📌HLB, 간암 신약 美 FDA 재신청 완료…제조시설 허들 넘어 허가 재도전

[똘레랑스]

2026.10.12 08:18

📌 HLB, 간암 신약 美 FDA 재신청 완료…제조시설 허들 넘어 허가 재도전

HLB가 간암 신약의 미국 FDA 허가 재신청을 완료했다. 지난 7월 보완요구 이후 약 3개월 만으로, 허가 지연의 주요 원인이었던 원료·완제 제조시설 실사가 모두 마무리됐다는 점에서 의미가 크다.

✅ 원료·완제 제조시설 모두 FDA VAI 판정

» 리보세라닙 원료의약품(DS) 제조시설 VAI 판정
» 완제의약품(DP) 제조시설도 VAI 판정
» 10월 9일(현지시간) FDA 허가 재신청 완료
두 제조시설 모두 FDA가 즉각적인 공식 규제조치가 필요하지 않다고 판단한 VAI 판정을 받았다. 제조시설 관련 실사를 마무리하고 허가 심사 재개를 위한 서류 제출까지 마친 상태다.

✅ 임상 3상 생존기간 23.8개월…사망 위험 36% 감소

» 전체생존기간 중앙값 23.8개월
» 대조군 15.2개월 대비 8.6개월 연장
» 사망 위험 36% 감소
» 최종 분석 결과 란셋 온콜로지 게재

HLB에 따르면 생존기간 23.8개월은 지금까지 보고된 간암 1차 치료제 임상 결과 가운데 최장 수준이다. 해당 병용요법은 2025년 BCLC·ESMO 가이드라인에서도 치료 옵션으로 제시됐다.

✅ 11월 초 FDA 심사 유형 결정 기대

FDA는 통상 재신청 후 30일 이내에 심사 유형을 통보한다. Class 1은 2개월, Class 2는 6개월 심사로, 11월 초 허가 심사 일정이 구체화될 가능성이 있다.

HLB는 지난 9월 담관암 신약의 FDA 승인을 확보한 데 이어 간암 신약 허가에도 다시 나섰다. 제조시설 실사 종료와 재신청 완료로 미국 허가 절차가 다시 진행되면서, 두 번째 항암제의 미국 시장 진입에도 기대감이 커지고 있다.
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