비말마스크 측정기준 및 시험기준 -부산행정사-

[부산행정사- 대한민국행정사사무소]

식약처 허가마스크/비말차단용 마스크 측정 및 시험방법 기준 - 부산행정사

안녕하세요 대한민국 행정사 사무소입니다.

식약처 허가마스크 및 비말 차단용 마스크의 측정방법 및 시험방법과 기준을 알려드리고자 합니다.

비말차단용 마스크 제조업을 시작하려는 사업화 단계에서 세부적인 사항을 파악하고 있어야 하기때문입니다.

제조방법은 물론 제조시설 세부기준, 공장등록의 중요성 및 비말차단용 마스크 공장의 내부요건등에 따라서

컨설팅이 이루어져야 하는 부분이 상당히 많기에 전문행정사 사무소의 도움이 필요합니다.

본 대한민국 행정사 사무소는 보건용 마스크,덴탈 마스크,비말용 차단 마스크의 제조업 신고,품목허가,수입허가등을 전국적으로 대리업무를 진행하고 있습니다.

비말차단용 마스크는 일상생활에서 비말감염 예방을 목적으로 하고 있으며, 보건용 마스크에 비해 통기성이

좋고 비말차단용 마스크의 형태는 입체형(접이식) 또는 평판형으로 다양합니다.

마스크의 크기 기준에 대해서 먼저 알아보겠습니다.

구분	세로길이
특대형	171mm 이상
대형	150~170mm
중형	136~149mm
소형	135mm 이하

위 사진에서 보는 바와 같이, 비말 마스크의 측정기준은 마스크를 펼친 후, 좌우 대칭이 되도록 세로로 접어가장 긴거리를 측정합니다. (코편 위의 꼭짓점 부터 턱 부분 꼭짓점까지)

비말차단용 마스크의 시험기준에 대해서 알아보겠습니다.

□시험기준및 방법

완제품의 경우 [의약외품 품목허가.신고.심사규정] 에 따라 식약처장이 인정하는 공정서 등 기준 및 시험방법을 고시하거나 인정한 품목에 해당하지 않는것으로 신청업소에서 직접 작성한 성분 규격인 경우,제29조 에 따라작성한다.

근거 자료로서 원료의 구성성분(재질, 제법,조성 등) 을 확인할수있는 물질안전보건자료 (MSDS),원료제조원 자료 및 시험성적서를 제출한다.

-색이 있는 경우,색소정보(CAS NO. 등) 를 확인할 수 있는 자료를 포함한다.

의약품 등 시험검사기관 또는 자사에서 발행한 시험성적서를 제출하며, 자사수행의 경우, 시험결과 등을 포함한 시험기초자료를 제출합니다.

대한민국 행정사 사무소는 공장 등록에서 공장작업소 컨설팅,품목허가까지

의약품 및 의약외품,의약외품 수입, 허가대리일체 전문행정사 사무소입니다.

대표번호 051-851-5459

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