[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 239호 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 --> --> --> --> --> 제239호 발행일 : 2018/11/05
- 신산업.신기술 우선허용-사후규제!
- * 10월 31일(수) 국정현안점검조정회의 개최
- (목적) 규제혁신토론회(1.22) 포괄적 네거티브 전환방안(38건) 점검
- (내용) 체외진단 의료기기 즉시 변경허가 네거티브화 등
- (기존) 즉시 변경허가는 경미한 사항(10종)에 한정
- (개선) 중대한 변경사항 만 규정 그외는 즉시 변경허가 가능(60일→즉시)
- (계획) 신속한 입법절차 이행을 통해 규제혁신의 '속도' 와 국민 '체감' 창출
- 의료기기 품목분류 재평가 결과 시안(3차)
- * 재평가 결과를 열람할 때 공지되는 제공 양식 및 의견 제출양식 시안 공개
- (열람) 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)
- (의견) 별도의 의견제출 양식에 작성 후 근거자료 첨부
- (기한) ~ 11월 30일(금)까지
- * 참고: 순차적으로 재평가 결과 시안 열람(현.1차~3차) 예정
- 보건산업 초기 창업기업 자금조달 쉬워진다
- * 300억 원 규모의 보건산업 초기 창업지원 펀드 결성(10.26 결성총회)
- (대상) 창업 5년 이내의 초기 중소 벤처기업에 60% 이상 투자
- (내용) 위험성이 높지만 유망한 초기 창업기업에 집중 투자 예정
- (규모) 보건복지부(180억원)+민간자금유치(120억원)
- (운용) 10년(5년 투자, 존속기한 10년)
- (방식) 초기 창업기업에 투자하고 투자기업 진단 결과에 따른 엑셀러레이팅
- 두바이 의료기기전시회 한국 수술용 의료기기 통합부스 모집
- * 2019 두바이 의료기기전시회장 내 가상의 병원 수술실(48sqm)을 구성 전시 및 설명
- (대상) 수술용 의료기기(제조기업)
- (기간) 2019년 1월 28일(월)~ 31일(목)까지
- (장소) Dubai IC & EC (UAE 두바이)
- (지원) 임차비·장치비 전액무료, 왕복 운송비 지원(100만원 한도)
- (접수) ~ 11월 7일(수)까지, 전자우편(hjwon@medinet.or.kr)
- * 문의처: 원형준 실장 (전화: 070-8892-3723)
- 가천대길병원 의료기기 중개임상시험지원센터 관련 설문 조사
- * 효과적인 지원 체계를 구축하고 운영에 반영하기 위한 목적
- (내용) 중개임상시험지원센터의 서비스 만족도 및 건의사항관련 질문 수록
- (기한) ~ 11월 16일(금)까지
- (제출) 전자우편(gilmdctc@gilhospital.com)
- * 문의처: 담당자 (전화: 032-460-8202)
- 수입요건 강화사항 안내
- * 협회, 표준통관예정보고 및 수입요건확인 면제 업무 진행 중
- (관련업무) 표준통관예정보고 및 수입요건확인 면제신청
- (주요내용) 수입 요건강화사항 제출서류 및 참고사항
- (관련교육) 11월 7일(수), 협회 대교육장
- * 문의처: 담당자 (통관: 02-596-7491 교육: 02-596-7769)
- 의료기기 인·허가 관련 제도 설명회
- * 직무소양 강화 및 의료기기 안전 관리 체계의 이해도를 높이기 위해 마련
- (일시) 11월 6일(화) 15:00~
- (장소) 대구첨복재단 본부동 2층 대강당
- (대상) 의료기기 제조?수입 업체 등
- (내용) 의료기기 허가·심사 방안, 주요 법령 개정사항 등
- * 문의처: 식약처지원단 황선진 담당자(전화: 053-790-5161)
- 의료기기 임상자료 면제혜택 존치 '논란' 가열 (10.30) 식약처'본질적 동등성' 관련 규정 "형평성 차원서 폐지 검토…업계, 찬반 입장 대립
- 식약처, 관리 사각지대 공산품 의료기기로 지정 관리 강화 (10.31) 31일 공산품 등으로 관리했던 코세정용 염화나트륨(소금) 등…9개 품목 지정 개정
- '2018 보건산업 성과교류회' 열려…기술이전 성과 발표 (11.1) 1일~2일까지 서초구 엘타워 컨벤션에서 열려…산업진흥 유공자 4인 등 표창 수여식도 동시에
- "국산 의료기기, 무용지물 안되게 지속 관심 가져야" (10.27) 진흥원 최근 국회 제출자료에서 글로벌기업 독주 속 정부-병원-업체 협업 중요, “성공사례 창출 절실”
- 국립암센터. 3D 프린팅 정밀도 높이는 ‘골종양 절제 가이드’ 개발 (10.26) 국립암센터 특수암센터장인 강현귀 교수팀 맞춤형 절제 도구 제작…절제 가이드 오차범위 3mm 이내
- 미국산 각막 임플란트 '사용 중지' 경고 (10.26) 정식 명칭은 'Raindrop Near Vision Inlay'으로… FDA이어 식약처도 조치, "각막 혼탁 위험성" 주의
- 투명교정기 피해사례 속출..식약처 관리 의지 無 (10.28) 장정숙 의원 "의료기기법 위반 광고 가이드라인 개정…기획수사 강화" 촉구
- 기동민 의원 "존슨앤존슨과 엘러간, 알콘 부작용 다발생" (10.29) 29일 국감, 인공유방과 인공관절 등 이식장기 부작용 "인공장기 추적관리 필요"
- 한의사 의료기기 허용 대국민 홍보 나서는 한의협 (10.30) 한의협은 30일 공식 SNS 계정에 카드뉴스 배포하며 한의사 X선 사용 필요성 강조
- 보건산업진흥원, 보건산업 투자활성화를 위한 기술투자로드쇼 개최 (10.30) 복지부-진흥원, 10월 24일 대전 유성호텔에서 입주기업 직접 방문도…‘찾아가는 인베스트페어'
- '2018 보건산업 성과교류회' 열려…기술이전 성과 발표 (11.1) 1일~2일까지 서초구 엘타워 컨벤션에서 열려…산업진흥 유공자 4인 등 표창 수여식도 동시에
- 진흥원, 5∼7일 창업기업 TLO 실무자 기술경영 교육과정 개설 (11.1) 11월 5일∼7일 홍릉 서울바이오허브에서… 기술경영·지식재산·가치평가 중점 교육 전문성·역량 강화
- 메디컬디바이스센터, 31일 김해서 기공식 (10.30) 김해시 산하 김해산업진흥의생명융합재단, 300억 원 투입…2020년 완공, 의생명 산업 경쟁력 강화
- 2018년도 4/4분기 고령친화우수제품 지정계획 공고
- * 건강보험공단 복지용구 급여결정 심사 면제 등의 혜택
- (접수) ~11월 15일(목)까지
- (심사) 11월 19일(월)~ 22일(목)까지
- (혜택) 고령친화우수제품 등의 지정 표시, 공단 복지용구 급여결정 심사 면제, 시험비 지원
- (신청) 고령친화산업정보은행(http://www.khidi.or.kr/esenior)
- * 문의처: 고령친화산업지원센터(전화: 043-713-8813)
- 노인 장애인 보조기구 연구개발 사업(1차)(11/9)
- * 노인, 장애인들의 요구가 반영된 보조기구 지원품목을 도출·개발·보급·확산
- (사업) 계약일로부터 6개월
- (예산) 금 칠천만원정, 제한경쟁(총액)협상에 의한 계약
- (내용) 타당성 분석, 전략품목 도출 및 추진계획 수립, 시행계획 수립
- (입찰서) 11월 7일(수)~ 11월 9일(금)까지
- (방법) 나라장터(e-발주시스템)
- * 문의처: 의료기기 RnD팀 성선진 연구원(전화: 043-713-8443)
- 2018년도 제3회 무기계약직(실무원) 공개채용 공고(~11/8)
- * NCS 직무능력 중심의 블라인드 채용
- (분야) 실무원 5명(신입직(3명), 임원비서(1명), 고객응대(1명))
- (우대) 청년인턴 5개월 이상 경험 자, 경력단절여성 등
- (접수) ~ 11월 8일(목)까지 온라인채용시스템(khidi.recruiter.co.kr)
- (방법) 온라인채용시스템(khidi.recruiter.co.kr)
- * 문의처: 기획조정실 인사팀(전화: 043-713-8843)
식품의약품안전평가원 * 출연 연구개발 과제 지정공모 공고 (사업명) 의료기기 등 안전관리 - 심사·평가 과학화 - 미래의료 환경 대응 - 의료기기 평가기술 개발 (접수) 시스템 접수 후 방문/우편 제출 (시스템) http://rnd.mfds.go.kr * 접수기한: ~ 11월 20일 까지 * 문의: 연구관리TF팀(043-719-6103, 6111)
* 용역 연구개발 과제 주관 연구기관 공모 (공모형태) 일반공모(RFP지정공모) (공모분야) 안전관리 및 심사 관리 등 - 임상시험의 국제동향 파악 등 - 제조 수입 등 갱신제도 세부운영 방안 - 감시원 역량 선진화 연구 등 (접수) 시스템 접수 후 방문/우편 제출 (시스템) http://rnd.mfds.go.kr * 접수기한: ~ 11월 20일 까지 * 문의: 연구관리TF팀(043-719-6103, 6111)
한국의료기기공업협동조합 * 두바이 의료기기전시회 참가기업 모집 (대상) 수술용 의료기기(제조기업) (기간) 2019년 1월 28일(월)~31일(목) (장소) UAE 두바이(Dubai IC&EC) (지원) 임차비,장치비 전액무료 등 (접수) 전자우편(hjwon@medinet.or.kr) * 접수기한: ~11월 7일(수)까지 * 문의: 원형준 실장(070-8892-3723)
원주의료기기테크노밸리 * 독일 국제의료기기전시회(MEDICA 2018) (대상) 원주 소재 의료기기제조기업 (일정) 11월12일(월) ~ 15일(목) (장소) 독일 뒤셀도르프 국제 전시장 (지원) 제품 전시 공간 및 상담 장소 제공 * 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)
대구경북첨단의료산업진흥재단 * 2018년도 메디프론티어기업 육성사업 (대상) 첨복단지 입주기업(본사 생산시설) (규모) 2개 사(연간 2억 이내, 2년간) (내용) 전략, 기술, 상용화, 마케팅 및 수출 (지원) 임차비,장치비 전액무료 등 (접수) 대구메디온(company.dgmif.re.kr) * 접수기한: ~11월 8일(목)까지 * 문의: 입주지원팀 담당자(053-790-5177)
오송첨단의료산업진흥재단 * 운영혁신전략 수립 입찰공고 (내용) 운영혁신전략(성과분석,자립화) 수립 (방법) 일반(총액)경쟁 / 협상에 의한 계약 (접수) 국가종합전자조달시스템(나라장터) * 제안서 접수: 11월 8일(목)~12일(월)까지 * 문의: 기획예산팀 마용운(043-200-9112)
가천대길병원 * 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원 (대상) 최소침습 의료기기 제조기업 (지원) 전임상시험, 임상시험 (제출) 전자우편(gilmdctc@gilhospital.com) * 접수기한: 상시접수 * 문의: 정하늘 연구원(032-460-8203)
전남대학교 산학협력단 * 맞춤형 기업지원 및 기술지원사업 (대상) 생체소재부품관련 기업 (품목) 치과, 정형회과, 기타 생체소재부품 (지원) 인증패키지, 기술사업화 등 (제출) 전자우편(사업별 상이) * 접수기한: ~ 11월 16일(금)까지 * 문의: 강소희 담당자(062-530-2899)
* 의료기기 중개임상시험 지원센터 기업 지원 (전주기) 국내 소재 의료기기 제조 기업 (지원) 아이디어 제품화, 인허가 지원 등 (제출) 홈페이지(www.pnuyhmdctc.or.kr) (고령친화) 고령친화 의료기기 제조 기업 (지원) 전임상시험 비용 지원 (제출) 전자우편(info@pnuyhmdctc.or.kr) (특화분야) 고령친화 의료기기 제조 기업 (지원) 전임상, 사용적합성, 임상시험 (제출) 전자우편(info@pnuyhmdctc.or.kr) * 접수기한: 상시모집 * 문의처: 담당연구원(051-510-8571~4)
식품의약품안전처 한국보건산업진흥원 한국의료기기안전정보원 한국보건복지인력개발원 한국의료기기공업협동조합 한국의료기기산업협회 서울아산병원 분당서울대학교병원 원주의료기기테크노밸리 대구경북첨단의료산업재단 서울바이오허브 신규 발간자료
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