바이오협회 "美약전위와 '단일항체·펩타이드' 정보 공유"

[재경춘고]

한국바이오협회가 미국약전위원회(USP)와 정보를 공유하는 워크샵을 진행했다.

한국바이오협회는 USP와 공동으로 국내 바이오기업 품질관리부서 담당자 70여명을 대상으로 단일항체(mAb) 및 펩타이드의 제조지원을 위한 워크샵을 개최했다고 지난 3월 9일 밝혔다.

이번 워크샵은 높은 수준의 심사 가이드라인을 선도하는 USP의 바이오 관련 솔루션 및 리소스를 소개하고, 단일항체와 펩타이드에 대한 포괄적인 내용 및 설계, 개발·검증 단계에서 고려해야 하는 사항들을 공유하기 위해 마련됐다.

한국바이오협회 손지호 상무는 협회에서 운영 중인 인력지원프로그램, CMC 아카데미 등 바이오산업계의 교육수요 대응 현황을 공유했으며, 이후 USP가 진행한 세션에서는 바이오의약품 개발 및 제조 시 시간, 비용 등에 대한 리스크를 어떻게 감소시킬 수 있을지 솔루션의 제공 및 업데이트 사항을 안내했다.

참석자들은 미국약전 지침이 의약품 별 적용이 가능한지, 밸리데이션 표준물질로의 적용 등에 대한 질의를 하면서 많은 관심을 보였다.

한국바이오협회 오기환(63회) 전무는 “이번 워크샵이 미국 바이오의약품의 품질에 대한 분석법 및 표준을 공유해 국내 바이오산업계 의약품 품질 제고 및 효율적인 개발에 도움이 될 수 있길 기대한다”고 말했다.