조사마이신 '쇼크'-몬테루카스트 '기억장애' 주의추가

[김은숙]

조사마이신 '쇼크'-몬테루카스트 '기억장애' 주의추가

플루옥세틴 등 5개 항우울제제도 '정자 질 영향' 등이 허가사항 변경

• 2013-08-12 06:00:30   엄태선 기자
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항생제 '조사마이신'을 비롯해 천식·비염치료제 몬테루카스트나트륨 단일제제, 항우울제인 플루옥세틴 등 5개 제제에 대한 이상반응 등이 추가됐다.

식약처는 지난 9일 이들 제제에 대해 허가변경을 해당 보유업체에 지시했다.

먼저 항생제 조사마이신은 쇼크, 아나필락시스가 나타날 수 있어 두드러기, 호흡곤란, 혈압저하 등의 이상이 확인되면 투여 중지를 이상반응에 추가했다. 또 피부점막안증후군도 나타날 수 있어 이상이 확인되면 투여를 중지하고 절절한 처지를 한다는 내용이 신설됐다.

동아제약의 '동아조사마이신' 1품목이 대상이다.

또 천식·비염치료제인 몬테루카스트나트륨 단일제(경구)에 대한 용법용량, 사용상의 주의사항이 변경됐다.

식약처는 이에 앞서 지난 7월22일 관련 통일조정안을 제시한 후 8월2일까지 해당 보유업체에 의견을 청취한 바 있다.

새롭게 변경된 용법용량은 기 허가사항에서 '소아환자에서의 용량조절은 필요하지 않다'는 내용이 삭제됐다.

사용상의 주의사항은 정신계에서 △주의력 장애 △기억장애 △정신운동과다활동(과민성, 불안성, 진전 포함) 등이 신설됐다.

더불어 페닐케톤뇨증 환자는 이 약이 아스파탐의 구성성분인 페닐알라닌(1정당 아스파탐 함유량 X0.561mg) 함유하고 있음을 알려줘야 한다(아스파탐 함유제제에 한함)는 내용으로 변경됐다.

이번에 통일조정에 해당되는 제품은 대웅제약의 몬테락츄정4mg 등 47개사 122개 품목이다.

항우울제인 '세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)'도 허가변경됐다.

'정자의 질에 영향을 미칠 수 있다'는 내용이 사용상 주의사항에 추가된 것이다.

식약처는 지난달 12일 에스시탈로프람제제 등 133품목에 대해 이같은 내용의 사용상 주의사항 변경지시안을 제시했다. 지난 8월9일 에스시탈로프람제제에서 1품목을 더한 134품목을 확정, 허가변경을 지시했다.

추가된 주의사항은 일부 동물시험에서 이 약을 포함한 SSRIs가 정자의 질에 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났고 일부 SSRIs와 연관된 사례보고에서 사람의 정자 질에 대한 영향은 가역적인 것으로 나타났다는 내용이다.

다만 사람의 가임 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았다는 내용도 추가됐다.

이번 변경지시안은 유럽 의약품청(EMA) 및 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)에서 항우울제 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs)에 대한 '정자의 질 저하' 관련 생식능력감소 내용 추가 등 허가사항 개정에 따른 것이다.

변경지시 대상 품목은 시탈로프람제제인 한국산도스의 산도스시탈로프람정20mg과 에스시탈로프람제제인 유한양행의 엘사팜정10mg 등 50품목, 플루옥세틴제제인 한국릴리의 푸로작확산정20mg 등 73품목, 플루복사민제제인 JW중외제약의 듀미록스정50mg 등 2품목, 설트랄린제제인 한국화이자의 졸로푸트정5mg 등 8품목 등 총 134품목이다.

한편 아나필락시스는 항원-항체 면역 반응이 원인이 되어 발생하는 급격하고도 전신적인 신체 알레르기 반응을 말한다.

·  품목 및 업체 현황_항우울제(SSRI)(1).xls  

·  몬테루카스트나트륨 단일제(경구) 통일조정 대상품목(1).xlsx