화장품 제조·제조판매업 등록 및 변경 절차 안내

[행정사]

화장품 제조판매업

< 처리절차 >

1.  접 수

- 인터넷접수
- 방문, 우편접수
⇓

2. 담당자 서류검토

처리기한 : 10일
⇓

3. 완 료

- 완료 문자알림
⇓

4. 등록면허세 납부

- 등록면허세(면허분) 자진신고납부
- 납부한 영수증 부산식약청으로 팩스 송부
⇓

5. 등록증 수령

- 방문, 우편수령

○ 화장품 제조판매업 등록
   (처리기한: 접수일로부터 10일)
※ 신청 전, 동일 상호 존재여부 확인 필수!!!
  - 의약품/화장품전자민원창구(https://ezdrug.mfds.go.kr)를 통해 확인 가능합니다.
       (업체정보 조회: 민원창구 → 정보마당 → 의약품등정보 → 업체정보 조회)
  - 동일 상호는 등록하실 수 없습니다.

1. 신청방법

  1) 전자접수: 의약품/화장품전자민원창구(https://ezdrug.mfds.go.kr)를 통한 전자접수
      ① 민원사무명 「화장품제조판매업등록」 검색 후, 웹상의 신청서 작성
      ② 제출서류는 스캔본(pdf, jpg 등)으로 업로드하고, 그 중 원본이라 명시된 서류는 우편으로 송부

  2) 우편/방문접수 : 47366 부산시 부산진구 자유평화로11, 누리엔빌딩, 부산식약청 의료제품안전과
      ① 화장품법시행규칙 별지 제3호서식 「화장품 제조판매업 등록신청서」 작성
      ② 제출서류는 신청서와 함께 우편/방문 제출

2. 처리수수료납부 방법 :
        전자접수시 27,000원(시스템이용료 별도),  우편/방문접수시 30,000원

  1) 전자접수: 의약품/화장품전자민원창구(https://ezdrug.mfds.go.kr) 전자신청을 완료한 후,
         [나의민원]=>[수수료 납부]-수수료 납부할 민원을 선택하고 '지불'버튼 클릭(계좌이체/카드결제)

  2) 우편/방문접수 :
     정부수입인지(3만원) 첨부: 우체국에서 구입 or 전자수입인지(구입방법은 뒷쪽 참조)

3. 처리완료 후, 등록면허세(지방세) 납부는?

  - 등록면허세는 업허가에 수반되는 지방세입니다. 
  - 신청한 민원처리가 완료되면, 담당자의 핸드폰이나 이메일로 “처리완료”알림이 발송되오니,
  - 의약품/화장품전자민원창구(https://ezdrug.mfds.go.kr)를 통해 당사의 등록사항을 확인.
        (업체정보 조회: 민원창구 → 정보마당 → 의약품등정보 → 업체정보)
  - 위택스(www.wetax.go.kr) 또는 영업소 관할 시ㆍ군ㆍ구청 세무과를 통해
        등록면허세(면허분)를 신고납부하고,
  - 그 납부영수증을 우리청 팩스(051-602-6247)로 보내주시면
  - 확인 후, 등록필증을 교부(등기발송 및 방문수령)해 드립니다.

< 제조판매업자 >
   : 화장품법 시행규칙 제4조(제조판매업자의 등록 등) 제1항에 따라,

Ⅰ. 제조판매업의 유형

1. 직접 제조한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자
2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자
3. 수입한 화장품을 유통ㆍ판매하려는 자
4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선 · 수여 하려는 자 ▶ 별도 안내

Ⅱ. 구비서류
1. 화장품 제조판매업 등록신청서  * 우편/방문 접수 시 제출
    (인터넷 접수의 경우, 웹상에서 신청서를 작성하게 되므로 별도로 제출하지 않음)
2. 대표자에 관한 사항
    - 신청서 상, 주민등록번호(13자리) 정확히 기재(신원조회 등 용도)

3.  제조판매관리자 관련 서류
     ※ 겸임되지 않음
    ① 약사, 의사면허 소지자  ⇒ 약사, 의사 면허증 사본

    ② 학위인정자(원본)
   ▶ 증명서는 최근 3개월 이내 발급본 제출요망.
      1) 4년제 대학 졸업자

         - 자연과학계열 전공자(이학사, 공학사, 농학사 등) ⇒ 졸업증명서
          ※ 학사 이상의 학위를 취득한 사람으로서 이공계(「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제2조제1호에 따른 이공계)

         - 화장품관련학과(향장학, 화장품과학과), 한의학과, 한약학과 전공자 및 상기 열거된 학과명칭의 일부를 포함한 학과를 전공한 사람 ⇒ 졸업증명서

         - 의약계열을 전공하고 이수한 과목 명칭에 「생물, 화학, 생명, 생리, 의학, 유전, 화장품, 향장」이 포함된 과목을 20학점 이상 이수하였을 경우에도 화장품 관련 분야를 전공한 사람으로 인정(성적증명서 확인 필요)
             * 의약계열 : 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ수의학ㆍ간호학ㆍ보건학 등
                     ⇒   졸업증명서 + 성적증명서

      2) 2년제 전문학사

         - 관련분야전공자 : 화장품과학과 등
  ⇒ 졸업증명서 + 경력증명서(1년이상의 “제조 및 품질관리”업무 경력)

    ③ 경력자(원본)
        - 화장품 제조 및 제조판매 업체에서 제조 및 품질관리업무 경력자
            ⇒ 경력증명서 (업무 : “화장품 제조 또는 품질관리” 기재)
              * 학력 상관없이 근무경력 :  2년(24개월) 이상인 자
           
※ 대표자가 제조판매관리자를 겸할 수 있는 경우, 제출서류 (아래조건 ①② 모두충족)

  ① 제조판매관리자 자격 서류 (상기 사항 참조)
  ② 상시근로자 10인이하(대표 포함) 사업장임을 확인할 수 있는 서류 (택 1)
       ► 중소기업(소상공인)확인서 (중소기업청 발급)
      ► 4대보험 사업장 가입한 업체의 경우 : 4대보험사업장가입자명부 (신청일 현재)
      ► 대표자가 건강보험 지역가입자 또는 직장피부양자인 경우: 아래 2종류 제출
                     10인 이하임을 확인한다는 확인서(자사 공문 양식) + 건강보험자격득실확인서

3. 법인등기부등본 사본(법인인 경우), 사업자등록증 사본
     - 개인 : 사업자등록증 사본
     - 법인 : 사업자등록증 사본 및 법인등기부등본 사본
        ※ 단, 법인등기부등본에 대해 개인정보에 동의한 경우에 한하여 우리청에서 확인함
4. 제조판매후 안전관리기준 매뉴얼  5. 품질관리기준매뉴얼(사본)
    - 회사명칭   : 대한화장품협회 ⇒ 회사 상호로 수정
    - 각 장(chapter)의 첫 페이지 ,
       ▶ 작성자(◯◯◯) : 제조판매관리자 싸인 또는 도장
       ▶ 승인자(△△△) : 대표자 싸인 또는 도장

    - 2012년  02월  05일   : 작성한 날짜(신청하신 날짜)로 수정
        ※ 단 위 매뉴얼은 참고용이며, 회사 자체적으로 규정에 적합한 매뉴얼 작성이 가능함

안전관리기준 매뉴얼(p1∼p11)

품질관리기준 매뉴얼(p1∼p33)
1) 제1장 총칙
2) 제2장 안전관리정보 수집
3) 제3장 품질정보, 불량 처리
   안전확보 조치
4) 제4장 안전확보 조치의 실시
1) 제1장 총칙
2) 제2장 제조,품질관리 확보
3) 제3장 안전관리정보의
4) 제4장 회수처리
5) 제5장 교육훈련
6) 제6장 문서 및 기록의 관리
7) 제7장 시장출하에 관한 기록

6. 품질관리 시험 위·수탁계약서(사본)
    “제조업체 또는 품질검사기관에서의 완제품에 대해서 유통하기에 앞서 품질검사를 실시하겠다” 라는 계약서(제조업체와 계약 시는 제조업체 보유 시험장비 목록 포함 제출)

* 품질검사를 실시하여야 하는 검사항목 :
--> 제조판매업 등록 후 유통하기에 앞서 실시하여야 하는 품질검사임
 < 화장품 안전기준 등에 관한 규정 > 제3장 유통화장품 안전관리 기준(제5조)
1). 물질의 인위적첨가 또는 비인위적첨가
   ①납 ②비소 ③수은 ④안티몬 ⑤카드뮴 ⑥디옥산 ⑦메탄올 ⑧포름알데하이드 ⑨프탈레이트류
2) 미생물한도시험     3) 내용량시험    4) Ph시험
우편 / 방문 접수 시:
< 전자 수입인지 구입 방법 >

1. 전자정부수입인지 사이트(http://www.e-revenuestamp.or.kr/) 접속
2. “비회원서비스” 이용
   약관에 동의 => 비회원로그인 성공
3. “구매” 클릭
4.  납부정보 입력
       ｏ 용도 : 행정수수료
       ｏ 금액 : 등록(30,000원) / 변경등록(10,000원)
5. 결재 후, 출력 (아래의 “정부수입인지” 출력됨)
6. 출력한  “전자수입인지”를,  제출할 원본서류들과 함께 우편으로 보내주시면 됩니다.

< 예시 >

 【공직자 부조리 및 공익신고안내】   ** 신고자 및 신고내용은 보호됩니다.
 ▶ 부조리 신고 : 식약처 홈페이지 “국민신문고 > 공직자 부조리 신고” 코너
 ▶ 공익 신고 : 식약처 홈페이지 "국민소통 > 신고센터 > 부패․공익신고 상담“ 코너