[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 237호 상반기 보건산업 통계 발표(보건산업 수출 30%, 의료기기 수출 13.3% 증가) --> --> --> --> --> 제237호 발행일 : 2018/10/22
- 2018년 상반기 제약?의료기기?화장품 등 보건산업 통계 발표
- * 보건산업 수출 71억 달러(전년 동기대비 31% ↑), 일자리(작년 말 대비 2만 4천명 ↑)
- (수출) 16억6천만 달러(1조8천억 원)로 전년 동기대비 13.3% ↑
- (수입) 19억5천만 달러(2조1천억 원)로 11.0% ↑
- (국가별) 미국(2억9천만 달러), 중국(2억7천만 달러), 일본(1억2천만 달러)등 수출
- (품목별) 초음파 영상진단기, 치과용 기타기기, 치과용품
- (일자리) 808개 증가(’17년 4분기 4만 5,252명 → ’18년 2분기 4만 6,060명)
- * (수출,수입,국가별,품목별,일자리): 의료기기 통계에 해당
- 식약처, 의료기기 허가.심사 전에 맞춤 상담 실시
- * 「의료기기 허가?신고?심사 등에 관한 규정」 일부개정안 행정예고
- (내용) 허가 신청 절차 개선, 체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선
- (목적) 허가 심사 직접 설명(업체와 식약처 간 소통), 심사 예측 가능, 신속 허가
- (의견) ~ 11월 7일(수)까지
- (제출) 식약처(의료기기정책과)
- 상반기 보건산업 수출 전년 대비 30% 증가 (10.18) 복지부 보건산업 통계 발표… 총 수출액 71억 달러·의료기기 17억 달러…일자리 2만4천명 증가
- 복지부·진흥원 KIMES 부산서‘국산 의료기기 신제품 홍보관’ 운영 (10.18) 지난 21일까지 BEXCO 제 2전시장에서 국산의료기기 신제품 테스트 홍보관… 의료인 대상 세미나도
- 부산 키메스, 첨단 의료기기 발전상 ‘집중조명’ (10.19) 의료시혜 확대를 위해 부산에서 개최…2,000억원 내수 상담 기대…내방객 1만여명 참석‘성황’
- ‘식약처장 "동일 의료기기 허가, 후발업체도 임상자료 제출" (10.15) 15일 국감, 윤종필의원 "동등 제품 임상시험 자료 생략" 지적…"인허가 비리 제보 등 내부 감사 필요"
- 식약처, 의료기기 허가·심사 전 맞춤상담 실시 (10.18) 심사 신청 전 제품 특성 설명 절차 신설 등… 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부 개정안 행정예고
- 의료기기 RA 전문가 자격증, 국가 공인자격증 됐다 (10.13) 식약처, 2019년 초 시험…시험 장소 등 구체적인 내용 공개 예정
- 원주테크노밸리, 지역산업거점사업 워크샵 개최 (10.15) 전문가 특강과 디지털 헬스케어 동향 및 기관별 추진실적과 네트워크 등 공유의 장 마련
- 인체삽입의료기기 부작용 중 90% 실리콘인공유방 (10.15) 존슨앤드존슨·엘러간 순…"모유유입 문제까지 발생해도 식약처 수수방관"
- '의료기기 규제 개혁' 19일 KMDIA 정기포럼 심층 진단 (10.16) 제3회 의료기기산업대상 시상식…산·학·연·관 패널토의·특별 강연 마련…의료기기 혁신 성장 모색
- 변화된 유럽 의료기기 인증제도…대응 방법은? (10.16) 조합, 서울바이오허브에서 '의료기기 해외 진출 전략 포럼' 성료… ISO 13485:2016의 이해 도와
- 식약처장 "동일 의료기기 허가, 후발업체도 임상자료 제출" (10.16) 홍순욱 한국의료기기산업협회 부회장 “압박 강도 조율…연내 대응책 발표”
- "의료기기 분야 글로벌 인재 육성하겠다" (10.15) 연대 의료기기산업학과, 실무중심 교수진 협업…다학제간 융합지식 갖춘다
- 씨유헬스케어, 미용기기 사업 확장 (10.12) ‘넥스엠’ 인수…초음파 구동 통한 약물 주입 기술, 이미 미국에선 판매 허가 획득 마케팅 준비
- 루트로닉 ‘알젠’ 원천기술, 미국 특허 등록 승인 (10.15) 원천기술 확보…기술 보호 집중…루트로닉의 안과 분야 특허등록으로는 미국에서 네 번째
- 뷰노, AI 기반 응급환자 자동분류 기술 개발 (10.16) 뷰노-메디플렉스 세종병원과 공동 개발 … 3년간 쌓인 전국 응급실 환자 데이터 기반 예측 모델
- [행사후기] KIMES 부산 2018서 우수 국산의료기기 신제품 홍보관 운영
- * 지난 10월 19일(금)~21일(일)까지, 부산 벡스코(BEXCO)에서 열려
- (KIMES 부산 2018 국산신제품 테스트 우수제품 홍보관 운영)
- - 국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업 홍보, 신뢰도 제고
- - 공동관 및 기업관(8개 기업), 의료진 전문 세미나 등 운영
- (의료인을 위한 특별 세미나 개최)
- - 국산의료기기 테스트 수행 결과에 대하여 의료기관 의료진의 사용 경험 발표
- * 문의처: 의료기기산업팀 김서윤 연구원(전화: 043-713-8707)
- [행사후기] 김해의생명특화단지 창업기업 IR행사 성료(10/18)
- * 제6회 KBIC Start-up Value Up Day 행사 개최
- (일시) 10월 18일(목) 오후 4시∼6시 30분, 서울시 중구 봉래빌딩 9층
- (참가) 김해의생명특화단지 입주 창업 기업 및 벤처캐피탈 업체 60여명
- (내용) 창업기업의 기술설명회(IR)와 벤처캐피탈 네트워킹 기회 제공
- * 문의처: 진흥원 창업육성팀 김대현 연구원 (전화:02-2095-1731)
신규 발간자료
원주의료기기테크노밸리 * 차세대 의료기기 창업 공모전 (대상) 제조 및 제조 관련 헬스케어 분야 (규모) 총 4개팀(총 상금 1,900만원) (조건) 종합지원센터 창업(최우수상 이상) * 접수기한: ~ 10월 31일(수)까지 * 문의: 서정혁 선임연구원(033-760-6136)
* 독일 국제의료기기전시회(MEDICA 2018) (대상) 원주 소재 의료기기제조기업 (일정) 11월12일(월) ~ 15일(목) (장소) 독일 뒤셀도르프 국제 전시장 (지원) 제품 전시 공간 및 상담 장소 제공 * 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)
전남테크노파크 * 스텐트 및 의료부품소재 관련산업 지원 (대상) 전남지역 내 관련 기업 (장소) 마케팅, 기술지원, 홍보 (규모) 5개사 내외 (접수) 우편 및 방문접수 * 접수기한: ~ 10월 26일(금)까지 * 문의: 최원일 담당자(061-395-3176)
가천대길병원 * 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원 (대상) 최소침습 의료기기 제조기업 (지원) 전임상시험, 임상시험 (제출) 전자우편(gilmdctc@gilhospital.com) * 접수기한: 상시접수 * 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)
양산부산대학교병원 * 의료기기 아이디어 공모전 (주제) 의료산업 활성화를 위한 의료기기 (자격) 의료기기에 관심있는 개인/팀 (제출) 전자우편(info@pnuyhmdctc.or.kr) 외 * 접수기한: ~ 10월 31일(수)까지 * 문의: 담당연구원(051-510-8571~4)
* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원 (전주기) 국내 소재 의료기기 제조 기업 (지원) 아이디어 제품화, 인허가 지원 등 (제출) 홈페이지(www.pnuyhmdctc.or.kr) (고령친화) 고령친화 의료기기 제조 기업 (지원) 전임상시험 비용 지원 (제출) 전자우편(info@pnuyhmdctc.or.kr) (특화분야) 고령친화 의료기기 제조 기업 (지원) 전임상, 사용적합성, 임상시험 (제출) 전자우편(info@pnuyhmdctc.or.kr) * 접수기한: 상시모집 * 문의처: 담당연구원(051-510-8571~4)
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