[방광암]가장 최신 방광암 표적항암제 2종_(balversa, padcev)

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에르다피티닙 (Balversa™) 및 엔포투맙 베도틴 (Padcev™): 최신 FDA 승인 및 임상시험 현황
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1. 엔포투맙 베도틴 (Padcev™) 승인 및 임상시험:
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2023년 4월 3일, 미국 FDA는 시스플라틴 함유 화학요법을 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 환자를 대상으로 엔포투맙 베도틴과 펨브롤리주맙 (키트루다)의 병용요법에 대해 가속 승인을 내렸습니다. 이 승인은 EV-103/KEYNOTE-869 연구를 기반으로 하였으며, 객관적 반응률(ORR)이 68%로 확인되었으며 이 중 12%는 완전 반응을 보였습니다.
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2023년 12월 15일, FDA는 이 병용요법에 대해 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 환자를 대상으로 완전 승인을 내렸으며, EV-302/KN-A39 임상시험의 결과에 기반하여 백금 기반 화학요법과 비교하여 전반적인 생존율(OS) 및 무진행 생존율(PFS)에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다.

2. 에르다피티닙 (Balversa™) 승인 및 임상시험:
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에르다피티닙은 2024년 1월 19일 미국 FDA로부터 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암이 있는 성인 환자 중 FGFR3 유전자 변이를 가진 환자, 그리고 최소 한 가지의 전신 치료를 받은 적이 있는 환자를 대상으로 승인되었습니다. 이 승인은 이전에 백금 함유 화학요법을 받은 환자에게 주어진 가속 승인을 업데이트한 것입니다.
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BLC3001 Cohort 1 임상시험에서 평가된 결과, 화학요법과 비교하여 전반적인 생존율, 무진행 생존율 및 객관적 반응률에서 통계적으로 유의한 개선을 보였습니다.
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현재 두 약물 모두 미국에서 특정 요로 상피암 환자군을 대상으로 하는 치료제로서의 효능이 입증되어 승인되었습니다. 현 시점에서 임상시험 외에 국내에서 사용은 아직 예정되 있지 않습니다.
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posted by yourdoctor