코로나 백신 미확인 미생물 있습니까? 없습니까?-국민신문고 답변-

[이매진]

 코로나 백신 미확인 미생물 있습니까? 없습니까?-국민신문고 답변-

처리기관식품의약품안전처 (식품의약품안전처 첨단제품허가담당관)처리기관

접수번호2AA-2112-0457181

접수일2021-12-14 15:27:08

담당자(연락처)하지혜 (043-719-5367)

처리예정일2021-12-22 23:59:59

개인적의견 : 전화통화 못함 하지만 중요한 것은 그렇게 자신 있다면 여러가지 샘풀에서

실시간으로 문제가 없다 보여주면 되는 것을 왜 보여주지 못하는 것인가?

1. 안녕하십니까? 귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원(신청번호 AA-2108-0328660/접수번호 2AA-2108-0359219)에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다.

2. 귀하의 민원내용은 ‘국내 허가된 코로나19 백신의 성분’에 관한 질의로 판단됩니다.

3. 귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.
가. 식품의약품안전처가 품목허가한 코로나19 백신 제품의 “원료약품(주성분 및 첨가제)” 정보는 다음과 같습니다.
- 한국아스트라제네카백스제브리아주: 재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: T-RexTM-293, 벡터: ChAdOx1), L-히스티딘, L-히스티딘염산염수화물, 염화나트륨, 염화마그네슘수화물, 에데트산나트륨수화물, 백당, 에탄올, 폴리소르베이트80, 주사용수
- 코미나티주: 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525), ((4-하이드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실디케노에이트)(에이엘씨-0315), 2-[(폴리에틸렌글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드(에이엘씨-0159),1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린(디에스피씨), 콜레스테롤, 백당, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산수소나트륨이수화물, 인산이수소칼륨, 수산화나트륨, 염산, 주사용수
- 코비드-19백신얀센주: 재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: PER.C6 TetR, 벡터: Ad26.COV2.S), 염화나트륨, 시트르산수화물, 시트르산삼나트륨이수화물, 폴리소르베이트80, 히드록시프로필베타-시클로덱스트린, 에탄올, 수산화나트륨, 염산, 주사용수
- 모더나스파이크박스주: 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(숙주: DIG315, 벡터: PL-022856), SM-102, 콜레스테롤, DSPC, PEG2000-DMG, 트리스(히드록시메틸)아미노메탄, 트리스염산염, 아세트산, 아세트산나트륨삼수화물, 백당, 주사용수
나. 위와 같이 우리 처에서 허가한 백신의 원료약품(주성분 및 첨가제)에는 미생물이 포함되어 있지 않으며,
다. 국가출하승인 시, 제조 및 품질 관리 자료를 검토하여 무균시험 적합 등 품질이 적합함을 확인하고 출하승인하고 있음을 알려 드립니다.

4. 귀하의 질문에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 식품의약품안전처 첨단제품허가담당관(하지혜 주무관, 043-719-5367)으로 연락주시면 친절히 안내해 드리도록하겠습니다. 감사합니다.

☆ 위 내용은 현재의 규정을 근거로 귀하가 질의하신 내용 및 제공한 정보에 한하여 작성하였으며, 향후 관련 규정의 제·개정 등을 지속적으로 점검하시기 바랍니다.
☆ 의료제품에 대한 정보는 우리 처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 및 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용 바랍니다. 감사합니다. 끝.