첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [총리령 제01909호, 시행 2023. 9. 21.]

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첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙

일부개정 2023. 9. 21. [총리령 제01909호, 시행 2023. 9. 21.] 식품의약품안전처

출처 : 법제처

제1조(목적)

이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(첨단바이오의약품의 범위)

① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호가목 단서에서 "총리령으로 정하는 것"이란 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에서 환자의 수술 또는 시술에 사용하기 위해 해당 환자의 세포로 제조한 의약품을 말한다.

② 법 제2조제5호마목에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.

1. 이종이식제제: 동물의 살아있는 장기를 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품

2. 이종이식융복합제제: 제1호에 따른 이종이식제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 결합(융합ㆍ복합 또는 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 것은 제외한다.

제3조(다른 법령과의 관계)

법 제3조제2항에 따라 첨단바이오의약품에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「약사법 시행규칙」 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정한 바에 따른다.

제4조(첨단재생의료 임상연구의 승인)

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제13조제1항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제1호서식의 신청서를 말한다.

제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)

① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 "세포처리업무"라 한다)에 관한 사업계획서

2. 법 제15조제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

3. 영 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류

4. 법 제17조에 따라 세포처리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호의 서류 확인에 동의하지 않은 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.

1. 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서(의료기관 개설자만 해당한다)

2. 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 발급해 주어야 한다.

⑤ 영 제17조제4항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신고서"란 별지 제4호서식의 신고서를 말한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설의 허가 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제6조(세포처리시설의 변경허가)

① 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식의 세포처리시설 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 세포처리시설 허가증 원본

2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류

② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 했을 때에는 제1항제1호에 따른 세포처리시설 허가증의 뒷면에 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 변경허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제7조(세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등)

법 제15조제5항 본문에 따라 세포처리시설의 장이 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제6호서식의 세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 세포처리시설 허가증 원본(폐업ㆍ휴업만 해당한다)

2. 법 제44조 및 영 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당한다)

제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)

① 법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 세포처리시설 허가증 원본

2. 영 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류

3. 영 제19조제2항제2호에 따른 세포처리업무의 실적에 관한 서류

4. 영 제19조제2항제3호에 따른 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류

② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 허가증 갱신의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)

① 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 영 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류

2. 법 제23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서

3. 법 제23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제9호서식의 첨단바이오의약품 제조업 허가증을 발급해 주어야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제10조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준)

법 제23조제1항 전단 및 영 제26조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조부터 제4조까지, 제6조, 제7조 및 제11조를 준용한다.

제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)

① 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제10호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 법 제23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서

2. 법 제23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제11호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증을 발급해 주어야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)

① 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제12호서식의 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다.

② 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다.

1. 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

2. 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우만 해당한다)

3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출한다)

③ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하는 경우에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)에 자문을 요청할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제13호서식의 품목허가증을 발급해 주어야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품목허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제13조(품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준)

품목허가를 받은 자가 법 제23조제4항에 따라 영업소를 설치하는 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.

1. 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사를 둘 것

2. 영업소에는 다음 각 목의 시설을 갖춘 창고를 둘 것

가. 차광시설

나. 방충ㆍ방서시설

다. 첨단바이오의약품의 보관조건을 유지할 수 있는 설비ㆍ시설

라. 불량 또는 오염된 첨단바이오의약품을 별도로 보관할 수 있는 시설

마. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 시설에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설

제14조(품목허가 등의 제외대상)

법 제23조제5항에서 "임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단바이오의약품을 말한다.

1. 「약사법」 제34조에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 첨단바이오의약품(대조약을 포함한다)

2. 품목허가를 받기 위해 사용하는 첨단바이오의약품

제15조(변경허가 또는 변경신고)

① 법 제23조제7항 전단에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.

1. 법 제23조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 제조소 명칭

나. 제조소 소재지

다. 대표자

2. 법 제23조제3항에 따른 위탁제조판매업신고의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 위탁제조판매업소 명칭

나. 위탁제조판매업소 소재지

다. 대표자

3. 품목허가의 경우: 제12조제5항에 따른 품목허가증에 적힌 사항

② 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 허가증 또는 신고증 원본

2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류

3. 법 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당한다)

③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 수리했을 때에는 제2항제1호에 따른 허가증 또는 신고증의 뒷면에 그 변경사항을 적어 신청인 또는 신고인에게 내주어야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)

① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 원본

2. 영 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류[법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)만 해당한다]

3. 이전 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 제조 또는 위탁제조 실적에 관한 서류

4. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류

② 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제11호서식의 위탁제조판매업 신고증을 새로 발급해 주어야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자(이하 "위탁제조판매업자"라 한다)에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증 또는 신고증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제17조(제조관리자 배치기준)

① 법 제24조제1항 본문에 따라 제조업자는 제조소마다 법 제24조제2항에 따른 제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)를 2명 이상 두어야 한다. 이 경우 제조업자는 제조관리자의 업무를 각각 분장하여 제조관리자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.

② 법 제24조제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자"란 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 4년제 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람을 말한다.

③ 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자로 승인을 받으려는 사람은 별지 제16호서식의 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자 승인을 했을 때에는 별지 제17호서식의 제조관리자 승인서를 발급해 주어야 한다.

제18조(제조관리자 배치신고)

① 법 제24조제2항에 따라 제조업자가 제조관리자의 배치를 신고하려는 경우에는 별지 제18호서식의 제조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 첨단바이오의약품 제조업 허가증 원본

2. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인해야 한다. 다만, 제조관리자가 그 확인에 동의하지 않은 경우에는 신고인이 해당 서류의 사본을 첨부하게 해야 한다.

③ 제조업자가 제조관리자를 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 제조관리자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인 및 서류 제출에 관하여는 제2항을 준용한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제3항 전단에 따른 제조관리자의 신고 또는 변경신고를 수리했을 때에는 제1항제1호에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가증 뒷면에 제조관리자에 관한 사항 또는 그 변경사항을 적어 신고인에게 내주어야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 신고ㆍ변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제19조(제조관리자 준수사항)

법 제25조제1항에서 "첨단바이오의약품의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준의 설정과 그 준수 여부 확인

2. 제조과정상의 모든 시험ㆍ검사에 대한 점검ㆍ확인

3. 제조단위별 제조관리 및 품질관리에 관한 기록의 작성ㆍ보관. 이 경우 보존기간은 작성일부터 5년 이상으로 한다.

4. 제조과정에서 사용하는 유기용매 등 유해물질에 대한 안전 기준의 설정ㆍ관리

5. 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제3조에 따른 준수사항

제20조(제조업자 준수사항)

① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 감염성 질환을 가진 사람

가. B형 또는 C형 간염

나. 매독

다. 후천성면역결핍증후군

라. 말라리아, 결핵 또는 한센병

마. 브루셀라, 바베스열원충증 또는 샤가스병

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환을 가진 사람

가. 크로이츠펠트-야콥병 또는 변종크로이츠펠트-야콥병

나. 쿠루병(kuru)

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약물을 투여받은 사람

가. 뇌하수체 유래 성장호르몬 또는 성선자극 호르몬

나. 변종 크로이츠펠트-야콥병 위험지역에서 거주한 사람의 혈액을 원료로 하여 제조된 의약품

다. 생(생)백신 주사. 다만, 인체세포등을 채취하기 이전 1개월 이내에 투여받은 경우만 해당한다.

라. 면역억제제

마. 항암제. 다만, 인체세포등을 채취하기 이전 3개월 이내에 투여받은 경우만 해당한다.

4. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료, 시술 또는 수술을 받은 사람

가. 뇌막(뇌막) 동종이식

나. 암과 관련된 치료, 시술 또는 수술. 다만, 인체세포등을 채취하기 이전 3개월 이내에 치료, 시술 또는 수술을 받은 경우만 해당한다.

5. 다음 각 목의 어느 하나에 해당한다고 의사가 진단한 사람

가. 마약, 대마 또는 향정신성의약품 중독자

나. 고엽제후유증 또는 고엽제후유의증 환자

다. 농약 또는 중금속 중독자

6. 그 밖에 인체세포등의 채취 당시 체온이 37.5도를 넘거나 급성 감염성 질환이 의심되는 증상이 있는 등 인체세포등을 채취하기에 부적합하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람

② 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 영 제26조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ기구의 정기적 점검

2. 인체세포등의 손상 및 오염 방지

3. 인체세포등에 대한 품질검사의 실시

4. 수입하는 인체세포등의 품질 및 안전성 확보(인체세포등을 수입하는 경우만 해당한다)

③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것

2. 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제4조에 따른 사항을 준수할 것

3. 품목허가의 내용에 따라 정확히 제조할 것

4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인체세포등에 대해서는 정기적으로 유전자 계통 분석을 실시할 것

5. 무균제제를 제조ㆍ출고하는 경우에는 반드시 새로운 용기에 담아 제조ㆍ출고할 것

6. 품질검사에서 합격한 제품만을 출고할 것. 다만, 투여대상자로부터 직접 인체세포등을 채취하여 제조한 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.

7. 법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준을 준수할 것

8. 법 제23조제2항제4호에 따른 위해성 관리계획을 준수할 것

9. 첨단바이오의약품을 영 제26조제1항제3호에 따른 보관소 또는 보관시설에 보관할 것

제21조(첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고)

① 법 제26조제2항에 따라 품목허가를 받은 자는 분기별로 첨단바이오의약품의 생산 및 수출실적을 보고해야 한다. 이 경우 법 제56조 또는 「약사법」 제67조에 따라 설립된 사단법인 중 식품의약품안전처장이 정하는 사단법인을 통해 보고해야 한다.

② 제1항에 따른 보고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제22조(첨단바이오의약품의 수입업신고)

① 법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제20호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 법 제23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서

2. 법 제23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서

3. 영 제27조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제21호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고증을 내주어야 한다.

④ 법 제27조제1항 전단에 따른 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)가 법 제27조제1항 후단에 따라 변경신고를 하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 해당 변경신고를 수리했을 때에는 제1호에 따른 수입업 신고증 뒷면에 그 변경사항을 적어 신고인에게 내주어야 한다.

1. 첨단바이오의약품 수입업 신고증 원본

2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 수입업신고 및 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제23조(수입자의 시설 기준)

법 제27조제1항 전단 및 영 제27조제1항에 따른 수입자의 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조를 준용한다.

제24조(첨단바이오의약품의 수입품목허가)

① 법 제27조제1항 전단에 따라 수입자가 첨단바이오의약품의 수입품목허가(임상시험용 첨단바이오의약품 및 그 대조약은 제외한다)를 받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 할 때에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 심의위원회에 자문을 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입품목허가를 했을 때에는 수입자에게 별지 제13호서식의 수입품목허가증을 발급해 주어야 한다.

⑤ 법 제27조제1항 후단에 따라 수입자가 수입품목허가를 변경하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전청장은 변경허가를 했을 때에는 제1호에 따른 수입품목허가증 뒷면에 그 변경사항을 적어 수입자에게 내주어야 한다.

1. 수입품목허가증 원본

2. 법 제23조제2항 각 호의 서류(변경사항과 관련된 경우만 해당한다)

⑥ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다.

1. 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출한다)

3. 수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 수입품목허가 또는 변경허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제25조(수입자 등에 대한 준용)

① 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 수입업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여는 제16조를 준용한다.

② 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조 및 제25조에 따른 수입관리자의 배치기준, 신고절차 및 준수사항 등에 관하여는 제17조부터 제19조까지의 규정을 준용한다. 다만, 영업소마다 두어야 하는 수입관리자의 수는 1명 이상으로 한다.

③ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제1항의 수입자 준수사항과 관련하여 수입자는 같은 조 제1항제5호에 따라 수입 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것

2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6의2의 의약품등 수입관리 기준을 준수할 것

3. 품목허가의 내용에 따라 정확히 제조된 첨단바이오의약품을 수입할 것

4. 품질검사에서 합격한 제품만을 출고할 것. 다만, 투여대상자로부터 직접 인체세포등을 채취하여 제조ㆍ수입한 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.

5. 법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준과 같은 수준 이상의 기준에 따라 제조된 첨단바이오의약품을 수입할 것

6. 법 제23조제2항제4호에 따른 위해성 관리계획을 준수할 것

7. 첨단바이오의약품을 영 제27조제1항제3호에 따른 보관소 또는 보관시설에 보관할 것

④ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제2항에 따른 수입자의 수입실적 보고의 절차 및 방법 등에 관하여는 제21조를 준용한다.

제26조(해외제조소 등록 등)

① 법 제27조제7항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제23호서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항

2. 수입품목의 제품명, 종류, 제형 및 허가번호 등에 관한 사항

② 법 제27조제8항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 변경하려는 수입자는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서 또는 신고서에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 다음 각 목의 사항을 변경하려는 경우: 별지 제24호서식의 해외제조소 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)

가. 해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역의 변경을 포함한다)

나. 수입품목의 제품명, 종류, 제형 및 허가번호

2. 제1호 각 목 외의 사항을 변경한 경우: 별지 제24호서식의 해외제조소 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제27조(인체세포등 관리업의 허가 등)

① 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업무(이하 "인체세포등 관리업무"라 한다)를 업(이하 "인체세포등 관리업"이라 한다)으로 하려는 자는 별지 제25호서식의 인체세포등 관리업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 인체세포등 관리업무에 관한 사업계획서

2. 영 제28조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류

3. 법 제28조제5항에 따라 인체세포등 관리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

4. 인체세포등을 수입하는 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 수출국 제조원의 명칭ㆍ소재지ㆍ업무범위 등을 확인할 수 있는 서류

나. 수출국 제조원이 법령에 따라 인체세포등을 채취ㆍ처리ㆍ검사ㆍ보관ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발행한 서류만 해당한다)

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 전단에 따라 인체세포등 관리업의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증을 발급해 주어야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제28조(인체세포등 관리업의 변경허가)

① 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제27호서식의 인체세포등 관리업 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 인체세포등 관리업 허가증 원본

2. 변경사유서 및 그 변경 내용을 증명하는 서류

② 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 후단에 따라 인체세포등 관리업의 변경허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제1항 후단에 따라 변경허가를 했을 때에는 제1항제1호에 따른 인체세포등 관리업 허가증의 뒷면에 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 변경허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제29조(인체세포등 관리업의 폐업ㆍ휴업 등)

법 제28조제3항 본문에 따른 인체세포등 관리업자(이하 "인체세포등 관리업자"라 한다)가 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제28호서식의 인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 인체세포등 관리업 허가증 원본(폐업ㆍ휴업만 해당한다)

2. 법 제44조 및 영 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당한다)

제30조(인체세포등 관리업의 허가증 갱신)

① 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업자가 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 별지 제29호서식의 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 인체세포등 관리업 허가증 원본

2. 영 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계에 적합함을 증명하는 서류

3. 이전 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류

4. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류

② 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비 및 품질관리체계 등에 대해 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제28조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제26호서식의 인체세포등 관리업 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제4항에 따라 인체세포등 관리업 허가증의 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 인체세포등 관리업자에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 인체세포등 관리업 허가증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제31조(인체세포등 관리업자의 준수사항)

① 법 제29조제1항제1호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 이 경우 품질 및 안전성 기준의 세부 내용 및 운영 등에 필요한 사항에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

1. 영 제28조제1항제1호ㆍ제3호에 따른 시설 및 장비에 대한 정기적 점검ㆍ검사

2. 영 제28조제1항제2호에 따른 인력에 대한 정기적 교육ㆍ훈련

3. 인체세포등의 손상 및 오염 방지

4. 인체세포등에 대한 품질검사

5. 인체세포등을 수입하는 경우에는 해당 인체세포등의 품질 및 안전 확보

② 법 제29조제1항제2호에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 방법에 따라 인체세포등이 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가해야 한다.

1. 기증자의 병력조사: 제20조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는지를 조사할 것

2. 혈액검사: 별표 1에 따른 혈액검사 기준에 적합한지를 검사할 것

3. 미생물학적 검사: 무균시험을 실시하여 유해한 미생물이 있는지를 검사할 것

③ 법 제29조제1항제4호에 따라 인체세포등 관리업자는 법 제40조제1항에 따른 위해인체세포등(이하 "위해인체세포등"이라 한다)을 발견한 경우 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 보고해야 한다.

④ 법 제29조제2항에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 기준에 따라 인체세포등 관리업무에 관한 기록을 작성ㆍ보관해야 한다.

1. 인체세포등의 종류 또는 채취대상자별로 작성할 것

2. 인체세포등을 최종 공급한 날부터 10년간 보관할 것

3. 인체세포등 관리업무에 관한 기록에의 접근제한 조치를 실시할 것

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 기준에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따를 것

⑤ 법 제29조제3항 단서에서 "첨단바이오의약품의 제조 및 투여에 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 품목허가를 받은 자가 첨단바이오의약품을 제조하는데 필요한 경우

2. 의사, 치과의사 또는 약사가 첨단바이오의약품을 투여하는 데 필요한 경우

3. 「약사법」 제34조제1항에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 한다), 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 첨단바이오의약품 이상사례를 조사ㆍ분석하는데 필요한 경우

제32조(장기추적조사계획의 수립)

① 법 제30조제2항에 따른 장기추적조사계획(이하 "장기추적조사계획"이라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 조사대상자에 관한 사항

2. 조사의 범위 및 항목에 관한 사항

3. 조사의 절차 및 방법에 관한 사항

4. 조사의 평가 및 보고에 관한 사항

5. 임상시험 실시기관 또는 의료기관 등과의 협력에 관한 사항

6. 그 밖에 장기추적조사의 효율적 수행을 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

② 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자는 장기추적조사계획을 다음 각 호의 구분에 따른 날의 전날까지 수립하여 법 제32조제1항에 따른 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 "규제과학센터"라 한다)에 제출해야 한다. <개정 2023.9.21>

1. 임상시험계획 승인을 받은 자: 임상시험용 첨단바이오의약품을 공급한 날

2. 품목허가를 받은 자 및 수입자: 첨단바이오의약품을 판매ㆍ공급한 날

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 장기추적조사계획의 수립 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제33조(첨단바이오의약품 용기ㆍ포장의 기재사항)

① 법 제31조 각 호 외의 부분 단서에 따라 첨단바이오의약품의 용기나 포장의 면적이 좁아 기재사항을 전부 기재할 수 없는 용기나 포장에는 다음 각 호의 기준에 따라 그 기재사항의 일부를 적지 않을 수 있다.

1. 첨단바이오의약품을 직접 담는 용기나 포장에는 다음 각 목의 기재사항을 제외한 사항을 적지 않을 수 있다. 이 경우 생략되는 기재사항은 외부의 용기나 포장 또는 첨부문서에 반드시 적어야 한다.

가. 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호

나. 제품명

다. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한

라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제9호에 따른 바코드 또는 전자태그(RFID tag)

마. 법 제31조제1호부터 제3호까지의 기재사항

2. 「약사법」 제56조제1항제8호에 따른 기재사항 중 "전문의약품" 또는 "일반의약품", "일반(안전상비)의약품"이라는 문자의 경우에는 각각 "전문" 또는 "일반", "일반(안전상비)"이라는 문자로 표시할 수 있다.

3. 「약사법」 제56조제1항제9호에 따른 기재사항 중 용법ㆍ용량 또는 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항의 경우에는 "용법ㆍ용량-첨부문서 참조" 및 "주의사항-첨부문서 참조"라는 문자로 표시할 수 있다.

② 법 제31조 각 호 외의 부분 단서에 따라 「약사법」 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목이나 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 품목의 용기나 포장에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제9호에 따른 바코드 또는 전자태그를 적지 않을 수 있다.

제34조(규제과학센터의 지도ㆍ감독)

식품의약품안전처장은 법 제34조제1항에 따른 규제과학센터의 지도ㆍ감독을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 행정기관ㆍ지방자치단체 및 공공기관에 의견 및 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.

제35조(첨단바이오기술 적용 품목의 분류)

① 법 제35조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 품목 분류(이하 "품목 분류"라 한다)의 기준ㆍ내용은 다음 각 호와 같다.

1. 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생ㆍ회복ㆍ형성하거나 질병의 치료ㆍ예방을 위한 목적일 것

2. 효능ㆍ효과를 나타내기 위한 주요 성분이 유전물질ㆍ세포ㆍ조직이거나 이를 이용한 물질일 것

3. 효능ㆍ효과를 나타내는 과정이 체내에서 유전물질을 발현ㆍ조절하거나 세포ㆍ조직의 증식 등 약리학적ㆍ면역학적ㆍ생리학적 작용과 관련이 있을 것

② 법 제35조제1항에 따라 품목 분류를 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 첨단바이오의약품 품목 분류신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 개발계획에 관한 자료

2. 예상되는 효능ㆍ효과에 관한 자료

3. 구성 성분에 관한 자료

4. 약리작용에 관한 자료

5. 해당 제품의 특성에 관한 자료

6. 제조방법에 관한 자료

7. 국내외 유사제품과의 비교ㆍ검토에 관한 자료(유사제품이 있는 경우만 해당한다)

8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 품목 분류 신청을 받은 경우에는 해당 신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 심사 결과를 신청인에게 서면(전자문서를 포함한다)으로 알려야 한다. 이 경우 다음 각 호의 기간은 해당 처리기간에 산입하지 않는다.

1. 제출 자료의 보완이나 수정 등에 걸리는 기간

2. 법 제35조제3항에 따라 심의위원회의 자문에 걸리는 기간

④ 제3항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 30일 이내에 품목 분류 심사 결과를 통지하기 곤란한 부득이한 사정이 있는 경우 30일의 범위 에서 한 번만 그 처리기간을 연장할 수 있다. 이 경우 신청인에게 연장 사유와 연장 기간을 서면(전자문서를 포함한다)으로 미리 알려야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 품목 분류의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제36조(신속처리 대상 지정)

① 법 제36조제1항에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품(이하 "신속처리 대상"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제36조제2항 각 호의 어느 하나에 해당할 것

2. 개발계획, 제조방법 또는 투여방법이 타당하고 합리적일 것

3. 질병 또는 질환의 예방ㆍ치료 등에 대한 효능ㆍ효과가 객관적이고 합리적으로 기대될 것

② 법 제36조제1항에 따라 신속처리 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제31호서식의 신속처리 대상 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 제1항의 지정기준에 적합함을 증명하는 자료

2. 개발 경위에 관한 자료

3. 구성 성분에 관한 자료

4. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료

5. 제조방법에 관한 자료

6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

③ 식품의약품안전처장은 법 제36조제3항에 따라 신속처리 대상으로 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제32호서식에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정서를 발급해 주어야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 신속처리 대상 지정의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제37조(신속처리 대상의 맞춤형 심사)

① 법 제37조제1항제1호에 따른 맞춤형 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제33호서식의 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 신속처리 대상 지정서 사본

2. 첨단바이오의약품의 개발 계획에 관한 자료

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대해 신청인과 협의해야 한다.

1. 제출자료의 종류 및 범위

2. 제출일정

3. 맞춤형 심사의 처리기간

4. 맞춤형 심사의 결과 통보 방법 및 시기

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 사항과 유사한 것으로서 맞춤형 심사에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하는 사항

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 맞춤형 심사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제38조(신속처리 대상의 조건부 품목허가)

① 법 제37조제1항제3호에 따라 첨단바이오의약품에 대한 조건부 품목허가를 받으려는 자는 별지 제34호서식의 조건부 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류

2. 법 제37조제1항제3호 각 목의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류

② 법 제37조제1항제3호가목에서 "총리령으로 정하는 임상적 평가변수"란 질병이나 질환 등에 대한 임상적 유익성 또는 그 효능ㆍ효과를 객관적으로 확인할 수 있는 임상적 평가변수를 말한다.

제39조(위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 명령 등)

① 지방식품의약품안전청장은 법 제40조제2항에 따라 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등(이하 이 조에서 "회수ㆍ폐기명령등"이라 한다)을 하는 경우에는 다음 각 호의 사항이 포함된 문서로 해야 한다.

1. 위해인체세포등의 명칭 및 유형

2. 회수ㆍ폐기명령등의 법적 근거 및 사유

3. 회수ㆍ폐기명령등에 대한 이행계획의 제출에 관한 사항

4. 회수ㆍ폐기명령등의 불이행시 향후 조치에 관한 사항

② 제1항에 따라 회수ㆍ폐기명령등을 통보받은 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 그 통보를 받은 날부터 5일 이내에 별지 제35호서식의 이행계획서를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제출기한까지 이행계획서의 제출이 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 5일의 범위에서 제출기한의 연장을 요청해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따라 제출된 이행계획서의 내용이 미흡하다고 인정하는 경우에는 해당 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 그 보완이나 수정 등을 명할 수 있다.

④ 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자는 회수ㆍ폐기명령등의 이행을 완료한 경우에는 지체 없이 그 이행을 증빙하는 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 제2항 본문에 따른 이행계획서에 정해진 이행기간 이내에 완료하기 곤란한 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고, 15일의 범위에서 이행기간 연장을 요청할 수 있다.

⑤ 지방식품의약품안전청장은 필요하다고 인정하는 경우에는 위해인체세포등의 회수ㆍ폐기명령등의 이행이 적절하게 이루어졌는지를 점검할 수 있다.

⑥ 지방식품의약품안전청장은 법 제40조제3항에 따라 관계 공무원에게 해당 위해인체세포등을 폐기하게 하는 경우에는 해당 세포처리시설의 장 또는 인체세포등 관리업자에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

1. 폐기대상 위해인체세포등

2. 폐기의 일시 및 장소

3. 폐기의 방법

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 사항과 유사한 것으로서 위해인체세포등의 폐기를 위해 식품의약품안전처장이 정하는 사항

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 회수ㆍ폐기명령등의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제40조(행정처분의 기준)

① 법 제42조제2항에 따른 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 행정처분기준은 별표 2와 같다.

② 법 제42조제2항에 따른 첨단바이오의약품의 제조업자, 수입자 및 품목허가를 받은 자의 행정처분기준은 별표 3과 같다.

제41조(수수료)

① 법 제46조제1항에 따른 수수료의 기준은 별표 4와 같다.

② 법 제46조제2항에 따라 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자에 대해서는 별표 4에서 정한 수수료의 100분의 50을 감경한다.

③ 수수료는 수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자결제 등의 방법으로 내야 한다.

부칙 <제1641호,2020.9.7>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) ① 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제42조제3항 중 "생물학적 제제, 세포 치료제, 유전자 치료제"를 "생물학적 제제"로 한다.

제58조제1항 후단 중 "생물학적 제제, 세포 치료제, 유전자 치료제"를 "생물학적 제제"로 한다.

별표 3 제1호마목 및 바목을 각각 다음과 같이 한다.

마. "세포치료제"란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호가목에 따른 세포치료제를 말한다.

바. "유전자치료제"란 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호나목에 따른 유전자치료제를 말한다.

별지 제43호서식 중 "생물학적 제제ㆍ세포 치료제ㆍ유전자 치료제ㆍ의약외품"을 "(생물학적 제제, 의약외품)"으로 한다.

별지 제44호서식 중 "(생물학적 제제, 세포 치료제, 유전자 치료제, 의약외품)"을 "(생물학적 제제, 의약외품)"으로 한다.

② 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1호 중 "의약품ㆍ의약외품(의약외품)"을 "의약품ㆍ의약외품(의약외품), 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 인체세포등 및 첨단바이오의약품"으로 한다.

제3조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제1909호, 2023.9.21>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.