재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림 [다폭세틴염산염, 시롤리무스]
1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 2460호(2016.5.16), 2463호(2016.5.16) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처는 한국메나리니(주)의 “프릴리지정30밀리그램” 등 2품목에 대한 재심사 결과를 토대로 “다폭세틴염산염” 제제(단일제, 경구제), 한국화이자제약(주)의 “라파뮨정1밀리그램” 등 2품목의 재심사 결과를 토대로 “시롤리무스” 제제(단일제, 경구제) 에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 알림을 요청해온바,
3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 허가사항을 귀 분회 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.
붙임 : 1. 다폭세틴염산염 사용상의 주의사항 및 변경대비표, 변경지시 대상품목 각 1부
2. 시롤리무스 사용상의 주의사항 및 변경대비표, 변경지시 대상품목 각 1부
※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) ‘정보자료―분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보방 ― 허가사항제품정보’에서 다운로드 가능. 끝.
붙임5.24.zip