HLB, 미세채혈도구 '랜싯' FDA 판매 승인

[연구소장 이기철]

체외진단 의료기기 및 의약외품, 의료소모품을 제조, 판매하고 해외 종속회사를 통해 신약개발(항암제, 면역치료제 등) 및 임상시험 등의 신약개발 사업을 하고 있는 HLB가 오랜만에 새로운 호재 소식을 알렸습니다.

바로 FDA로부터 의료기기 판매 승인을 받았기 때문입니다.

이번에 승인을 받은 것은 '랜싯'이라고 불리는 짧고 작은 바늘입니다.

랜싯은 당뇨병 환자의 혈당 측정을 위해 혈액을 채취하거나 또는 각종 질환의 검진을 위한 채혈에 사용됩니다.

참고로 HLB는 지난해 초 랜싯 제조시설을 만들어, 같은해 10월 즈음에 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질관리 심사 인증을 받고 품목 허가를 획득했습니다.

그리고 11월에 FDA에 의료기기 판매 승인 신청서를 제출하였고, 이게 승인 통보를 받은 것입니다.

HLB는 이번 FDA 승인을 통해 기존 파트너인 글로벌 헬스케어 기업에 랜싯을 공급하면서 미국 시장에 본격 진출할 계획이라고 합니다. 이어 인구 대국인 인도에도 진출할 생각이라고 합니다.

실제로 올해 1분기 중 인도의 의료기기 규제 기관인 중앙약품표준관리국(CDSCO)에 랜싯의 의료기기 허가 신청서를 제출할 계획이라고 합니다.

참고로 세계적으로 인구 고령화가 이루어지면서 만성대사질환 치료 문제가 대두됨에 따라 채혈 시장은 계속해서 커질 것으로 예상되고 있습니다.

이에 글로벌 랜싯 시장 규모 역시 점진적으로 확대될 전망인데, 글로벌 시장조사기관 데이터 브릿지에 따르면 글로벌 랜싯 시장 규모는 올해 기준 15억 2000만 달러(약 2조 원)에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

그리고 연평균 성장률 9.22%를 나타내면서 2032년 30억 9000만 달러(약 4조 원)에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

또 신흥 시장에서 의료 비용의 상승과 인구 증가로 인해 린셋의 활용도와 인기는 점차 늘어날 것으로 분석되고 있습니다.

참고로 린셋 시장이 커지면 소비자에게 보다 확실한 건강데이터를 제공하기 위해 스마트폰 및 혈당 모니터링 시스템 시장도 수혜를 받을 전망입니다.