SOSORT 관리기준을 기반으로한 청소년 특발성 측만증 (보조기 사용과 운동)을 위한 완전한 보수적인 치료의 유효성: 보조기 사용 연구에 대한 SRS 기준에 따른 결과들-SOSORT상 2009 수상작
Effectiveness of complete conservative treatment for adolescent idiopathic scoliosis (bracing and exercises) based on SOSORT management criteria: results according to the SRS criteria for bracing studies - SOSORT Award 2009 Winner
The electronic version of this article is the complete one and can be found online at: http://www.scoliosisjournal.com/content/4/1/19
Received: 19 June 2009
Accepted: 4 September 2009
Published: 4 September 2009
? 2009 Negrini et al; licensee BioMed Central Ltd.
This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.
출처; Scoliosisjournal.com
번역; hopeofms(초보번역)
Abstract 요 약
Background 배 경
The SRS criteria give the methodological reference framework for the presentation of bracing results, while the SOSORT criteria give the clinical reference framework for an appropriate bracing treatment. The two have not been combined in a study until now. Our aim was to verify the efficacy of a complete, conservative treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) according to the best methodological and management criteria defined in the literature.
SRS 기준은 보조기 사용 결과의 발표를 위한 방법론의 기초구조를 제공하는 한편, SOSORT 기준은 적합한 보조기 사용 치료를 위한 임상의 기초구조를 제공한다. 이 둘은 지금까지 연구에서 결합되어진 적이 없다. 우리의 목적은 논문에 규정된 최고의 방법론과 관리 기준에 따라, 청소년 특발성 측만증(AIS)의 완전한, 보존력있는 치료의 유효를 입증하는 것이었다.
Methods 방 법
Study Design. Retrospective study. Population. We included all AIS patients respecting the SRS inclusion criteria (age 10 years or older; Risser test 0-2; Cobb degrees 25-40°; no prior treatment; less than one year post-menarchal) who had reached the end of treatment since our institute database start in 2003. Thus we had 44 females and four males, with an age of 12.8 ± 1.6 at the commencement of the study. Methods. According to individual needs, two patients have been treated with Risser casts followed by Lyon brace, 40 with Lyon or SPoRT braces (14 for 23 hours per day, 23 for 21 h/d, and seven for 18 h/d at start), and two with exercises only (1 male, 1 female): these were excluded from further analysis. Outcome criteria. SRS (unchanged; worsened 6° or more; over 45° at the end of treatment; surgically treated; two years' follow-up); clinical (ATR, Aesthetic Index, plumbline distances); radiographic (Cobb degrees); and ISICO (optimal; minimal). Statistics. Paired ANOVA and t-test, Tukey-Kramer and chi-square test.
연구계획. 회고연구. 모집단. 우리는 SRS 포함기준 (10세 이상; Risser 검사 0-2; 곱각 25-40도; 사전 치료 없음; 초경후 1년 미만)을 고려하여, 우리 연구소가 2003년에 데이터베이스를 시작한 이후, 치료 말에 도달했던 모든 AIS 환자들을 포함시켰다. 그래서 우리는 연구 착수때 12.8 ± 1.6의 나이를 가진 44명의 여성과 4명의 남성이 있었다. 방법. 개별적인 요구에 따라, 두 환자는 Lyon 보조기에 이어 Risser 주형(casts)으로 치료되었고, Lyon 및 SPoRT 보조기 (시작시, 14명 매일 23시간, 23명 매일 21시간, 7명 매일 18시간)로 40명, 그리고 단지 운동만으로 2명(1 남성, 1 여성): 이들은 추가 분석에서 제외되었다. SRS (불변; 6도 이상 악화; 치료말에 45도 초과; 수술적으로 치료; 2년의 추시); 임상의 (체간 회전각, 미적 색인, 추선 거리); 방사선 (곱각); 그리고 ISICO (최선의; 최소의). 통계. 짝지어진 ANOVA 와 t-test, Tukey-Kramer와 chi-square test.
Results 결 과
Median reported compliance during the 4.2 ± 1.4 treatment years was 90% (range 5-106%). No patient progressed beyond 45°, nor was any patient fused, and this remained true at the two-year follow-up for the 85% that reached it. Only two patients (4%) worsened, both with single thoracic curve, 25-30° Cobb and Risser 0 at the start. We found statistically significant reductions of the scoliosis curvatures (-7.1°): thoracic (-7.3°), thoracolumbar (-8.4°) and lumbar (-7.8°), but not double major. Statistically significant improvements have also been found for aesthetics and ATR.
4.2 ± 1.4 년 치료 동안에 보고된 순응 중간 값은 90% 였다 (범위 5-106%). 45도를 넘어서 진행된 환자 없음, 또한 어느 환자도 융합(수술)되지 않았고, 그리고 이것은 85%에 대한 2년간 추시에서 실재로 남았다. 단지 두 환자(4%)가 악화됐다, 둘 다 시작시 단순 흉부 만곡, 25-30도 곱각과 Risser 0을 가짐. 우리는 측만만곡의 (-7.1도) 통계상 중요한 감소를 발견했다: 흉부 (-7.3도), 흉요부 (-8.4도) 및 요부 (-7.8도), 그러나 주된 이중은 아니다. 통계상 중요한 향상은 미적 정서의 연구와 체각회전각에 대해서도 또한 발견되었다.
Conclusion 결 론
Respecting also SOSORT management criteria and thus increasing compliance, the results of conservative treatment were much better than what had previously been reported in the literature using SRS criteria only.
SOSORT 관리기준 또한 고려하여 순응를 증대시켰기 때문에, 보수적인 치료 결과는 단지 SRS 기준만을 사용하여 논문으로 전에 보고된 것 보다 훨씬 좋았다.
Background 배 경
Little evidence currently exists in regard to bracing for AIS (Adolescent Idiopathic Scoliosis). There are only two solid studies published in the literature: a controlled observational trial by Nachemson et al[1] gives results in favour of bracing; the Wong et al. [1] randomised controlled study suggests the superiority of a rigid TLSO over the SpineCor brace. Apart from these studies, there are numerous case series having certain historical controls: Recently these have been partially summarised in a systematic review [3], from which the papers including exercises and those not published in English literature had been excluded [4-7]. Considering the surgery rates in curvatures between 20° and 45° at the start of treatment, the results varied greatly: in a total of 1814 patients, two papers had rates below 10%, six between 11% and 20%, two between 21% and 30%, five between 31% and 40%, and one exceeding 41%. Given such an extent of variation, there was no difference found by comparison with the natural history papers (139 patients), in which two out of three reported a 13% surgery rate, and the other 38.3% [3]. This big variability of results of bracing can have many causes, including methodological bias, quality of bracing and compliance.
AIS (청소년 특발성 측만증)대상의 보조기 사용에 관한 약간의 증거가 현재 존재한다. 논문으로 발표된 단지 두 확실한 연구가 있다: Nachemson et al에 의한 통제된 관찰 시험은 보조기 사용의 유리한 결과를 제공한다; Wong et al.의 무작위로 고른 통제된 연구는 SpineCor 보조기를 넘어 경직성 TLSO의 우위를 암시한다. 이런 연구들 외에도, 일정한 역사적인 관리수단을 가진 다수의 사례가 있다: 최근 이것들은 계획적인 재검토로 부분적으로 요약되어 왔다, 운동들을 포함한 논문들과 영어 논문으로 발표되지 않은 것들은 제외되었다. 치료 시작시 20~45도 사이의 만곡중에 수술률을 고려하면, 결과는 매우 다양했다: 1814 환자 합계에서, 두 논문은 10%이하의 비율을 가졌고, 11%~20%가 여섯, 21%~30%가 둘, 31%~40%가 다섯, 41% 넘는 것이 하나 였다. 주어진 그러한 변화범위는 자연경과 논문 (139명 환자)과 비교해서 차이점이 없었다, 셋 중에 둘에서 보고된 13% 수술률, 그리고 나머지가 38.3%. 이런 보조기사용 결과의 큰 변화성은 많은 원인이 있을 수 있는데, 방법론의 치우침을 포함하여, 보조기사용과 순응의 질 등이다.
Today we have some instruments published in the literature to face these problems, which could lead to better papers than before. The SRS criteria [8] give the methodological reference framework by which to select the study population and produce results so as to make them comparable among studies, and in this way some methodological biases should be overcome. The SOSORT criteria [9] give the clinical reference framework for an appropriate bracing treatment. In this way compliance should be increased, and the quality of bracing should be improved as well. Today, papers which consider these criteria should offer the best combination of methodological and clinical quality.
오늘날 우리는 이러한 문제들에 맞서기위한 논문에 발표된 얼만간의 수단을 가지고 있는데, 이는 이전보다 더 나은 논문을 이끌어 낼 수 있다. SRS 기준은 연구 모집단을 선발하고 결과를 산출하기위한 방법론의 기초구조를 제공하여, 연구들 사이에 그것들을 비교되게 만들것이며, 그리고 이런식으로 다소의 방법론의 치우침도 극복되어야 한다. SOSORT 기준은 적절한 보조기사용 치료를 위한 임상의 기초구조를 제공한다. 이런식으로 순응은 증가되어야 하며, 보조기사용의 질 또한 향상되어야 한다. 오늘날, 이들 기준을 고려한 논문들은 방법론과 임상의 질에 관해서 최상의 결합을 시도해야한다.
Until now, no paper has been published with respect to the SOSORT criteria, but two papers have followed the SRS criteria. According to a retrospective study by Janicki et al. [10], a TLSO leads to a 79% rate of fusion while the Providence brace leads to 60%; in a prospective study, Coillard [11] reported a 22.9% rate of fusion with the SpineCor brace, which dropped to 18.1% with an increased population, according to the last abstract presented during the 2009 SOSORT Meeting [12]. If respecting only methodological criteria, the great variability of results seems to remain an issue.
지금까지, 어느 논문도 SOSORT 기준과 관련하여 발표된 적이 없었으나, 두 논문은 SRS 기준을 따랐다. Janicki et al.에 의한 회고연구에 따르면, TLSO는 79% 융합(fusion,*수술)율로 이끌었고, 한편 Providence(*수면용) 보조기가 60%로 이끌었다; 장래연구에서, Coilard는 SpineCor 보조기로 22.9% 융합율을 보고 했고, 이는 2009 SOSORT 회의 동안 제출된 최근 요약에 의하면, 증가된 모집단을 상대로 18.1%로 떨어졌다. 단지 방법론 기준만을 고려한다면, 결과의 큰 변화성이 논쟁을 남길 것 같다.
In 2008 we published a retrospective study on a prospective database [7] reporting our own results in a population of 112 AIS patients, 13.2 ± 1.8 years old, with 23.4 ± 11.5° Cobb degrees at the start of treatment. The rates of surgery were 0.9% (efficacy analysis), and 4.5% (worst case). Overall, the curvatures exceeding 40°, which numbered 11 at the start of observation, were reduced to three at the end. This study did not consider the SRS criteria, so therefore we must again verify our results according to these standards, considering that our clinical practice has for many years been carried out with full consideration of the SOSORT criteria [9].
2008년에 우리는 치료 시작시 연령 13.2 ± 1.8살, 곱각 23.4 ± 11.5도를 가진 112 AIS 환자 모집단에서 우리 자신의 결과를 보고한 장래 자료에 대한 회고연구를 발표했다. 수술률은 0.9% (유효분석)와 4.5%(가장 심한 사례) 였다. 전체적으로, 주시 시작시에 11명으로 제한된 40도 넘는 만곡은 최후에 3명으로 감소되었다. 이 연구는 SRS 기준을 고려하지 않았기 때문에, 몇 년 동안 얻은 우리의 임상경험은 SOSORT 기준의 충분한 고려에 의해 진행되었다는 것을 고려하여, 우리는 이들 기준에 따라 우리의 결과를 다시 증명해야만 한다.
The aim of this paper was to verify the efficacy of a complete, conservative treatment of AIS by following the SRS and SOSORT criteria.
이 논문의 목적은 SRS와 SOSORT 기준에 따라 AIS에 대하여 완전한 보수적인 치료의 유효를 증명하는 것이었다.
Methods 방 법
Study design 연구 계획
This is a retrospective study on a prospective database that started in March 2003, including all visits performed since September 2003 at our institute. When the study was carried out, 6,172 patients and 21,024 eval!uations had been included in the database, 3,937 patients had idiopathic scoliosis, and 685 had reached the end of treatment.
이것은 2003년 3월 시작된 장래자료에 의한 회고연구이며, 우리 연구소에서 2003년 9월 이후 수행된 모든 방문을 포함한다. 연구를 실시했을 때, 6,172 환자들과 21,024 평가는 데이터베이스에 포함되어왔고, 3,937 환자들은 특발성 측만증이 있었고, 685는 치료말에 도달했다.
Population 모 집 단
According to the SRS paper on brace studies [8], inclusion criteria at the start of treatment were: AIS; age 10 years or older; Risser test 0-2; Cobb degrees 25-40°; no prior treatment; and less than one year post-menarchal. All patients who satisfied the inclusion criteria at the start and had finished their treatment were considered in the study.
보조기 연구에서 SRS 문서에 따라서, 치료 시작시 포함기준은: AIS; 10세 이상 연령; Risser 시험 0-2; 곱각 25-40도; 사전 치료 없음; 초경후 일년 미만 이었다. 시작시 포함기준을 만족시키고 그들의 치료을 끝낸 모든 환자들은 연구에 고려되었다.
We had 44 females and four males; at the start the age was 12.8 ± 1.6 years, while Cobb degrees were 30.4 ± 4.4°. According to SRS criteria, we had subgroups for curvature types, curve magnitude and skeletal maturity (Table 1). We performed subgroup analysis for gender.
우리는 44 여성과 4 남성이 있었다; 시작시 연령은 12.8 ± 1.6 살 이고, 곱각은 30.4 ± 4.4도 였다. SRS 기준에 따라, 우리는 만곡유형, 만곡크기, 및 골격성숙에 관한 하위집단이 있었다 (표 1). 우리는 성별에 맞는 하위집단 분석을 수행했다.
Table 1: Baseline characteristics of the entire sample and the identified sub-groups.
표1: 전체 샘플 및 판정된 하위그룹의 특징 기준선
하위그룹
약어
수
여/남
연령
BMI
곱각
AI
ATR
보조기
46
43/1
12.8±1.5
18.7±2.6
30.4±4.4
3.5(0-6)
7.8±4.1
운동
2
1/1
11.6±1.9
26.7*
26.0±1.1
3*
4.5*
만곡유형
흉부
TH
13
12/1
13.2±1.9
19.2±1.4
31.8±4.3
4.2(2-6)
8.3±4.1
흉요부
TL
5
5/0
12.3±1.3
18.3±1.8
33.4±4.8
3.0(2-4)
11.2±2.5
요부
LU
16
15/1
13.0±1.5
18.2±2.4
29.6±4.3
2.5(0-4)
5.9±3.5
주 이중
DM
13
11/1
12.5±1.4
19.6±5
28.7±3.9
4.0(2-6)
8.4±4.9
P
NS
NS
NS
TL>DM
T>TL
DM>L
TL>L
만곡크기
25-30
S
24
23/1
12.5±1.4
18.7±3.1
27.0±1.9
3.1±1.5
6.8±4.5
31-35
M
15
13/2
13.0±1.6
18.8±1.3
33.0±2.5
3.8±1.5
8.9±3.7
36-40
L
7
7/0
13.7±2.0
18.5±2.4
37.7±1.6
3.5±1.4
8.7±3.4
P
NS
NS
NS
-
NS
NS
골격성숙
Risser 0
R0
28
27/2
12.4±1.5
17.9±2.3
29.4±4.2
3.5±1.5
7.7±4.1
Risser 1
R1
6
6/1
12.4±1.2
20.6±3.7
33.3±4.0
3.8±0.8
10.1±4.1
Risser 2
R2
12
11/1
14.1±1.5
18.8±1.3
31.3±4.5
2.9±1.8
6.7±4.1
P
NS
R2>R0
R2>R1
NS
R1>R0
NS
NS
치 료
Risser주형
RC
2
2/0
11.4±0.1
-
29.5±6.4
6*
5*
보조기 23시간/일
B23
14
13/1
13.2±1.7
18.3±2.4
34.5±3.9
3.8±1.4
9.8±4.4
보조기 21시간/일
B21
23
22/1
13.0±1.5
18.5±1.9
28.2±3.3
2.9±1.5
6.5±3.9
보조기 18시간/일
B18
7
6/1
12.4±1.8
17.8±0.9
31.1±2.7
3.3±1.1
9.0±0.9
P
NS
NS
NS
C23>C21
C18>C21
NS
C23>C21
NS: 중요하지 않음. * 단 하나의 가치
Treatments 치 료
In our everyday clinic, according to a complete evidence-based clinical practice, joining evidence to clinical expertise and patients' preferences, we do not set standard treatment methods [7, 13]. Consequently, the patients included in this study were treated on an individual basis according to their needs, and a therapeutic contract was established at each visit with the patient and his/her family. We apply a full set of conservative treatments, including exercises and braces: elastic (SpineCor since two years), rigid (Sibilla-Cheneau brace) and very rigid (Sforzesco brace, but also Risser cast until three years ago). We follow the "step-by-step" Sibilla theory of treatment of scoliosis [13-15]. in which each step represents an increase not only in the strength of treatment but also in regard to the requirements placed on the patient (Figure 1).
우리의 일상 진료소에서, 철저한 증거위주 임상실시에 따라, 임상판단과 환자들의 선호에 대한 증거를 결합하여, 우리는 치료방법 기준을 정하지 않는다. 따라서, 이 연구에 포함된 환자들은 그들의 필요에 따라 각기 다른 토대로 치료되었고, 치료법의 계약은 환자와 그/그녀의 부모와 함께 각각 방문하여 성립됐다. 우리는 운동과 보조기를 포함한 보수적인 치료들의 풀 세트를 적용한다: 유동성 (SpineCor 2년후 부터), 경직성(Sibilla-Cheneau 보조기) 및 매우 경직성 (Sforzesco 보조기, 또한 3년전까지 Risser 주형). 우리는 측만증 치료에 있어서 각각의 단계가 치료의 세기 뿐만아니라 환자에게 놓인 필요사항과 관련하여 증가를 나타내는 "step-by-step" Sibila 이론을 따른다 (그림 1).
Figure 1. Step-by-step theory. The step-by-step Sibilla theory [13].
그림 1. step-by-step Sibilla 이론.
Most of the patients respecting the SRS inclusion criteria (44) had been treated with braces full-time (from 18 to 23 hours per day) until they reached Risser 3 when, according to our protocol, brace weaning started and lasted an average 2.2 years until Risser 5 [16]. According to the individual needs, and respecting a discussion with the patient and family so as to maximally increase compliance, we defined the hours per day of bracing in each single child: 23 (14 patients), 21 (23 patients) or 18 (seven patients) hours per day. In this retrospective case series based on the SRS criteria, we also had two patients that had been treated with eight months of Risser cast, followed by Lyon brace, and two treated with exercises only: these have been excluded from further analysis and considered as a separated group. The characteristics of the patients according to the treatment proposed are listed in Table 1.
SRS 포함기준을 고려한 대부분의 환자들(44)은 Risser 3에 도달할 때 까지 전-시간 보조기(매일 18~23시간)로 치료되고 나서, 우리 계획안에 따라, 보조기 떼기는 Risser 5 때까지 평균 2.2년을 시작되고 지속됐다. 개인의 필요에 따라, 그리고 환자와 부모의 의견을 고려하여 최대한 순응을 증가시키기 위해, 우리는 한 아이마다 보조기 일일 사용시간을 정했다: 매일 23 (14 환자), 21 (23 환자) 및 18 (7 환자) 시간. 이 회고 사례 시리즈는 SRS 기준을 기반으로 했으며, 우리는 Lyon 보조기 다음 Risser 주형으로 8개월 치료됐던 두 환자와 오직 운동으로 치료된 둘 있었다: 이들은 분리된 그룹으로 고려됐고 분석에서도 제외되었다. 계획된 치료에 따라 환자의 특성은 표1에 목록으로 만들어졌다.
During treatment we follow the SOSORT criteria for several years. In the Additional File 1 the answer to the questionnaire for clinical studies proposed by SOSORT is reported [9]. According to the classification proposed, we had an excellent approach, with 43 of 44 questions receiving "yes" responses.
치료중 우리는 몇 년 동안 SOSORT 기준을 따랐다. 추가 파일 1에 있는 SOSORT에 의해 제안된 임상연구을 위한 질문서에 대한 답변은 보고됐다. 제안된 등급별에 의하면, 우리는 44 받은 질문중에 43 “예” 대답으로 우수한 접근법을 가지고 있었다.
The treatments used in this study have been carefully described in an online open-access booklet http://www.isico.it/approach/default.htmwebcite[13].
A short description follows:
이 연구에서 사용된 치료법은 온라인 공개-접근 소책자에 주의 깊게 서술되어 있다.
간단한 서술은 다음과 같다:
Brace treatment 보조기 치료
The braces we used, obviously always adapted according to the curve patterns, were chosen on the basis of individual needs. The following were included [7,13]: Risser cast and Lyon, or Sforzesco-SPoRT brace for the most important cases; in cases where reduced forces were required, we used the Sibilla-Ch?neau brace for thoracic, thoracolumbar and double-major curvatures, and the Lapadula for thoraco-lumbar and lumbar ones. During these years we gradually changed our mechanical approach to bracing from a mainly three-point system to the SPoRT concept [17,18], and therefore patients have been treated according to both approaches.
우리가 사용한 보조기는 개개인의 필요 근거에 의해 선택되어졌고, 만곡유형에 따라 명백하게 항상 개작했다. 다음과 같은 것이 포함되었다: 가장 유력한 경우를 찾아 Risser 주형 및 Lyon 또는 Sforzesco-SPoRT 보조기; 감소된 힘이 요구되는 경우에, 우리는 Sibilla- Ch?neau 보조기를 흉부, 흉요부, 이중-주된 만곡을 위해, 그리고 Lapadula를 흉-요부 및 요부만곡을 위해 사용했다. 이 몇년 동안 우리는 대개 three-point 방식에서 SPoRT 개념으로 우리의 역학 접근법을 점차 바꾸었으며, 따라서 환자들은 양쪽 접근법에 의해 치료되어 왔다.
The goal of brace treatment varied according to the degree of curvature considered, and the forces (in terms of the type of brace and hours of usage) were consequently administered (Figure 1). The weaning period [13,16] required a gradual increase in the hours without the brace while allowing the patient to maintain the correction thus achieved. This is why we reduced the wearing of the brace by no more than two or three hours every six months, and why the stabilization exercises were considered so crucial during this period.
보조기 치료의 목적은 고려된 만곡각도에 따라 달랐으며, 힘 (보조기 유형과 사용시간에 의하여)은 그 결과로서 가해졌다(그림 1). 착용을 뗄 시기에는 교정을 유지할 수 있도록 환자에게 허락되는 동안, 보조기 하지 않는 시간을 점차 늘리도록 요구해서 목적을 이루었다. 이것은 왜 우리가 보조기 착용을 매 6개월마다 단지 2, 3시간 감소시켰는지, 왜 안정화 운동은 이 기간동안 그렇게 중대하게 고려되었는지 대한 이유이다.
Exercise treatment 운동 치료
Exercises varied according to the stage of treatment [13].
운동은 치료단계에 따라 달라졌다.
In two patients they were performed as the only treatment to avoid bracing [19]: in these cases active self-correction [20] was the key movement required while performing stabilization, strengthening while exercises aimed at increasing the range of motion have been avoided.
두 환자의 경우, 보조기사용을 피하기 위해 유일한 치료로서 수행되었다: 이들 사례의 경우, 능동적인 자기-교정은 안정화를 실행하는 중에 요구된 주요 동작이었고, 목표된 운동중에 증가할 수 있는 거동범위는 피하면서 강화하는 것이었다.
In all the other patients, who wore braces, the aims of exercises were to increase the correction allowed by the brace, and avoid the loss of correction while weaning the brace [13]. To enhance the correction, a set of mobilization exercises was proposed for two months in preparation for bracing (before wearing the brace and in the first weeks of bracing) [21]; afterwards, exercises to increase the corrective forces of bracing [22], together with mobilization (increase of range of motion) and strengthening, were proposed. When starting the weaning phase, exercises gradually changed to those performed by patients not wearing the brace [16].
보조기를 착용한 다른 모든 환자들의 경우, 운동의 목적은 보조기에 의해 허용된 교정를 증가시키고, 보조기를 떼는 동안에 교정의 감소를 피하는 것이었다. 교정을 높이기 위해, 동원운동 세트는 보조기사용을 위해 (보조기 착용전과 보조기사용 첫 주에) 준비중 2개월 동안 제안되었다; 그후, 보조기사용에 의한 교정력을 증가시키기위한 운동은 동원 (거동범위의 증대) 및 강화와 함께 제안되었다. 떼기 단계를 시작할 때, 운동은 보조기를 착용하지 않은 채로 그것들이 수행되도록 점차 바꾸었다.
Outcome criteria 결과 기준
According to the SRS criteria [8], we verified the percentage of patients unchanged, worsened 6° or more, exceeding 45° at the end of treatment, and fused, with the required two years of follow-up in 40 patients (85%). For this study we also had radiographic (Cobb degrees) and clinical results (ATR, Aesthetic Index, plumbline distances), which were also considered in terms of the percentage of change among patients over the repeatability error.
SRS 기준에 따라, 우리는 40 환자들(85%)에서 요구된 2년 추시와 함께, 치료말에 불변된, 6도 이상 악화된, 45도 초과한, 그리고 융합된 환자의 백분율을 검증했다. 이 연구를 위해 우리는 방사선 (곱각) 및 임상결과 (체간회전각, 심미적 지표, 추선거리) 또한 가지고 있다, 이는 반복성 오류를 넘어 환자들 사이의 변화 백분율에 의하여 또한 고려되었다.
Additionally, we propose the ISICO outcomes [7], which we use in our everyday clinic (Table 2); in fact, we usually define individual outcomes case by case, according to a general medical reference setting and a criterion for the acceptability of the patient and his/her family. The ISICO outcomes can be divided into absolute (avoiding surgery), minimal and optimal. The latter are based on data from the literature which indicates the need to be as far as we can from the two recognized thresholds of scoliosis (50 degrees, i.e. the near certainty of progression in adulthood; and 30 degrees, i.e. the possibility of progression) [23]. Given these goals, in everyday clinics we continuously adapt ourselves according to what we obtain, as well as to how the patient behaves and feels. We establish and constantly renew the contract with the patient and his/her parents, who in this way are fully integrated within the rehabilitation team. This allows one to obtain some minimal results even in the most difficult patients, particularly with those who do not comply with our prescriptions for best results.
게다가, 우리는 우리가 일상 진료에 사용한 ISICO 결과를 추천한다 (표 2); 실제로, 우리는 환자와 가족의 만족을 위하여 총괄적인 의료참고 설정과 표준에 따라, 사례별로 개개의 결과를 항상 규정짓는다. ISICO 결과들은 ‘절대의’ (수술을 피하는), ‘최소의’ 및 ‘최선의’ 로 나뉠 수 있다. 후자는 측만증 한계로 인정된 둘 (50도, 즉 성인에서 진행의 거의 확실성; 및 30도, 즉 진행 가능성)로부터 할 수 있는한 해야만 할 필요성을 지적한 논문의 자료에 근거한다. 주어진 이들 목적은, 일상 진료에서 우리는 우리가 무엇을 얻으려는지, 또한 환자들이 어떻게 반응하고 느끼는지에 따라 우리자신을 끊임없이 적응시킨다. 우리는 이런식으로 사회복귀 팀에 완전히 통합된 환자와 가족과의 계약을 수립하고 끊임없이 갱신한다. 이것은 가장 어려운 환자들 중에서, 특히 최상의 결과를 위한 우리의 처방을 따르지 않는 사람들 조차도 얼마간의 최소 결과를 얻게 한다.
Table 2. The ISICO outcomes [7] ISICO 결과들
Minimal 최소의
Optimal 최선의
Absolute 절대의
25-29도
<30도
<25도
Avoiding surgery
수술을 피하는
30-40도
stable 안정된
<30도
The ISICO outcomes are established during treatment for each single patient according to the starting curvature. The absolute aim is for all patients to avoid surgery, but we also have the goal of obtaining an optimal result as stated in the table. When difficulties arise, and compliance decreases, or the curvature offers higher resistance to treatment, a minimal outcome is in any case anticipated. Thus the table indicate only the criteria regarding the ranges of curvature
considered in this paper.
ISICO 결과들은 시작시 만곡에 따라 각각 단일 환자를 위한 치료중에 확립된다. 절대목적은 모든 환자에 있어서 수술을 피하는 것이지만, 우리는 표에 지정된 것처럼 최선의 결과를 얻으려는 목적 또한 가지고 있다. 불만이 생기고 순응이 감소할 때나, 만곡이 치료에 대한 더 높은 저항을 시도할때, 최소의 결과는 어떠한 경우에는 예상된다. 따라서 이 표는 이 논문에서 고려된 만곡범위를 참작하여 단지 기준만을 표시한다.
Reported compliance has also been considered. Each patient and his or her parents was carefully queried at each visit about how many hours per day the patient had used the brace, as well as the average usage during the period reported. This was compared with the prescription, and a percentage of compliance was computed.
보고된 순응 또한 고려되었다. 각각의 환자와 부모에게 방문할 때 마다 보고된 기간동안 평균사용량과 환자가 매일 몇시간씩 보조기를 사용하고 있는지를 주의깊게 질문했다. 이것은 처방과 비교되었고, 순응 백분율은 계산되었다.
Computations and statistical analyses 계산결과와 통계분석
We used the paired ANOVA, the Tukey-Kramer test, the paired t-test and chi-square analysis according to what was appropriate. Eval!uating the percentage of patients changed, we considered significant clinical changes if the repeatability error was exceeded, namely:
우리는 무엇이 적절한지에 따라 짝지어진 ANOVA와 Tukey-Kramer test, 짝지어진 t-test 와 chi-square 분석을 사용했다. 변화된 환자들의 백분율을 평가하여, 반복성 오류가 초과된다면, 우리는 중요한 임상적 변화를 고려했다, 다시 말하자면:
? Cobb degrees(곱각): 5° [24]
? ATR(체간회전각): 2° [25]
? Aesthetic Index (AI;심미적 지표): 2 points [26]
? Plumbline distances: 10 mm for C7, 15 for L3, and 20 for Sagittal Index (SI = C7+L3) [24] 추선거리: 경추7번 10mm, 요추3번 15 및 시상면 지표 20 (SI = C7+L3)
Results 결 과
At baseline the subgroups of patients were statistically different for some characteristics (Table 1).
기준선에서 환자들의 하위그룹은 몇가지 특성에서 통계상 서로 달랐다 (표 1).
Treatment lasted 4.2 ± 1.4 years with no differences among the subgroups. The median reported compliance has been 90% (range 5-106%); 30% of patients reported compliance of 100% or more, and 90% reported at least 80%; we found no significant difference among the sub-groups for this parameter.
치료는 하위그룹 사이에 차이없이 4.2 ± 1.4 년 지속했다. 보고된 순응 평균은 90% (범위 5-106%)였다; 100%이상 순응이 보고된 환자 30% 그리고 최소한 80%로 보고된 90%; 우리는 이 요소에서 하위집단들 사이에 중요한 차이점이 전혀 없음을 발견했다.
SRS Criteria Outcomes SRS 기준 결과
No patient progressed beyond 45°, nor was anyone fused, and this remained true in the 85% of patients who reached the two years' follow-up (Table 3). Due to our results, we decided to add the outcome "improved" for patients whose Cobb degrees were reduced 6° or more. Generally, the number of patients who had improved was higher than those who experienced no change, with the few exceptions of double major, 36-40° and Risser 1 subgroups. We had only two patients who worsened, and this should serve to interpret the results in the subgroups cautiously; in fact, both patients had thoracic curvatures with a magnitude between 25° and 30°, and were Risser 0, while they were treated with the brace for 23 or 21 hours per day.
45도 이상으로 진행된 환자가 전혀없고, 융합된 이도 없었다, 이것은 2년 추시에 이른 환자의 85%에서 실재로 남아있다 (표 3). 우리의 결과로 인하여, 우리는 곱각이 6도 이상 감소된 환자들을 위해 “호전” 결과를 포함하기로 결정했다. 대체로, 호전된 환자들의 수는 몇몇의 이중 주된, 36-40도 및 Risser 1 하위그룹를 제외하면, 불변을 경험한 수 보다 더 많았다. 우리는 악화된 환자가 둘 뿐이었는데, 이것은 신중히 하위그룹의 결과를 해석하는 역할을 해야한다; 실재로, 두 환자들은 25~30도 크기의 흉부만곡을 가졌었고, Risser 0 이었다, 한편 매일 23 또는 21 시간 보조기로 치료되었다.
Table 3. Results according to the SRS outcome criteria.
Sub-groups 하위그룹
Unchanged
(Improved)
불변 (호전)
Worse-ned
악화
Over 45 EOT
45도 초과 치료말
Surgery EOT
수술 치료말
Surgery FU
수술
2년추시
총 보조기사용
96% (59%)
4%
0
0
0
운동
100% (0)
0
0
0
0
Curvature
type
만곡유형
Thoracic 흉부
86% (50%)
14%
0
0
0
Thoracolumbar 흉요부
100% (80%)
0
0
0
0
Lumbar 요부
100% (88%)
0
0
0
0
Double major 이중 주된
100% (15%)
0
0
0
0
Magnitude of curvature
만곡크기
25-30
92% (54%)
8%
0
0
0
31-35
100% (67%)
0
0
0
0
36-40
100% (43%)
0
0
0
0
Skeletal maturity
골격 성숙
Risser 0
93% (59%)
7%
0
0
0
Risser 1
100% (29%)
0
0
0
0
Risser 2
100% (67%)
0
0
0
0
Treatment
치 료
Risser cast
Risser 주형
100% (50%)
0
0
0
0
Brace 23 hours/day
보조기 23시간/일
93% (50%)
7%
0
0
0
Brace 21 hours/day
보조기 21시간/일
96% (65%)
4%
0
0
0
Brace 18 hours/day
보조기 18시간/일
100% (57%)
0
0
0
0
표 3. SRS 결과기준에 따른 성과
EOT: End of treatment; FU: 2 years' follow-up.
EOT: 치료말; FU: 2년 추시
Due to our results, we added (in brackets) the percentages of "improved" patients, including those in which Cobb degrees were reduced 6°Cobb or more. Due to the fact that we had only two patients worsened, the results in the subgroups should be considered cautiously. In fact, both patients had thoracic curvatures of magnitude between 25°and 30°and were Risser 0, while they were treated with the brace for 23 or 21 hours daily.
우리의 결과로 인하여, 우리는 곱각이 6도 이상 감소된 “호전된” 환자들의 백분율을 추가했다 (괄호안에). 우리는 단지 두 환자만이 악화된 사실로 인하여, 하위그룹에서 결과는 신중하게 고려되어야만 한다. 실재로, 두 환자는 25~30도 크기의 흉부만곡을 가졌었고, Risser 0 이었다, 한편 매일 23 또는 21 시간 보조기로 치료되었다.
Clinical and radiographic outcomes 임상과 방사선 결과
We found highly statistically significant reductions of Cobb degrees (Figure2), aesthetics and ATR (Table 4), but we also had a statistically significant negative impact on the sagittal profile for C7 (-7.7 mm) and SI (-13.0 mm). Clinically, no patient worsened for ATR; for all the other parameters, fewer than 10% of patients worsened; on the contrary, improvements were very common, at up to 100% (thoraco-lumbar curvatures' ATR). Sub-grouping only showed that double-major and thoracic curvatures had worse results; the Risser cast and exercise sub-groups were too small to allow statistical analysis. In Figure 3, 4 and 5 single clinical cases are reported.
우리는 통계상 대단히 중요한 곱각의 감소(그림 2.), 미학 및 체간회전각 (표 4)을 발견했지만, 시상면의 측면상에 C7 (-7.7 mm) 및 SI (-13.0 mm)에 대한 통계상 중요한 부정적인 영향을 또한 포함하고 있었다. 임상적으로, 체간회전각으로 인하여 악환된 환자 없음; 모든 그 외의 변수로 인하여, 악화된 환자들의 10% 보다 더 적음; 반대로, 개선은 매우 일반적이었다, 최대 100%에서 (흉-요부 만곡의 체간회전각). 이중-주된 및 흉부 만곡으로 제시된 하위그룹에서만 결과가 보다 나빴다; Risser 주형 및 운동 하위그룹은 통계 분석을 고려하기에는 너무 적었다. 그림 3, 4 및 5에서 단일 임상사례는 보고되었다
. Table 4. Clinical and radiographic results.
표 4. 임상 및 방사선 결과.
Sub-groups 하위그룹
Cobb degrees
곱 각
Angle of Trunk Rotation (ATR)
체간 회전각
Aesthetic Index (AI)
심미적 지표
Av
Av
I
U
W
Av
I
U
W
총 보조기사용
-7.3 (8.4)*
-3.4 (3.9)*
35%
65%
0
-1.6 (1.8)*
45%
52%
3%
Exercises 운동
+1.5 (0.7)
2.0!
0
100%
0
-1!
0
100%
0
Curvature
type
만곡유형
Thoracic 흉부
-6.3 (13.0)
-2.4 (4.4)
43%
57%
0
-2.2 (1.9)*
55%
45%
0
Thoracolumbar 흉요부
-8.8 (7.0)*
-8.1 (2.0)*
100%
0
0
-1.0 (2.0)
25%
75%
0
Lumbar 요부
-10.4 (3.7)*
-2.5 (3.6)*
18%
82%
0
-1.0 (1.7)
42%
50%
8%
Double major 이중 주된
-2.8 (5.3)
-3.1 (2.5)*
33%
67%
0
-1.7 (1.6)
50%
50%
0
Magnitude of curvature
만곡크기
25-30
-5.6 (7.6)*
-2.5(3.9)*
31%
69%
0
-1.2 (1.9)*
41%
53%
6%
31-35
-9.7 (10.1)*
-4.1 (4.3)*
40%
60%
0
-2.3 (1.6)*
60%
40%
0
36-40
-6.3 (7.4)*
-4.1 (3.4)*
40%
60%
0
-1.1 (1.4)
33%
67%
0
Skeletal maturity
골격 성숙
Risser 0
-6.6 (9.6)*
-3.3 (3.9)*
26%
74%
0
-1.6 (2.1)*
45%
50%
5%
Risser 1
-4.0 (5.7)
-3.6 (3.5)
33%
67%
0
-1.5 (1.8)
40%
60%
0
Risser 2
-9.7 (6.0)*
-2.9 (4.6)
50%
50%
0
-1.4 (1.0)*
50%
50%
0
Treatment
치 료
Risser cast
Risser 주형
-15.0(26.9)
-2.5!
0
100%
0
-5!
100%
0
0
Brace 23 hours/day
보조기 23시간/일
-6.4 (9.8)*
-4.2 (3.5)*
33%
67%
0
-1.5 (1.7)*
33%
67%
0
Brace 21 hours/day
보조기 21시간/일
-7.5 (6.4)*
-2.7 (4.5)*
38%
62%
0
-1.2 (1.8)*
50%
44%
6%
Brace 18 hours/day
보조기 18시간/일
-6.6 (5.4)*
-4.8 (2.0)
50%
50%
0
-2.2 (1.9)
67%
33%
0
Av: Average (Standard Deviation) 평균(편차); I: Improved 호전; U: Unchanged 불변; W: Worsened 악화; ATR: Angle of Trunk Rotation according to Bunnel; AI: Aesthetic Index.
*: Statistically significant difference 통계상 중요한 차이점, paired t-test pre-post treatment; ! Only one patient한 환자뿐.
Average improvements were statistically significant in nearly all parameters. Generally speaking, the double-major and thoracic curvatures had the worst results, while the Risser cast and exercise sub-groups were too small to allow any statistical analysis. These treatments are generally used in curvatures which are respectively greater and lower than those considered in this population, where they have been present because of the evidence-based clinical practice approach used in this study.
평균 개선은 거의 모든 요소에서 통계상 중요했다. 일반적으로 이중-주된 및 흉부 만곡은 가장 나쁜 결과를 얻으며, 한편 Risser 주형 및 운동 하위그룹은 통계분석을 하기에는 너무 적은 수였다. 이들 치료는 이 모집단에서 고려된 것 보다 각각 더 크고 더 낮은 만곡에서 대개 사용되었다, 그들은 이 연구에서 사용된 증거-기반된 임상경험 접근법 때문에 생기게 되었다.
A. Starting data (Cobb degrees) of the patients included in this study. B. Final radiographic results (Cobb degrees) of each single patient included in the study. C. Results of brace treatment in all patients included in the study: 2 patients worsened, 18 improved. The blue lines represent the SRS inclusion criteria (from 25 to 40 Cobb degrees), while the red ones report the final SRS end-point not to be reached at the end of treatment (45 Cobb degrees). The maroon lines indicate the ±5 Cobb degrees that represents the significant limit to achieve a clinical change in single patients.
그림 2. 개개의 환자들 방사선 결과.
A. 이 연구에 포함된 환자들의 시작시 자료 (곱각). B. 이 연구에 포함된 각각 단일 환자의 최종 방사선 결과 (곱각). C. 이 연구에 포함된 모든 환자들에 보조기 치료의 결과: 2 환자 악화, 18 호전. 푸른 선은 SRS 포함 기준 (25~40 곱각)을 나타내며, 빨간 선은 치료말(45 곱각)에 도달된 것이 아니라 최종 SRS 끝-점을 말한다. 밤색 선은 단일 환자에 임상변화를 달성할 중요한 한계를 의미하는 ±5 곱각을 가르킨다.
Figuref3. One of the best results obtained in this study.
A. Starting x rays. B. Final x-rays. P decreased from 33° at 13 years of age, Risser 1, pre-menarchal to 4° at 16 years, Risser 5.
그림 3. 이 연구에서 얻어진 가장 좋은 결과중 하나.
A. 시작시 X-ray. B. 최종 X-ray. P는 13살, Risser 1, 초경전에 33도에서 16살, Risser 5에 4도로 감소하였다.
Figure 4. Typical result in this study.
A. Starting x rays. B. Final x-rays. C. Aesthetic final result. F decreased from 30-40° at 14 years of age, Risser 1, pre-menarchal to 23-31° at 18 years, Risser 5.
그림 4. 이 연구에서 전형적인 결과.
A. 시작시 X-ray. B. 최종 X-ray. C. 심미적 최종 결과. F는 14살, Risser 1, 초경전에 30-40도에서 18살, Risser 5에 23-31도로 감소하였다.
Figure 5. Results of a male patient.
A. Starting x rays. B. Final x-rays. C. Aesthetic final result. C decreased from 30° at 14 years of age, Risser 2 to 21° at 18 years, Risser 5.
그림 5. 남성 환자의 결과
A. 시작시 X-ray. B. 최종 X-ray. C. 심미적 최종 결과. C는 14살, Risser 2에 30에서 18살, Risser 5에 21도로 감소하였다.
ISICO Outcomes ISICO 결과
According to the ISICO outcomes, 96% of patients had minimal and 65% optimal results (Figure 6); optimal results were obtained mainly in thoraco-lumbar and lumbar curvatures, in scoliosis up to 35 degrees, and the youngest patients.
ISISCO 결과에 의하면, 환자들의 96%는 최소, 그리고 65%는 최선의 결과를 얻었다 (그림 6); 최선의 결과는 대개 흉요부와 요부만곡, 최대 35도 측만 및 가장 어린 환자들에게서 얻었다.
In all analysis performed, gender or patients braced only did not show any difference with the total population. The results at 2 years follow-up were not different from those at the end of treatment.
전체 수행된 분석중에, 성별 또는 보조기된 환자들은 전체 모집단과 어떠한 차이점도 보이지 않았다. 2년 추시 결과는 치료말과 다르지 않았다.
Treatment: RC: Risser cast; B23: Brace 23 hours per day; B21: Brace 21 hours per day; B18: Brace 18 hours per day; EX: Exercises
Figure 6. ISICO outcomes.
The ISICO outcomes [7] are a representation of the evidence-based clinical practice approach used in this paper. According to individual needs, based on the starting x-rays, a radiographic desired optimal result is defined (Table 2); according to this starting criterion and to what is gradually obtained, based on compliance and curvature resistance to treatment, a minimal criterion can be considered. In these graphs the sub-group analysis are reported. It is easier to obtain optimal results in thoraco-lumbar and lumbar curvatures, in scoliosis up to 35 degrees, and in the youngest patients.
그림 6. ISICO 결과.
ISICO 결과는 이 연구에서 사용된 증거-기반된 임상경험 접근법의 표현이다. 개개의 필요에 따라, 시작시 X-ray에 기초를 둔, 방사선 사진의 요구된 최선의 결과는 규정된다 (표 2); 이 시작하는 기준 및 무엇이 점차 얻게되는지에 따라, 치료에서 순응 및 만곡 저항에 기초를 둔, 최소의 기준은 고려될 수 있다. 이들 그래프에는 하위그룹 분석이 보고되어 있다. 흉-요부와 요부 만곡에서, 최대 35도 측만증에서, 그리고 가장 어린 환자들에서 최선의 결과를 얻은 것이 더 쉽다.
Discussion 검토
According to this study it is possible, in patients selected according to the SRS inclusion criteria, and treated with an appropriate conservative treatment following SOSORT criteria, to obtain reductions of AIS in most of the patients. This is true considering the SRS outcomes but also in regard others such as the Cobb degrees, ATR, Aesthetic Index and ISICO clinical outcomes. Moreover, in patients who accept treatment it is possible to avoid surgery in AIS that has not previously been treated, with curvatures ranging from 25° to 40° and Risser between 0 and 2.
이 연구에 의하면, SRS 포함기준에 따라 선택되고, SOSORT 기준를 따르는 적절한 보수적인 치료법으로 치료된 환자들 대부분이 AIS 감소를 얻는 것은 가능하다. 이것은 SRS 결과 뿐만아니라 곱각, 체간회전각, 심미적 지표 및 ISICO 임상결과와 같은 다른 것 관련하여 고려해도 틀림없다. 더욱이, 25~40도 범위의 만곡과 0~2 사이의 Risser을 가진, 사전에 치료된 적이 없는 AIS에서, 치료를 받아들인 환자들의 경우에는 수술을 피하는 것은 가능하다.
The subject study was retrospective, and therefore it includes only an efficacy analysis of patients who had reached the end of treatment. Accordingly, the results should be interpreted from this perspective.Most of the studies published in the literature are retrospective as well [3]; one of the published papers that followed the SRS criteria was retrospective [10], while the other one is prospective [11] and ongoing [12]. Prospective studies allow to perform and intent-to-treat analysis, as suggested by the SRS criteria [8]. Nevertheless, an efficacy analysis has its own value in showing what results can be achieved with patients who follow the required treatment, while, conversely, an intent-to-treat analysis allows one to include all drop-outs, which in any case represent a failure of treatment. What should be questioned is whether drop-outs should be considered as fusions (i.e. real failures) or if, in the case of a conservative approach to AIS, dropping out does not automatically mean the patient will arrive at fusion and/or progress beyond 5°. In fact, in the prospective paper by Coillard, patients who withdraw were listed separately but not included in the fused group [11]. In a previous study [7] we had a low drop-out rate (3.6%, or four patients out of 112) with the same approach presented here, even if the population was different. Currently, we are conducting a prospective study which will presumably be completed within a couple of years' time, in order to perform an intent-to-treat analysis and complete the efficacy analysis performed here.
연구주제가 회고였고, 따라서 치료말에 도달했던 환자들의 유효분석만을 포함시킨다. 그러므로, 결과들은 이러한 관점에서 해석되어야 한다. 논문으로 발표된 연구의 대부분은 회고이다; SRS 기준을 따라 발표된 논문의 하나는 회고였고, 한편 다른 하나는 장래와 진행이었다. 장래연구는 SRS 기준에 의해 제안된 것 같이, 치료할-계획 분석과 실행을 하게한다. 그렇지만, 유효분석은 요구된 치료를 따르는 환자를 상대로, 어떠한 결과가 얻어질 수 있는지를 보여주는 그것의 고유한 가치를 가지고 있는 반면, 반대로, 치료할-계획 분석은 어떤 경우에는 치료의 실패를 의미하는 모든 이탈자(drop-outs)를 포함하여 하나를 고려한다. 질문되어야할 것은 이탈자가 융합(즉, 진짜 실패)으로 간주되어야만 하는지, 아니면 AIS에서 보수적인 접근법 사례중에, 이탈은 환자가 융합 및/또는 5도를 넘어서 진행에 도달할 환자를 자동적으로 의미하지 않는가 이다. 사실, Coilard에 의한 장래연구에서 철회한 환자들은 따로 목록이 만들어졌으나, 융합된 그룹에 포함시키지 않았다. 이전 연구에서 우리는 비록 모집단이 달랐지만, 여기에 기술된 동일 접근법으로 낮은 이탈율 (3.6%, 또는 112 중 4 환자)을 얻었다. 현재, 우리는 치료할-계획 분석과 여기에 수행된 유효분석을 완성할 목적으로, 아마 2~3년 안에 완성될 장래연구를 처리중이다.
In this study we did not have one patient fused, nor did we have adolescent who finished treatment at more than 45°. We understand that this result could appear to reduce credibility of the study, being results normally reported in the literature completely different form the ours. Nevertheless, this corresponds to our own everyday experience. Obviously, there could be drop-outs who finish fused, and this can be observed only through a prospective study. Moreover, these results confirm! our previous prospective paper published in 2008 [7], where we obtained a surgery rate of 0.9% in this same efficacy analysis (4.5% in the intent to treat, considering drop-outs as fused patients) in a less-specific population including curvatures from 11° to 53° Cobb.
이 연구에서 우리는 융합된 환자가 한 사람도 없었고, 45도 이상에서 치료가 끝난 젊은이도 없었다. 논문에서 관례대로 보고된 결과들과 완전히 다른 형태를 나타내는, 이 결과가 연구의 신뢰성을 떨어뜨리는 것으로 보였을 수 있다는 것을 우리는 알고 있다. 그렇지만, 이것은 우리 자신의 일상 경험에 해당한다. 분명히, 유합돼서 끝난 이탈자가 있을 수 있으며, 이것은 오직 장래연구를 통해서만 관찰될 수 있다. 더욱이, 이들 결과는 2008년에 발표된 우리의 이전 장래논문이 유효함을 확인한다, 우리는 곱각 11~53도의 만곡을 포함한 덜-명확한 모집단에서 이 같은 유효분석 (치료할 계획중에서 4.5%, 융합된 환자들과 같은 이탈자를 고려하여)으로 0.9%의 수술율을 얻었다.
Comparison with other studies following the SRS criteria
SRS 기준을 따르는 다른 연구들과의 비교
The other two published papers that followed the SRS criteria reported results which were completely different. According to Janicki [10], using a TLSO in 48 AIS, 85% of patients worsened 6° or more, 62.5% were in excess of 45° at the end of treatment, and 79% were fused; using a Providence brace in 35 patients, the outcomes were 69%, 42.8% and 60%, respectively. This was a retrospective paper, and suffered the same possible bias of the study presented here, albeit with a significant difference: Janicki and colleagues are surgeons, while we are conservative specialists. It could be hypothesized that the drop-outs in our series were mainly patient candidates for surgery who did not achieve good results (and this could explain to some extent why we did not have any patient treated surgically in our series) [7], while the opposite could be true for a surgical group (even if we don't believe in this assumption). Moreover, we had a very high compliance rate using braces full-time, while Janicki et al. had the best adherence with nightly bracing. Consequently, they concluded by stating their preference for the latter solution to increase compliance. Nevertheless, we must consider that adherence to treatment is not only a matter of the braces used but also of the total management of patients [9]. Obviously, raising the point of surgeons versus conservative specialists, we are not stating anything about competence, but only about general settings and attitudes toward treatment and interpretation of obtained results, that are possibly understood by patients and can drive their behaviours.
SRS 기준을 따라 발표된 다른 두 논문은 완전히 다른 결과를 보고했다. Janicki에 의하면, 48 AIS는 TLSO를 사용하여, 환자의 85%가 6도 이상 악화됐고, 62.5%는 치료말에 45도를 초과했으며, 그리고 79%가 융합되었다; 35 환자는 프로비던스를 사용하여, 결과는 각각 69%, 42.8% 및 60%였다. 비록 중요한 차이점을 가지고 있지만, 이것은 회고논문이었고, 여기에 소개된 연구에서 마찬가지로 일어날 수 있는 편견을 경험했다: Janicki와 동료들은 외과의사지만, 우리는 보수적인 전문가다. 다음은 가정될 수 있다, 우리의 일련에서 이탈자는 주로 좋은 결과를 얻지 못한, 수술을 위한 환자 후보들이었다 (그리고 이것은 왜 우리는 우리의 일련에서 외과적으로 치료된 환자가 아무도 없어는지를 어느정도 설명할 수 있다), 반면 상대는 수술그룹에 대해 진실할 수 있다 (비록 우리가 이 가정을 믿지 않더라도). 더욱이, 우리는 전-시간 보조기을 사용하여 매우 높은 순응율을 얻었고, 반면에 Janicki et al.은 수면용 보조기를 상대로 가장 좋은 지지를 얻었다. 따라서, 그들은 순응을 증가시키기 위한 뒤의 해결을 위해 그들의 편애를 말하는 것으로 결론을 냈다. 그렇지만, 치료에 있어 충실한 지지는 사용된 보조기 문제 뿐만아니라 환자의 종합적인 관리 문제도 우리는 고려해야만 한다. 분명히, 우리는 외과의사 대 보수적 전문가의 문제를 일으키는, 권한에 대하여 어떤것도 주장하는 것이 아니다, 그러나 단지 전체적인 환경 및 치료와 얻어진 결과의 판단을 위한 태도, 이런 것은 환자에 의해서 어떻게 해서든지 이해되어야 하고, 그들의 행동을 꾀할 수 있다.
Another significant reason for the differences found with Janicki et al. [10] could be the type of braces used (i.e. mechanisms of action) and/or their quality (i.e. single-brace efficacy in the context of single patients). Unfortunately, we do not have any measurement system for this, apart from in-brace correction [27], which is not reported in these papers.
Janicke et al.에게서 찾은 차이점에서 또 하나의 중요한 이유는 사용된 보조기 (즉, 작용의 구성)의 유형 및/또는 특성 (즉, 단일 환자의 상황에서 단일-보조기 유효)일 수 있다. 공요롭게, 이들 논문에 보고되지 않은 보조기-착용중 교정은 별문제로 하고, 우리는 이것을 위한 어느 측정법도 갖고있지 않다.
The other study following SRS criteria, by Coillard et al. [11], was performed on 170 patients wearing the SpineCor brace and reported at the end of treatment (efficacy analysis) that 22.9% of patients were fused, 33.5% had progression of at least 6° and 24.1% finished treatment in excess of 45°. There were 12 patients (7.1%) who withdrew from treatment and were not included in the efficacy analysis. These results were much better than those reported by Janicki [10] but worse than those reported in this study. Nevertheless, the comparison of Coillard's results with ours is coherent with what has been reported elsewhere in the literature. In fact, the effectiveness of the SpineCor brace has been reported to be inferior to rigid TLSO braces in a randomised controlled trial [2], as well as in a study with an historical control group [28].
Coillard et al.에 의한 SRS 기준에 따른 또 다른 연구는 스파인코 보조기를 착용한 170 환자에게 수행되었고, 치료말에 (유효분석) 환자의 22.9%가 융합되었고, 33.5%가 최소한 6도 진행했으며, 24.1%가 45도 초과로 치료를 끝냈다고 보고했다. 치료를 철회하여 유효분석에 포함되지 않은 12 환자 (7.1%)가 있었다. 이들 결과는 Janicki에 의해 보고된 것 보다는 훨씬 낳았지만 본 연구에서 보고된 것 보다는 나빴다. 그럼에도 불구하고, 우리와 Coillard의 결과 비교는 논문으로 다른곳에 보고되었던 것과 일관된다. 실제로, 스파인코 보조기의 유효성은 무작위 관리 시험에서 뿐만아니라 자연경과 관리 그룹의 연구에서도 경직 TLSO 보조기 보다 떨어지는 것으로 보고되어 왔다.
Compliance and SOSORT Criteria 순응 과 SOSORT 기준
The compliance rate can serve as a general justification for these results. SpineCor brace results have been reported by the developers of the brace; moreover, the SpineCor approach requires systematic, frequent contact with the patient by a well-trained team [29]. All these points are part of the SOSORT criteria of brace treatment management [9], which we followed in this study. Consequently, the study by Coillard et al. is more comparable to our results than to those of Janicki, given the management applied during treatment.
순응율은 이들 결과를 나타내는 대체적인 정당화로서 도움이 될 수 있다. 스파인코 보조기 결과는 보조기 개발업자에 의해 보고되었다; 더욱이, 스파인코 접근법은 잘 훈련된 팀에 의해 환자와의 접촉이 빈번한, 체계를 필요로 한다. 이러한 모든 점은 보조기치료 관리의 SOSORT 기준의 일부이다. 따라서, Coillard et al.에 의한 연구는 Janicki의 적용된 치료동안 부여된 관리보다 우리 결과에 더 필적한다.
Another characteristic of our study should be point ed out: Apart from the application of the SOSORT criteria, each treatment has been tailored on each single patient so as to maximise compliance, as well as to allow the best possible inclusion of patients and their parents in the treating team. Not only the starting point of treatment (23 versus 21, or 18 hours per day of bracing, or even Risser cast or exercises), but also the final possible results were tailored during treatment (i.e. we decreased brace wearing individually, according to the need) in terms of the optimal or minimal results following the ISICO outcomes [7]. Finally, exercises were used as a means to increase compliance, not simply as a way to increase bracing results, as has been proved in some studies [16,21,22]. In practice, all treatment management was focused on the patient not only in terms of SOSORT criteria but also in terms of treatment planning.
우리 연구의 또하나의 특징은 나타낼 수 있다; SOSORT 기준의 적용과 별개로, 각각의 치료는 순응을 최대화하기 위해 각각의 단일 환자에 맞춤되었고, 뿐만아니라 치료하는 팀에 환자와 부모의 포함을 최대한 가능하도록 했다. 치료의 시작 (23 대 21, 또는 18시간 매일 보조기사용, 또는 Risser 주형 또는 운동 조차도) 뿐만아니라, 최종 가능 결과도 또한 ISICO 결과에 따른 최적 또는 최소의 결과에 관하여 치료동안 맞춤되었다 (즉, 우리는 필요에 따라 개일적으로 보조기 착용을 줄였다). 최종적으로, 운동은 보조기사용 결과를 단순히 증가시키는 방법이 아니라, 몇몇의 논문에서 증명되어진 것과 같은, 순응을 증가시키는 방법으로 사용되었다. 실제로, 모든 치료관리는 SOSORT 기준 뿐만아니라 치료계획에 관해서도 환자에게 초점을 맞추어졌다.
Another possible explanation for the high compliance rate observed could be the private setting of our Institute, versus the usual Health National Service one used in the remaining of our country (Italy): nevertheless, in our view the SOSORT criteria, the psychological approach we used, the presence of a complete and well trained team play the most important role in increasing compliance.
서술된 높은 순응률에 대한 또하나의 가능한 설명은 우리국가 (이탈리아)의 나머지에서 사용된 통상의 건강 국민 서비스와 대비하여 우리 연구소의 비공식 환경에 있을 수 있다: 그렇지만, 우리가 보기에 SOSORT 기준, 우리가 사용한 심리학적인 접근, 철저하고 잘 훈련된 팀의 존재는 순응을 증가시키는데 가장 중요한 역할 맡았다.
Strengths and weaknesses of the study 연구의 강점과 약점
This is the third study published with respect to SRS criteria, and it is the first one that has also fulfilled the SOSORT criteria for bracing studies. The former criteria provide the methodological framework while the latter give the clinical framework so as to gather the best possible data on this kind of treatment. The number of patients is low, but the population is comprehensively selected and cohesive.
이것은 SRS 기준에 관하여 발표된 3번째 연구이자, 보조기사용 연구에 관한 SOSORT 기준을 또한 이행한 첫 번째 연구이다. 이런 종류의 치료에서 최상의 자료를 얻을 수 있도록, 전자의 기준은 방법론적 기초를, 후자는 임상의 기초를 제공한다. 환자의 수는 적지만, 모집단은 광범위하게 선택되어지고 응집력이 있다.
This is a retrospective study. Ideally, we should have performed a prospective study, but our institute was established in 2003 and we have been collecting a prospective database since that time. We verified, in a preliminary analysis, that the population with respect to the SRS criteria was too low at ths stage to perform an adequate prospective study. Consequently, we decided upon a retrospective analysis of all patients who completed their treatment which, at the start, respected the SRS criteria.
이것은 회고연구이다. 이상적으로, 우리는 장래연구를 수행해야 하지만, 우리 연구소는 2003에 설립되었고, 그 이후로 장래의 자료를 수집중이다. 우리는 예비분석에서, SRS 기준에 의한 모집단은 장래연구를 수행할 단계에서 너무 적었다. 따라서, 우리는 시작시 SRS 기준에 관련된, 치료가 완료된 모든 환자의 회고분석을 결정하였다.
Another characteristic of the paper is that not simply has one standardized treatment been proposed but patients have been treated with different braces and some have been treated with exercises exclusively (even if these have been excluded from the whole group and considered as a group per se). Nevertheless, this research concentrates on a complete, conservative approach, focused on the increase of compliance through management and a clinical everyday approach. It represents the everyday clinical reality instead of a "laboratory" setting as it could be in other studies. This could be considered a weakness of the paper as well as a strength.
본 논문의 또 하나의 특징은 추천되어진 치료를 전혀 하나로 표준화하지 않고, 환자들은 서로 다른 보조기들로 치료되었고, 몇몇은 오로지 운동만으로 치료되었다 (이들은 전체그룹에서 제외되었으며 다른 그룹으로 고려되었다). 그렇지만, 본 연구는 철저하고 보수적인 접근, 관리와 임상의 일상접근을 통하여 순응의 증가에 초점을 집중했다. 그것은 다른 연구들에 있을 수 있었던 “실험실” 설정 대신에 일상의 임상실재를 말한다. 이것은 논문의 약점 뿐만아이라 강점으로 고려될 수 있다.
Other possible limits to be considered include: the high preval!ence of females in this population, but this is typical of the everyday clinical reality in scoliosis treatment (moreover we did not find differences according to genders); the inclusion of two patients treated with exercises only and two with casting before bracing, and not only of braced patients, but we did not find any difference in the subgroup analyses, and the retrospective design required in our view to include all patients respecting the SRS criteria without introducing any other possibly confounding inclusion criterion; the fact that only 85% of patients reached the 2 years follow-up, but this subgroup was not different from the entire population for any basal characteristic nor any final result.
고려되어진 다른 가능한 한계는 포함한다: 이 모집단에서 여성의 높은 우세, 그러나 이것은 측만증 치료에서 일상 임상실재의 유형이다 (또한 우리는 성별에 따라 차이점이 존재하지 않았다); 오직 운동만으로 치료된 두 환자와 보조기사용 전에 주형한 둘의 포함, 그리고 보조기된 환자 뿐아니라, 우리는 하위그룹에서도 어떤 다른점을 발견하지 못했고, 그리고 회고계획은 포함기준를 깨뜨릴 수도 있는 어떠한 다른 것도 도입하지 않고 SRS 기준를 고려하여 모든 환자를 포함시키는 것이 우리의 관점에서 필요했다; 사실은 환자들의 85%만이 2년 추시에 도달했지만, 이 하위그룹은 전체 모집단으로 부터 어떤 기본 특징이나 어떤 최종 결과에서도 다르지 않았다.
It must also be stated that for many years we have conducted our work with consideration for the SOSORT criteria [9], in fact well before they had been established, because they are part of our everyday clinical approach. In this respect, they are not something new to our work, which is totally focused on compliance that exceeds the SOSORT criteria in various respects.
몇 년 동안 우리가 SOSORT 기준을 고려하여 우리의 업무를 집행해왔다는 것은 또한 진술되어야 한다, 사실 그것이 제정되어지기 앞서 능숙하게, 왜냐면 그것은 우리의 일상 임상접근의 일부였다. 이런 점에서, 그것은 여러 가지의 고려사항으로 SOSORT 기준을 능가하는 순응에 완전히 초점을 맞추는, 우리 업무에 있어서 새로운 것이 아니다.
Conclusion 결론
According to our results, in patients at risk it is possible to avoid surgery, provided the patients follow their prescriptions and adhere to the regimen of treatment. By respecting the SOSORT criteria and focusing on compliance, a complete, conservative treatment based on bracing and exercises will produce results, according to the SRS criteria, which are much better than what has been reported previously. These results should be verified in the future with a prospective paper which also includes drop-outs, which are failures of treatment. This paper demonstrates the importance of the human approach together with the technical aspects of treatment.
우리의 결론에 의하면, 환자들이 그들의 처방을 따르고 치료의 식이요법를 지지한다면, 위험이 있는 환자들중에서 수술을 피하는 것은 가능하다. SOSORT 기준 및 순응에 집중하는, 보조기사용과 운동을 기반으로 완전한, 보수적인 치료는 SRS 기준에 따라 예전에 보고 되었던 것 보다 더 좋은 결과를 낳는다. 이들 결과는 치료에 실패한 이탈자를 포함한 장래연구에 의해 미래에 증명되어야만 한다. 본 논문은 치료의 기술적 견해와 함께 인간적인 접근법의 중요성을 증명한다.
Competing interests 이해 관계
The authors declare that they have no competing interests.
저자들은 상충하는 이해관계가 없음을 밝힌다.
Authors' contributions 저자들의 기여
SN, SA, CF and FZ contributed equally to this study. SN treated all patients.
SN, SA, CF 와 DZ는 이 연구에 동등하게 기여했다. SN은 모든 환자을 치료했다.
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