<p><span style="color: #006dd7;"><b><span data-ke-size="size20">의료기기RA전문가란?</span></b></span></p><p>의료기기 제품개발, 국내외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업의 법적, 과학적 규제기준 전반에 관하여 준전문가 수준의 지식을 갖춘 자로 의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가를 수행하는 전문가</p><p> </p><p><span style="color: #006dd7;" data-ke-size="size18"><b>취업분야</b></span></p><p>의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 인허가 컨설팅 회사 등</p><p> </p><p><b><span style="color: #006dd7;" data-ke-size="size18">응시자격</span></b></p><ul style="list-style-type: disc;" data-ke-list-type="disc"><li>다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자<ul style="list-style-type: disc;" data-ke-list-type="disc"><li>정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자</li><li>4년제 대학 관련 학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자발표일까지 졸업 예정된 자</li><li>4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무 분야에서 1년 이상 실무에 종사한 자</li><li>전문대학 관련 학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무 분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자</li><li>전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무 분야에서 3년 이상 실무에 종사한 자</li><li>의료기기 RA 직무 분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자</li></ul></li></ul><p>※ 관련학과 : 보건·의료, 화공, 전기, 전자, 정보기술 직무 분야에 해당하는 관련학과<br>※ RA 직무 분야 : 국내외 인·허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등</p><p> </p><p><span style="color: #006dd7;" data-ke-size="size18"><b>시험안내</b></span></p><ul style="list-style-type: disc;" data-ke-list-type="disc"><li>접수방법</li></ul><div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>접수유형</td><td>접수방법</td></tr></tbody></table></div><div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>인터넷 접수</td><td>한국의료기기안전정보원 (<a href="http://www.nids.or.kr" target="_top" class="ke-link">http://www.nids.or.kr</a>) → 회원가입 → 로그인 → RA자격/취업 → 원서접수 → 응시원서 작성 → 응시표 출력</td></tr></tbody></table></div><p> </p><ul style="list-style-type: disc;" data-ke-list-type="disc"><li>시험과목 및 방법</li></ul><div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignCenter" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>시험과목</td><td>시험방법</td><td>비고</td></tr></tbody></table></div><div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>① 시판전 인허가<br>② 사후관리<br>③ 품질관리(GMP)<br>④ 임상<br>⑤ 해외 인허가<br>(미국, 유럽, 중국, 일본)</td><td>과목당 객관식 19문항, 과목당 주관식 1문항 (총 95문항)</td><td>배점: 객관식 5점, 주관식 10점<br>총점: 과목당 100점</td></tr></tbody></table></div><ul style="list-style-type: disc;" data-ke-list-type="disc"><li>※ 합격 기준 : 과목당 100점 만점 기준, 각 과목 40점 이상, 전 과목 평균 60점 이상</li></ul><p><span style="color: #006dd7;" data-ke-size="size18"><b>관련기관</b></span></p><ul style="list-style-type: disc;" data-ke-list-type="disc"><li>한국의료기기안전정보원 (<a href="http://www.nids.or.kr" target="_top" class="ke-link">http://www.nids.or.kr</a>)</li></ul>
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