전립선 온열치료기 큐라덤, 식약처 4개 시험 통과

[나가세]

스위스 수입제품 전립선 치료기 큐라덤(Cura-therm)이 식약처로부터 세라믹코팅 치료봉에 대한 안전성을 입증 받았다고 29일 밝혔다.

큐라덤 한국총판 수입업체 신화월드는 식약처가 지정한 한국화학융합시험연구원 동물검사를 통해 ▶세포독성시험 ▶피내반응시험 ▶피부감작성시험 ▶용출물시험 총 4개의 시험을 받았다며, 모두 적합판정을 받아 인체 안전성을 입증했다고 밝혔다.

현재는 안전성 검사를 바탕으로 식약처에 의료기기 수입허가사항 변경 신청을 했으며, 7월 22일자로 허가를 완료 받은 상황이다.

신화월드 측은 이미 20년 전 큐라덤의 세라믹 코팅 치료봉의 안전성에 대한 시험을 마쳤지만 국민건강차원에서 최근 다시 한 번 시험검사를 받은 것으로 알려졌다. 관계자는 "혹시 모를 의심을 사전에 차단하기 위한 조취였다"면서, "이를 통해 행정법원과 식약처에서 인정해준 임상시험을 통해 세라믹코팅 치료봉의 23년 명성을 다시 한 번 확인할 수 있었다"고 전했다.

또 “입소문을 통해 제품의 안전성을 입증해준 많은 고객들의 기대에 부응할 수 있도록 스위스 제조국에서도 제품에 대한 연구, 개발에 더욱 주력하겠다”는 뜻을 전했다.

한편, 큐라덤은 만성전립선염, 전립선비대증을 치료하는 의료기를 개발한 스위스 ZEWA 社에서 4개국의 임상시험을 거쳐 세계 5개국에 발명특허를 취득한 의료기기다. 좌약모양의 치료봉과 조절기, 충전기로 구성됐으며 탐침봉이 직장 속으로 들어가 열을 발생해 전립선의 비정상적인 세포가 온열 요법에 의해서 파괴(괴사)되는 원리를 이용했다. 

▲ 전립선 온열치료기 큐라덤