Validation 이란?

[빛과소금]

무척 오랜만에 글을 쓰는 것 같습니다.

오늘은 Validation 에 대해 한 번 생각해 보겠습니다.

우선 Validation 의 정의에 대해서 알아보면,

WHO-GMP 에는 어떤 조작, 공정, 기계설비 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과 (expected result) 를 얻는다는 것을 검증 (proving) 하는 문서화 (documented) 된 행위

일본 GMP 에는 제조소의 구조 설비를 비롯하여 조작, 공정 그 외 제조 및 품질관리 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화하는 행위

FDA 용어 정의에는 사전에 설정된 규격과 품질특성에 부합하는 제품을 특정공정이 일관되게 생산할 것이라는 점을 상당한 수준으로 보증하는 증거 문서를 확립하는 절차

라고 되어 있습니다.

약간의 단어의 차이는 있지만 거의 비슷한 뜻일 것입니다.

그렇다면 우리나라의 Validation 정의는 어떨까요?

아직까지 어느 곳에도 Validation 이 정의되어 있지않고 KGMP 해설서 개정판에 들어갈 예정이라고 합니다 (언제쯤 개정될지???)

KFDA validation 지침 (안) 에 따르면 밸리데이션 (Validation) 이라 함은 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다. 라고 되어 있습니다.

상기에서 말한 정의를 우리말로 그대로 옮겨놓은 수준이네요.

여하튼 각설하고, 한미 FTA 체결에서 언급된 GMP 상호인증이 되기 위해서는 아마도 Validation 은 필수라고 해도 과언이 아닐 것입니다.

지금까지 Validaton 을 실시한 회사에서는 그렇게 큰 문제가 아닐 수 있지만 지금까지 Validation 을 실시하지 않았던 회사에서는 당황하지 않을 수 없을 것입니다.

과연 Validation 은 어떻게 해야 하는지? 무엇부터 해야하는지? 등등 여러가지 고민이 많을 것입니다.

그렇다면 과연 Validation 은 QC 시험법과 같이 어떤 정해진 방법이 있을까요?

정답은 없다는 것이 맞지 않을까요.

워낙 많은 종류의 기기 및 설비, 시스템 그리고 공정이 있기 때문에 일관된 방법으로 Validation 방법을 제시하는 것은 거의 불가능할 것입니다.

그래서 Guideline 에서도 합리적이고 과학적인 방법으로 validation 을 실시해야 한다고만 이야기하고 있을 것입니다.

이런 상황이다 보니 validation 이란 말을 들으면 막막하기부터 할 것입니다.

하지만 꺼꾸로 뒤집어보면 어떤 정해진 방법이 없으니 스스로 방법을 정해서 하면 되지 않을까요?

물론 전제조건이 남들이 (특히 inspector) 그 방법에 대해서 수긍을 해야 하겠지요.

그리고 친절하게도 세계 많은 선진국들이 PDA, JATT 등과 같은 협회를 통해서 많은 전문가들의 의견을 취합해서 어느 정도 공통적인 Validation 방법들을 guideline 으로 만들어 놓았습니다.

예전 (10 년전) 에 비해서는 Validation 하기가 훨씬 쉬워진 것이겠죠?

하지만 여기서 한가지 생각해 볼 것은,

왜, 우리나라에서는 이런 모임이 없을까요? (여러 교육을 다녀봐도 외국의 기준에 대한 강의만 할 뿐 실제적으로 실시방법이라든지, 실패경험이라든지, validation 문서 등을 얻기는 거의 불가능하죠?)

실제적으로 우리나라에서도 많은 회사들이 validation 을 실시하고 있고, 어느 정도 수준의 validation 방법들이 많이 정립되어 있는데도 그 방법들을 공유하지 않을까요?

제가 생각하기로는, 예로부터 우리나라는 노하우라고해서 자신이 힘들어서 알게 된 사실을 남들에게 알려주지 않고 혼자만 알고 있다가 나중에 후계자에게 물려줘야 된다는 생각이 있어서는 아닐지?

또한, 회사차원에서도 회사기밀이다 보안이다 해서 회사 상호간 교류를 금하고 있어서는 아닐지?

물론, 한 편으로 생각해 보았을 때 일리있는 말이긴 하지만, 노하우라고 해서 알려주지 않는다면 자신 스스로도 그 노하우만 지킬려고 해서 발전이 없을 거고, 다른 사람들도 또 그 만큼 시간과 돈을 투자해야 하니 손실이 아닐 수 없습니다.

그리고 회사기밀이라는 측면에서 볼때도 급변하는 cGMP 상황에서 얼마 지나면 휴지 조각이 될 수도 있는 방법, 또한 선진회사에서는 이미 모두 알고 있는 방법을 회사 기밀이니 보안이니 하면서 고수한다는 것도 시대착오적인 생각은 아닐지?

제가 생각하는 것은 물론 이 카페를 개설한 목적이 될 수도 있는데, 우리도 서로 모여서 각자 하고 있는 방법들을 공유하면서 좀 더 좋은 방법을 모색해서 서로 공유하고 개선하는 것이 서로 win-win 하는 전략이 아닐지?

그러면 언젠가는 우리도 미국이나 다른 선진국에 우리의 방법들을 돈을 받으면서 팔 수도 있지 않을까요? (PDA 등에서 Technical report 등을 팔아먹는 것처럼...)

오늘은 좀 사설이 길었습니다만, Validation 결코 쉽지 않은 일이지만, 결코 어렵지도 않은 일입니다. 회원님들도 좋은 방법들 있으면 서로 공유했으면 합니다.

[재떠리]

좋은글이네요 ^^

[홍승현]

와 굉장히 공감이 가는 글입니다. 요즘 제가 많이 느끼는 건데요. 실패사례에 대한 그 어떤 글도 볼수가 없어서... 정말 validation 을 하면 다 맞는지 궁금?

[낭만청년]

공감공감~!