진해거담제 ‘암브록솔염산염’ 이런 환자 투여금지

[김아연]

진해거담제 ‘암브록솔염산염’ 이런 환자 투여금지

2012년 12월 03일 (월) 09:01:23

김아연 기자 admin@hkn24.com

진해거담제로 사용되는 ‘암브록솔염산염’ 제제의 주의사항에 중증 신장애 및 간장애 환자 투여 금지가 추가된다.

식품의약품안전청은 30일 ‘암브록솔염산염’ 경구(시럽제, 정제, 캅셀제)용 제제에 대한 허가 사항 통일조정 

변경안을 공지하고, 관련 업체들의 의견제출을 요청했다.

이번 변경의 주요 내용은 용법용량의 변경과 사용상의 주의사항 변경으로 신장애·간장애 환자 투여 금지 외에도 

페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말라는 내용이 추가됐다. 

단, 페닐케톤뇨증 환자 투여 금지는 아스파탐 함유 제제 한정이다. 아스파탐이 체내에서 페닐알라닌으로 

대사되기 때문이다. 

또 수유부에게는 가급적 투여하지 말라는 내용과 복용 중지 사항 중 하나인 스티븐스-존슨 증후군 

또는 독성표피괴사용해(TEN)의 초기증상이 나타날 경우, 비염, 인후염과 유사할 수 있으니 주의가 필요하다

는 내용이 추가됐다.

반면, 트로키제에 한해 시행됐던 12세 미만의 어린이의 투여금지는 삭제됐다.
국내 허가된 ‘암브록솔염산염’ 제제는 시럽제(9개), 정제(31개), 캅셀제(4개) 등 44개 품목으로 

이 같은 변경사항에 의견이 있는 업체나 단체는 오는 13일까지 식약청에 의견서를 제출해야 한다.

암브록솔염산염 시럽제

번호	제품명	업소명	분류번호	제형
1	센트록솔시럽	드림파마	222	액상 시럽
2	한올염산암브록솔시럽	한올바이오파마	222	액상 시럽
3	이스펙트시럽	태극제약	222	액상 시럽
4	뮤트란시럽	한국바이오켐제약	222	액상 시럽
5	대우암브록솔시럽	대우제약	222	액상 시럽
6	이텍스암브록솔시럽	테라젠이텍스	222	액상 시럽
7	뮤코브이시럽	이연제약	222	액상 시럽
8	우리들암브록솔염산염시럽	우리들제약	222	액상 시럽
9	경남암브록솔시럽	경남제약	222	액상 시럽

암브록솔염산염 정제

번호	제품명	업소명	분류번호	제형
1	넬슨암브록솔정	한국넬슨제약	222	나정
2	녹단정	롯데제과 건강사업본부	222	나정
3	다이투스정	구주제약	222	나정
4	대우암브록솔정(수출명:유솔정,필유솔정)	대우제약	222	나정
5	동광염산암브록솔정	동광제약	222	나정
6	래피디정	한솔신약	222	나정
7	로이솔정	신풍제약	222	나정
8	록솔정	삼아제약	222	나정
9	마이팜염산암브록솔정(수출명:AMBROXOLTABLETS)	한국마이팜	222	나정
10	뮤록솔정	진양제약	222	나정
11	뮤코브이정	이연제약	222	나정
12	보람염산암브록솔정	콜마파마	222	나정
13	부로민정	동구제약	222	나정
14	솔프란정	셀트리온제약	222	나정
15	씨브록솔정	경남제약	222	나정
16	아록솔정	비씨월드제약	222	나정
17	아모코솔정(수출용:AmlyseTab.)	동인당제약	222	나정
18	아세르정	삼남제약	222	나정
19	암브렉트정	동화약품	222	나정
20	암펙솔정	한국휴텍스제약	222	나정
21	영일염산암브록솔정	영일제약	222	나정
22	위더스염산암브록솔정	위더스제약	222	나정
23	유니온암브록솔정(수출명:Unibraxol Tab., Broxol Tab.)	한국유니온제약	222	나정
24	이스펙트정	태극제약	222	나정
25	이텍스암브록솔정	테라젠이텍스	222	나정
26	일양바이오염산암브록솔정	일양바이오팜	222	나정
27	청계암브록솔정	청계제약	222	나정
28	파비스염산암브록솔정	한국파비스제약	222	나정
29	한국웨일즈암브록솔염산염정	한국웨일즈제약	222	나정
30	함소아염산암브록솔정	함소아제약	222	나정
31	넥스팜염산암부록솔정	넥스팜코리아	222	나정

암브록솔염산염  캅셀제

번호	제품명	업소명	분류번호	제형
1	아로날캅셀	한국마이팜	222	경질캡슐
2	엠부리틱캅셀	한불제약	222	경질캡슐
3	코러스암브록솔서방형캅셀	한국코러스제약	222	서방성캡슐
4	엠브리스서방형캅셀	한올바이오파마	222	서방성캡슐

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