화장품 분야 규제개선 추진

[좋은천사]

올해 정부는 화장품 분야의 규제개선에 따른 현장의 목소리를 듣고 만족도를 확인하는 한편, 추가적인 규제 개선 사항 등을 발굴하는 데 초점을 맞췄다. 화장품 안전을 담보하면서도 제조업체의 제품개발을 지원하기 위해 올해 24건의 규제개선 과제를 추진, 완료하는 등 산업발전을 위해 다양한 지원정책을 추진했다.

우선, 화장품 분야는 다양한 소비자 요구를 반영한 프리미엄 제품 개발을 촉진하기 위해 ▲기능성화장품 범위 확대 ▲맞춤형 화장품 제도 도입 ▲제조판매관리자 고용 의무 합리화 ▲자외선차단 표시 방법 개선 등을 추진했으며, 국민의 알권리 확보를 위해 보존제 사용 등에 대한 정보제공을 확대했다.

또 의약외품 분야의 규제개선 사례는 ▲안전성·유효성 심사 면제 대상 원료 확대(탈모방지제·염모제의 첨가제 등) ▲소비자 맞춤형 염모제 개발 및 상품화 촉진을 위해 허가 규정 개선 ▲연차보고 대상 확대(제품 안정성에 영향을 주지 않는 직접의 포장 재질 변경) 등이 대표적이다. <편집자 주>

기능성화장품 범위 확대
염모, 탈모방지, 피부 갈라짐 개선 등으로 기능성화장품 범위를 확대하는 것을 주요내용으로 하는 ‘화장품법 시행규칙’ 일부개정안을 지난 8월 11일에 입법예고 했다.

개정안은 지난 7월 개최된 무역투자진흥회의 후속조치로 다양한 기능성을 원하는 최신 소비 트렌드를 반영하고 기능성화장품 등 프리미엄 화장품을 육성하기 위해 마련했다. 또 화장품 분야 중복규제, 행정처분 기준 등 제도 운영 과정에서 나타난 일부 미비점도 개선·보완한다.

주 내용은 ▲기능성화장품 인정 범위 확대(3종→11종) ▲할랄 인증 등 표시·광고 근거 명확화 ▲외국 상표·상호 불법 사용에 대한 중복규제 해소 ▲행정처분 기준 합리적 조정 등이다.

기능성화장품 인정 범위는 기존 미백, 주름개선, 자외선차단 등 3종에서 염모, 탈색·탈염, 아토피 피부에 보습 등 8종을 추가해 11종으로 확대된다.

특히 ‘염모, 탈염·탈색, 제모, 탈모방지, 모발 굵기 증가’ 5종은 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환해 화장품 분류에 대한 국제 조화를 이뤘다.

또 ‘피부에 보습을 주는 등 아토피성 피부의 건조함 등 개선’, ‘여드름성 피부로 인한 각질화&#8231;건조함 등 방지’ 및 ‘손상된 피부를 보호하여 튼살 등 피부 갈라짐 개선’의 3종은 기능성 화장품 범위에 새로 추가한다.

천연·유기농 인증 등 화장품법 일부 개정

천연·유기농 화장품 인증제도를 도입하고 화장품 전문판매업을 신설하는 등을 주요 내용으로 ‘화장품법’ 일부 개정안을 입법예고했다.

천연·유기농·맞춤형화장품 등 최근 변화하는 화장품 시장의 소비트렌드를 제도화함으로써 소비자들이 안전하고 품질 높은 화장품을 선택하는 동시에 화장품 산업을 육성하기 위해 마련했다.

개정안 주요 내용은 ▲천연·유기농 화장품 인증제도 도입 ▲화장품 업종 및 기능성화장품 심사청구권자 확대 ▲화장품 심의위원회 설치 및 소비자 화장품 안전관리감시원 도입 ▲절차적 규제 개선 등이 포함됐다.

자외선A 차단등급 3등급→4등급으로 확대
자외선차단제 중 자외선A 차단지수 등급을 3에서 4등급으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’ 일부 개정안을 행정예고 했다.

자외선A 차단등급을 3등급에서 4등급으로 확대하면 현행 자외선 A차단지수 2이상 4미만은 PA+, 4이상 8미만 PA++, 8이상이면 PA+++로 표시하던 것을 8이상 16미만은 PA+++로 16이상은 PA++++로 표시할 수 있게 된다.

또 자외선 차단 효과에 대한 평가 시간과 기준을 EU 및 일본 등 국제 기준과 조화가 되도록 합리적으로 조정한다. 자외선 차단 효과 평가시간은 인체시험에 참여하는 피험자 편의와 검게 변한 피부 상태가 4~24시간까지는 차이가 없음을 고려해 현행 ‘2~4시간’에서 ‘2~24시간’으로 개선한다.

동물대체시험법 가이드라인 마련 

식품의약품안전평가원은 화장품 안전성 평가 시 동물을 사용하지 않고 피부감작성을 평가할 수 있도록 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(VIII)’을 마련했다.

화장품 등의 안전성 평가시 동물실험을 금지하는 추세에 있어 OECD에서 신규 제정('15.2)한 피부감작성 동물대체시험법 ‘In Chemico 펩타이드 반응을 이용한 피부감작성 시험법 가이드라인’을 토대로 가이드라인을 마련한 것이다.

이 시험법은 독성발현경로 중 단백질의 반응성을 평가해 피부감작성을 평가하는 동물대체시험법이다.
2007년부터 화장품 안전성 평가에 필요한 동물시험을 대체하기 위해 ’광독성 및 피부감작성시험(07년)’ 등 12개의 가이드라인을 발간했다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 화장품업계 등이 동물실험없이 제품을 개발하는데 도움을 주고, 앞으로도 동물대체시험법 등 국제조화된 가이드라인들을 지속적으로 제공할 계획이다.

내년 7월부터 화장품에 미세플라스틱 사용금지

세안제나 피부각질 제거제(스크럽제) 등에 널리 쓰이는 지름 5mm 이하의 미세플라스틱을 앞으로는 화장품에 전혀 사용할 수 없게 된다.

식약처는 피부용 각질제거제, 세안용 비누 등에 들어가는 고체 플라스틱을 화장품에 넣지 못하도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’ 일부 개정안을 마련해 지난 11월 29일부터 행정예고 했다.

이번 개정안은 ‘미세플라스틱’에 관한 정의항목을 신설하는 한편, 미세플라스틱을 ‘사용할 수 없는 원료’ 항목에 추가했다. 개정안이 발효되는 내년 7월부터는 미세플라스틱이 들어간 화장품 등을 국내에서 만들거나 수입할 수 없고, 2018년 7월부터는 미세플라스틱을 함유한 화장품의 판매가 전면 금지될 예정이다.

식약처는 ‘미세플라스틱’으로 인한 환경오염이 우려될 뿐 아니라 해양생태계에 잔류해서 생태계를 교란하고, 먹이사슬을 통해 사람의 먹거리에까지 침투해 건강에 큰 해가 될 수 있다는 판단에 의해 이번 개정안을 마련한 것이다.

앞으로 국내에 유통되는 화장품에 쓰는 원료의 유해성과 이로 인한 환경오염 여부, 그리고 각 원료의 안전성에 대한 국내·외 연구동향 등을 지속적으로 관찰해 소비자들이 안심하고 화장품을 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 덧붙였다.

화장품 제조판매관리자 자격 요건 확대

화장품 제조판매관리자의 경력 요건이 현재 화장품 관련 분야에서 이공계열 전공자까지 확대되고 10㎖ 이하의 소용량이나 샘플 화장품에도 사용기한과 제조번호가 표시된다. 식약처는 화장품 품질관리 및 제조판매 후 안전관리를 수행하는 제조판매관리자의 자격 요건 확대를 주요 내용으로 하는 ‘화장품법 시행규칙’ 일부 개정안을 입법예고 했다.

개정 내용은 △화장품 제조판매관리자 자격 요건 확대 △사용 시의 주의사항 문구 합리적 조정 △화장품 제조업 등록 대상 합리적 개선 △소용량(10mL 이하) 및 샘플 화장품에 사용기한과 제조번호 기재 △제조판매관리자 변경 처리 시 수수료 면제 및 기간 단축(15일→7일) 등을 담고 있다.

우선 제조판매관리자 경력 요건은 현재 화장품 관련 분야에서 이공계열 전공자까지 확대하고 사용시 주의사항은 소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 문구를 간결하고 합리적으로 조정한다.

또 화장품 안전과 직접적으로 관련이 없는 2차 포장 및 표시만의 공정을 하는 업체의 경우 화장품 제조업 등록 대상에서 제외했다. 아울러 소용량 및 샘플 화장품에도 사용기한과 제조번호를 기재하도록 해 소비자의 정보 접근성을 높인다.

개정안은 제도 운영과정에 나타난 일부 미비점을 보완해 업계 부담을 경감하기 위해 마련됐으며 올해 2월 개정된 ‘화장품법’ 하위법령을 정비하기 위한 후속조치이다.

샘플용 화장품에 사용기한 등 기재 의무화 

홍보를 목적으로 제조된 샘플용 화장품의 명칭, 제조판매업자의 상호, 가격 외에도 사용기한 및 제조번호의 기재 표시가 의무화된다. 또 2차포장 또는 표시공정은 화장품 제조업 등록 대상에서 제외된다.

국회는 지난해 연말 본회의를 통해 이같은 내용을 포함한 5건의 ‘화장품법 일부 개정법률안’을 통과시켰다. 

지난해 통과된 화장품법 일부 개정법률안을 살펴보면 우선 10ml, 10g 이하 샘플 제품의 사용기한과 제조번호 표시가 의무화된다. 판매가 아닌 미리 소비자가 시험·사용할 수 있도록 홍보를 위해 제조 또는 수입된 화장품의 포장에 명칭과 제조판매업자의 상호, 가격 외에도 사용기한 및 제조번호를 기재·표시토록 했다. 특히 개봉 후 사용기간을 기재할 경우 제조연월일을 병행 표기토록 했다.