antithrombin III, human 주사제(품명 : 안티트롬빈III 주)

[안선생]

▶요양급여 비용 청구시 참고자료

관련근거:(고시 제2008-10호)

심사시 참고자료: ·DIC를 확인할 수 있는 근거자료
 ( 임상증상확인 가능한 경과기록지 및 검사결과 :FDP, 안티트롬빈, 혈소판수치, PT) 
·체중기재

검사결과: ○

참조란외 제출방법:웹(jpg,pdf)제출가능

▶아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

-     아     래     -

○ 항 트롬빈Ⅲ검사(나-158)결과 항 트롬빈 Ⅲ 결핍이 확인되어 유사효능의 타약제(예: Heparin sodium주 등)투여로는 치료효과를 기대할 수 없거나 동 약제의 투여가 반드시 필요한 경우에 동 약제 투여의 필요성에 대한 진료담당의사의 투여소견서가 첨부된 경우

○ 급성기 DIC상병에 투여기준

 (1) 약제투여가 필요한 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치

     - 라텍스응집반응을 이용한 면역화학측정법

       : 20㎎/㎗이하(신생아 : 18㎎/㎗이하)

     - 활성도 측정법:70%이하(신생아 : 60% 이하)

 (2) 투여기준

     - 투여원칙 : DIC 임상증상이 있고, 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치가 70%(20㎎/㎗)이하, 신생아 60%(18㎎/㎗) 이하로 감소되어 있을 때 투여를 시작하여, 1회 검사결과에 따라 검사수치 참조 2-3일 정도 인정하되, 총 투여기간은 5일간만 인정함

       다만,

      - 채혈이 불가능(특히, 신생아의 경우)하거나, 불가피하게 안티트롬빈-Ⅲ 검사를 실시하지 못한 경우 안티트롬빈Ⅲ(주) 투여가 반드시 필요한 진료담당의사의 투여소견서가 첨부된 경우에 한하여 투여 타당성이 있는 경우에 인정

      - 급성 DIC가 아닌 만성 간질환이나 Terminal cancer 등 환자에게 동반된 DIC치료는 원래의 Underline Disease에 대한 치료가 우선되어야 함.

 (3) 투여용량

    - 성인 : 허가사항(용법.용량) 범위내에서 인정함

    - 소아 : 1일 150-250IU/kg

○ 간이식환자에게서 간동맥혈전의 예방 및 치료를 위해 투여하는 경우

 (1) 생체부분간이식수술 후 간동맥혈전을 예방하기 위한 항응고요법시에는 7-10일간 인정함.

 (2) 뇌사자 전간(全肝)이식의 경우 혈전예방의 목적으로 투여시에는 원칙적으로 인정하지 아니하되, 간동맥혈전의 위험이 높아 동 약제의 투여가 반드시 필요한 경우에는 안티트롬빈-Ⅲ의 검사결과치를 참조하여 7일이내로 인정함.

(시행일 : 2008.2.1 )

 ※ 관련근거

   · PDR 2005 P884~ 886

   · Nelson Textbook of Pediatrics(2004년판)

   · Nathan and Oski's Hematology of Infancy and Childhood(1998년판),

   · Fetal and Neonatal Physiology (1998년판),

   · Pediatric Hematology

   · Fetal and Neonatal Physiology (1992년판)

   · Pediatric Hematology, Oncology (1995년판)

   · Antithrombin III Replacement 2nd Edition ⓒ Behringwerke Akitengesellschaft, P.O.Box 1140 D-3550 Marburg 1 Federal Republic of Germany, 1989

   · 대한신생아학회 (대소학:제 355호,‘05.5.12 / 대신학 2005-78호, '05.9.6)

   · Odeg？rd OR, et al. Antithrombin III: critical review of assay methods. Significance of variations in health and disease. Haemostasis. 1978;7(2-3):127-34.

   · Schmidt B, et al. A placebo-controlled randomized trial of antithrombin therapy in neonatal respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):470-6.

   · M Andrew, et al. Development of the human coagulation system in the healthy premature infant. The American Society of Hematology Volume 72, Issue 5, pp. 1651-1657, 11/01/1988

   · Mertens R, et al. Diagnosis and stage-related treatment of disseminated intravascular coagulation in meningococcal infections. Klin Padiatr. 1999 Mar-Apr;211(2):65-9.

■ 개정사유

    교과서, 외국 허가사항 및 임상연구논문 에 따라, 신생아의 급성기 DIC상병에 안티트롬빈III주 투여시의 검사수치는 라텍스응집반응을 이용한 면역화학측정법: 18㎎/㎗이하로, 활성도 측정법: 60% 이하에 인정하는 것이 적정함.

▶ 종전고시 : 고시 제2001-28호(01.6.8 시행)

▶허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
(고시 제2013-127호)

- 아     래 -
가. 항 트롬빈Ⅲ검사(나-158)결과 항 트롬빈 Ⅲ 결핍이 확인되어 유사효능의 타약제(예: Heparin sodium주 등)투여로는 치료효과를 기대할 수 없거나 반드시 필요하여 동 약제 투여의 필요성에 대해 투여소견서가 첨부된 경우
나. 급성기 파종성 혈관내응고(DIC)상병
1) 약제투여가 필요한 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치
가) 라텍스응집반응을 이용한 면역화학측정법: 20㎎/㎗이하(신생아 : 18㎎/㎗이하)
나) 활성도 측정법:70%이하(신생아 : 60% 이하)
2) 투여기준
가) 투여원칙 : 파종성 혈관내응고(DIC) 임상증상이 있고, 안티트롬빈-Ⅲ 검사수치가 70%(20㎎/㎗)이하, 신생아 60%(18㎎/㎗) 이하로 감소되어 있을 때 투여를 시작하여, 1회 검사결과에 따라 검사수치 참조 2-3일 정도 인정하며, 총 투여기간은 5일간만 인정함
나) 채혈이 불가능(특히, 신생아의 경우)하거나, 불가피하게 안티트롬빈-Ⅲ 검사를 실시하지 못한 경우 동 약제가 반드시 필요하여 투여소견서가 첨부된 경우에 한하여 인정
다) 급성 파종성 혈관내응고(DIC)가 아닌 만성 간질환이나 말기암(Terminal cancer) 등 환자에게 동반된 파종성 혈관내응고 치료는 원래의 기저질환(Underline Disease)에 대한 치료가 우선되어야 함.
3) 투여용량
가) 성인 : 허가사항(용법.용량) 범위 내에서 인정함
나) 소아 : 1일 150-250IU/kg
다. 간이식환자의 간동맥혈전의 예방 및 치료
1) 생체부분간이식수술 후 간동맥혈전을 예방하기 위한 항응고요법시에는 7-10일간 인정함.
2) 뇌사자 전간(全肝)이식의 경우 혈전예방의 목적으로 투여 시에는 원칙적으로 인정하지 아니하며, 간동맥혈전의 위험이 높아 동 약제의 투여가 반드시 필요한 경우에는 안티트롬빈-Ⅲ의 검사결과치를 참조하여 7일이내로 인정함.

* 시행일: 2013.9.1.
* 종전고시: 고시 제2012-173호(2013.1.1.)
* 변경사유: 용어정비