이슈리뷰 FDA 자문위 6세 미만 영유아에 의사처방 없는 감기약 위험성 경고

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2008년 1월 19일 의사처방없는 감기약의 영 유아 투여에 대한 위험성에 대한 FDA 자문위의 권고사항 원문 웹 스크랩

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 19일 비처방 감기약을 6세 이하 아이들에게는 투여하지 못하게 금지할 것을 FDA에 권고했다.

FDA자문위는 비처방 감기약의 2세 이하 투여금지를 21대 1, 6세 이하 투여금지를 13대 9로 각각 가결했다. 6-11세 투여금지는 6대 11로 부결되었다.

즉 6세 이하 영아에게는 투여금지를 강력히 권고한 것이고 6세 이상 11세 이하 아동에서도 FDA 자문위에서 6인이 투여 금지의견을 제출한 것임.

FDA 자문위의 최종 권고가 나가기 전에 이미 존슨 앤드 존슨, 노바티스 등 유명제약회사들은 2세미만 유아용 비처방 기침-감기약을 시장에서 자진 회수하기로 했다.

2007년 10월 11일 미국 소비자 건강관리제품협회 (Consumer Healthcare Products Association) 2세미만용 OTC 기침 감기약 14개 품목 자진 철수 발표

Concentrated Infants' TYLENOL Drops Plus Cold

Concentrated Infants' TYLENOL Drops Plus Cold & Cough

PEDIACARE Infant Drops Decongestant (PSE)

PEDIACARE Infant Drops Decongestant & Cough (PSE)

PEDIACARE Infant Dropper Decongestant (PE)

PEDIACARE Infant Dropper Long-Acting Cough

PEDIACARE Infant Dropper Decongestant & Cough (PE) products

Dimetapp Decongestant Plus Cough Infant Drops

Dimetapp Decongestant Infant Drops

Little Colds Decongestant Plus Cough

Little Colds Multi-Symptom Cold Formula

Robitussin Infant Cough DM Drops

Triaminic Infant & Toddler Thin Strips Decongestant

Triaminic Infant & Toddler Thin Strips Decongestant Plus Cough

(참고사항) 

식약청에서는 철수된 약물 중에서 한국에서 시판되는 약물은 없다고 해명했음

(FDA 자문위의 권고가 발표되기까지 일련의 과정)

1. U.S. Toxic Exposure Surveillance System, (national database of poisoning cases)

 2005년 기침, 감기약, 항히스타민제 약물 관련 과량복용, 부작용 보고 88,000건

2. 3월 Baltimore 보건 행정관 Dr. Joshua M. Sharfstein이 이끄는 소아과 의사 그룹이 6세 미만 어린이에게 기침 감기약 판매를 중단해 달라고 FDA에 요청

이들 약품들이 실제 효과를 발휘한다는 객관적 데이터가 없으며 오히려 심각한 위해를 끼친다는 증거가 증가하고 있다고 주장 (Baltimore에서 지난 6년간 4세 미만 어린이 4명 사망)

3. FDA 2008년 8월 17일 비처방 감기약 위험성에 관련한 발표 원문

4. 2007년 9월 28일 FDA 발표

1969년부터 2006년 사이에 비충혈제 관련 사망 54건, 항히스타민제 관련 사망 68명, 대부분 2세 미만 어린이임.

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결론적으로 6세 미만 영유아에게는 현대의학적 약물 복용시 의사의 판단에 따른 처방이 필수라고 할 수 있습니다.

다시 말하면, 의사가 판단하기에 환아에게 필요해 꼭 복용해야 할 것을 권고한 것이 아니라면, 6세 미만 영유아에게 현대의학적 감기약을 복용시키는 삼가하는 것이 좋겠습니다.

6세 이상 11세 미만의 유치원, 초등학교 저학년 아이들에대한 비처방 감기약의 위험성에 대한 FDA 의 결론은 유보 됬지만, 안전성이 입증되지 않은 만큼 현대의학적 약물투여는 신중히 하는 것이 좋겠다는 의견입니다.

written by yourdoctor