FDA 의료기기 - Class I, Class II, Class III

[김명주]

허가문서Decision Letter추가자료제출AI Response추가자료요청AI RequestRTA Response(Refuse to Accept)RTA Request(Refuse to Accept)제출Submissio자료준비Data Preparation존재하지 않는 이미지입니다.제출Submission계약Contract존재하지 않는 이미지입니다.제품 등록(Class I device Registration)제조업자등록번호 & 제품등록번호 부여(Establishment Number and Device Listing Number)수입업자 등록(Initial Importer Registration)제조업자 등록(Establishment Registration)의료기기 - Class I

Class I devices

Medical Devices중에서 가장 위험도가 낮은 제품으로 분류되며, GMP의 대상이 되지 않는 제품으로 정의됩니다. Class I 제품들은 알맞는 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 General Control을 받게 됩니다. 각 제품은 그 사용목적에 따라 알맞는 Product Code가 부여되며 Product Code는 500여가지로 구분됩니다.

다음은 Exempt Devices에 대한 규정과 그 제품들과 관련된 자료입니다.

PART 862	CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES
PART 864	HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES
PART 866	IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES
PART 868	ANESTHESIOLOGY DEVICES
PART 870	CARDIOVASCULAR DEVICES
PART 872	DENTAL DEVICES
PART 874	EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES
PART 876	GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES
PART 878	GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES
PART 880	GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES
PART 882	NEUROLOGICAL DEVICES
PART 884	OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES
PART 886	OPHTHALMIC DEVICES
PART 888	ORTHOPEDIC DEVICES
PART 890	PHYSICAL MEDICINE DEVICES
PART 892	RADIOLOGY DEVICES

Class I device 등록

Class I 제품은 제품의 위험도가 낮기 때문에 허가가 아닌 등록의 개념입니다. 제조업자와 수입업자의 등록, 제품등록이 필요합니다.

Class I 제품 등록 절차

제품의 분류

(Classification)

제조업자 등록

(Establishment Registration)

수입업자 등록

(Initial Importer Registration)

미국으로 수출 가능

(Market your products)

제조업자등록번호 &

제품등록번호 부여

(Establishment Number and Device Listing Number)

존재하지 않는 이미지입니다.

제품 등록

(Class I device Registration)

등록소요기간

약 2주일에서 한달

컨설팅 업무

제품의 Classification확인

Product Code확인, 필요한 서류 정리

US Agent역할수행

시설및 제품 등록 대행

연간등록업무대행, 제품라벨컨설팅

의료기기 - Class II

Class II devices (510k Premarket Notification Submission)

Class I device보다 위험도가 높은 의료기기를 Class II device로 지정했으며, Class II device의 Submission은 시판전신고라는 Pre-market Notification절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 부릅니다. Class II 제품들은 General Control뿐만아니라 Special Control의 제약을 받기 때문에 FDA에 서류를 제출하여 그 안전성과 유효성에 대한 허가를 받아야 하며, 허가를 받고 나면 GMP 대상이 됩니다. GMP는 허가후 2-3년 주기로 무작위로 선정되어 진행됩니다.

510k의 허가는 수출을 위해서 필수적이며, 이미 FDA허가를 받은 Predicate(유사제품)과의 동등성 (Substantial Equivalence (SE))이 510k 허가를 좌우한다고 해도 과언이 아닙니다.

대상

미국내 제조업자 / Specification Developer / Repackers or Relabelers / 해외제조업자 혹은 수입업자

Predicate 선정조건

같은 사용목적, 같은 물리적/화학적 특징, 비슷한 치수, 멸균방법, 유효기간 등이 같은 제품으로 선정

510(k) Pre-market 허가진행절차 - 계약 Contract - 자료준비 Data Preparation - 제출 Submissio - RTA Request (Refuse to Accept) - RTA Response (Refuse to Accept) - 추가자료요청 AI Request - 추가자료제출 AI Response - 허가문서 Decision Letter

허가소요시간

6 – 12 개월

컨설팅 업무

제품의 Classification확인

Product Code확인, FDA필수요청서류정리

적절한 유사제품 검색, 비교

Official Correspondent역할수행 (FDA Reviewer와의 모든 Communication 제공), 연간 무료 상담

FDA에서 제공되는 가이던스와 시험규격을 분석, 필수서류목록 제공

서류준비, 제출, 추가서류 정리제출 허가까지 510k 관련 모든 업무서비스 제공

제품라벨컨설팅

FDA가 지정한 Lab에서 ISO, ASTM등 국제규격에 맞게 허가에 필요한 다양한 시험대행서비스 제공

510k 허가완료후 제조자등록 및 제품등록 서비스 제공

의료기기 - Class III

Class III devices (Premarket Approval - PMA)

의료기기 중에서 가장 위험도가 높게 평가되는 의료기기로서, 시판전승인이라는 절차를 거쳐야 하며 통상적으로 PMA submission이라고 부릅니다.

PMA 검토 진행절차

ODE filing review

OSB statistical review for filing

OC review of manufacturing information for compliance with the Quality System regulation (21 CFR 820).

PMA filing decision

Day-100 Meeting

Quality System Inspection(s) by the FDA field personnel. An FDA manufacturing inspection is conducted for all original PMAs and may be conducted for PMA supplements requesting approval of alternate or additional manufacturing and sterilization facilities.

Bioresearch Monitoring (BIMO) Audit (audit of clinical study data)

Substantive review coordination and completion in areas such as:

Preparation of FDA Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED)

Nonclinical Studies [Microbiological, Toxicological, Immunological, Biocompatibility, Shelf Life, Analytical (for IVDs), Animal, Engineering (Stress, Wear, Fatigue, etc.)]

Clinical Studies

Panel Meeting Decision and Mailing (if panel meeting is appropriate)

Panel Date (if appropriate)

Transcripts Received, Reviewed and Placed in Administrative Record

QS/GMP Clearance

Final Response from OC for GMP/BIMO

Final ODE Decision Memo

Approval Package

컨설팅 업무

제품의 Classification확인

Product Code확인, FDA필수요청서류정리

적절한 유사제품 검색, 비교

Pre-IDE와 비교하여 Clinical Study Review

GMP 심사 Coordinate협조

Official Correspondent역할수행 (FDA와 모든 Communication 제공)

서류준비, 제출, 추가서류 정리제출, 허가까지 510k 관련 모든 업무서비스 제공

제품라벨컨설팅

FDA가 지정한 Lab에서 ISO, ASTM등 국제규격에 맞게 허가에 필요한 다양한 시험대행서비스 제공

의료기기 - Pre-Submission

Pre-Submission Program 이란?

Pre-Submission Program은 Pre-Sub 이라고도 부르며, FDA에 공식적인 서면요청을 함으로써, 공식서면답변을 받거나, FDA와의 Meeting혹은 Teleconference등의 방식으로 Feedback을 받을 수 있는 프로그램입니다. 이전에는 Pre-IDE라고 해서 Clinical Study Proposal을 제출함으로써, FDA의 Feedback을 받아보는 경우가 대부분이었으나 2013년 7월을 기점으로 새로운 FDA Guidance가 발표됨으로써 510k나 PMA, HDE Biologic Products에 대해서도 FDA에 문의하고 공식적인 답변을 90일 이내로 받아볼 수 있습니다.

Pre-Submission의 강점

서류 제출 전 허가에 필요한 문서들을 FDA로부터 확인 받을 수 있습니다.

Specific Question을 문의하여 그에 대한 답변을 얻을 수 있습니다.

동물시험이나 Biocompatibility와 같은 고가의 시험을 아푸도고 있는 상황이라면, Pre-Submission을 통해 확답을 얻을 수 있습니다.

Pre-Submission의 공통 제출서류

Cover letter, table of contents, device description, intended use, performance testing data, specific questions, mechanism of feedback.

Pre-IDE Program

공식적인 IDE (Investigational Device Exemptions 임상시험)를 실시하기 전, FDA에 공식적인 서면 피드백을 받을 수 있는 FDA검토서비스입니다. Clinical Protocol Design, Pre-Clinical Testing이 검토대상이 됩니다.

Pre-510(k) Program

510(k) 를 제출하기 전 미리 FDA에 관련 서류를 보냄으로써 FDA의 공식적인 서면 피드백을 받을 수 있는 FDA검토서비스입니다. Specific question을 FDA에 보냄으로써, 그에 대한 FDA의 자세한 답변을 받아볼 수 있습니다. 예를 들면, 돔물시험과 같은 경우, 동물에 대한 문의, Critical Size Defect에 대한 설명 등, 자세하게 문의하여 FDA의 답변을 받아볼 수 있습니다. 동물시험을 앞두고 있는 경우에는 Pre-510(k) 를 적극적으로 권고드립니다.

FDA Feedback을 받는데 소요되는 시간

제출일로부터 90일

컨설팅 업무

Pre-Submission 필수서류목록 정리, 준비업무

준비, 제출, Feedback까지 모든 업무협조 & FDA와 Communication

Specific Questions에 대한 Advice, 해석 및 번역 업무

510K 제출계약시, 서면답변을 반영하는 510k 서류작성

Official Correspondent 역할수행

CFG (Certificate to Foreign Government) 이란?

CFG는 Certificate to Foreign Government 의 약자로서 미국에서 허가난 제품을 다른 나라로 판매하는 경우에 꼭 필요한 허가증명서 입니다. 미국FDA에서 허가난 의료기기 Class I, II,III 모두에 해당되며, 연간등록업체가 Active 상태인 업체에게 발급이 가능합니다. 세계 여러나라에 수출을 하기 위해서는 CFG는 필수로 요청되고 있는 자료입니다.

CFG발급소요시간

30 – 40일

의료기기 - 연간등록

연간등록 (Annual Registration)

등록이나 허가를 마친 제품의 제조업자 혹은 수입업자들은 업체를 FDA에 등록하셔야 제품을 수입, 수출하실 수 있습니다.

대상

미국내 제조업자 / Specification Developer / Repackers or Relabelers / 해외 제조업자 혹은 수입업자 등

등록소요시간

일주일

연간등록비용

연간등록비용은 매년 변경됩니다. 매년 인상되는 추세입니다. 정확한 가격은 문의 바랍니다.

연간등록갱신

수출, 수입을 원하는 모든 업체는 FDA에 업체등록을 해야 하며, 매년 10월1일에서 12월31일 사이 연간등록을 갱신하셔야 합니다.

공식적인 담당자 (Official Correspondent)

Class I, II, III 제품의 준비, 등록, 제출, AI 답변, 허가까지 FDA의 공식 담당자로서 고객을 도와드립니다. FDA와 직접적인 의사소통을 통해, 좀 더 빠르고 정확하게 인허가 업무를 성공적으로 이끌겠습니다.

FDA 483 (GMP) /경고편지 대응 (Warning Letter Response)

GMP 심사 이후, Observation Log에 대한 답변들을 FDA 483에 제출하기 전 Review를 도와드립니다. 답변을 제출한 뒤에도 FDA에서 만족스럽지 못한 대응이라고 판단되면, Warning Letter 경고편지를 발급할 가능성이 있습니다. 경고편지에 대한 정확한 해석을 통해 적절하게 대응할 수 있도록 도와드리겠습니다.

[세공주 아빠]

좋은 정보 감사드립니다.