 2018) (대상) 원주 소재 의료기기제조기업 (일정) 11월12일(월) ~ 15일(목) (장소) 독일 뒤셀도르프 국제 전시장 (지원) 제품 전시 공간 및 상담 장소 제공 * 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)
* 강원의료기기전시회(GMES 2018) (대상) 지역 제한 없음 (일정) 9월6일(목) ~ 7일(금) (장소) 의료기기종합지원센터 상설전시장 (지원) 기업 초청 바이어 왕복항공운임 * 문의: 신민영 선임연구원(033-760-6126)
전북대학교 * 재활의료기기업체대상 지원사업 공고 (대상) 재활관련 의료기기 제조기업 (내용) 비임상, 임상 (택1) (형태) 컨소시엄 연계 지원 (제출) 전자우편(hskim@mdctc.or.kr) * 접수기한: ~ 9월 30일(일)까지 * 문의: 임상연구지원센터(063-259-3459)
가천대길병원 * 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원 (대상) 최소침습 의료기기 제조기업 (지원) 전임상시험, 임상시험 (제출) 전자우편(gilmdctc@gilhospital.com) * 접수기한: 상시접수 * 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)
양산부산대학교병원 * 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원 (전주기) 국내 소재 의료기기 제조 기업 (지원) 아이디어 제품화, 인허가 지원 등 (제출) 홈페이지(www.pnuyhmdctc.or.kr) (고령친화) 고령친화 의료기기 제조 기업 (지원) 전임상시험 비용 지원 (제출) 전자우편(info@pnuyhmdctc.or.kr) (특화분야) 고령친화 의료기기 제조 기업 (지원) 전임상, 사용적합성, 임상시험 (제출) 전자우편(info@pnuyhmdctc.or.kr) * 접수기한: 상시모집 * 문의처: 담당연구원(051-510-8571~4)
![교육 및 세미나 안내](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Ftitle_edu.gif)
한국의료기기안전정보원 KOTRA 한국화학융합시험연구원 원주의료기기테크노밸리 한국의료기기공업협동조합 과학기술일자리진흥원 한국의료기기산업협회 ![국가별 조달시장 최신공고 바로가기](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fbtn_nhs_02.gif)
![의료기기산업종합지원센터방문상담예약](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fbanner_1118.gif) ![2020 HT 강국 도약을 선도하는 전문기관 한국보건산업진흥원](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Ftxt_slogan.png)
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