의약외품 보건용, 수술용, 비말차단용 마스크 제조업신고 및 제조판매품목허가절차

[김명주]

* 의약외품 제조업신고

의약외품 마스크 제조업신고를 하기 위해서는 의약외품 제조(수입) 관리자가 있어야 합니다.

의약외품 제조업신고 처리기간은 15일 이며, 수수료는 전자접수시 385,700원입니다.

의약외품은 제조업신고와 품목허가(신고)가 동시에 접수해야 합니다.

* 의약외품 제조관리자

「약사법」 제2조제7호 가목 해당 의약외품 제조(수입)관리자 자격

- 의사 · 약사 또는 4년제 대학의 이공계 학과의 학사 이상의 학위를 취득한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 인정되는 사람

- 4년제 대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무를 종사한 자

- 수업연한이 3년인 전문대학의 이공계학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 1년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자

- 수업연한이 2년인 전문대학의 이공계 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자

- 전문대학의 이공계 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 3년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자

- 고등학교를 졸업한 사람으로서 4년 이상 의약외품 제조업무에 조사한 자

참고로 「약사법」 제2조 7호 나목 해당 의약외품 제조관리는 약사만 됩니

의약외품 품목신고 허가절차

민원신청 → 접수(수수료 납부 후) → 검토 → 처리 → 면허세납부 확인 → 허가증 교부

* 보건용 마스크 허가시 '기준 및 시험방법' 근거자료 및 '안면부 누설부 시험법' 시험결과

처리기한 55일 이며, 수수료는 전자접수 308,750원입니다.

비말은 차단용 마스크는 의약외품 품목허가가 안전성, 유효성, 기준 및 시험방법이 적용이 되기 때문에 최초품목은 법정 처리기한은 70일이며, 민원수수료는 전자접수시 695,400원입니다.

의약외품 품목신고시 작성 및 첨부사항

- 제품명, 분류번호 (보건용 : 32200, 수술용 : 32100, 비말차단용 : 32300)

- 원료 약품 및 그 분량, 성상, 제조방법, 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항, 포장단위 ,저장방법 및 유효기간

- 기준 및 시험방법, 제조원

의약외품 제조업 및 품목신고를 하기 위하여 다음과 같은 구비서류가 필요합니다.

◆ 의약외품 제조업(수입)업 신고시 구비서류

- 대표자 건강진단서 (정신보건법에 따른 마약류 중도자 아님 문구 포함)

- 제조업건축물대장 [해당 건축물 용도 확인, 제1근린생활시설 (주거지역 건축법 상 제조업 불가), 제2근린생활시설 이상, 공장용 등)

- 건물 임대차계약서 또는 본인소유 확인 건축물대장

- 제조업소 (작업소, 보관소 등 ), 수입업소(영업소, 보관소, 시험실) 도면

- 제조설비 및 품질관리 설비목록 내역서

- 품질관리 위탁시 위수탁계약서

- 사업자등록증 또는 법인등기부등본(말소사항포함)

- 대표자 등록기준지를 확인할 수 있는 서류

- 제조관리자에 관한 서류

◆ 의약외품 품목허가 신고 구비서류

- 해당제품의 원료 약품 분량 및 규격, 제조방법, 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항에 관한 자료, 기준, 및 시험방법에 관한 자료

- 원료 약품 MSDS, 시험성적서,

- 수입품목의 경우 공증서 또는 제조증명서 및 판매증명서