iso13485 의료기기 제조업체 생산 기록 예

[최인권]

iso13485 의료기기 제조업체 생산 기록 예


1. 생산 일지:

ABC 메디컬 시스템즈는 2023년 1월 1일부터 2023년 2월 28일까지 심전도기(EKG-2000)를 생산했습니다. 생산 일지는 다음과 같습니다.

* 생산 일자: 2023년 1월 1일부터 2023년 2월 28일까지
* 생산 순서: 제조, 검사, 포장
* 생산 일정: 1일당 10대 생산, 총 500대 생산
* 재료 및 부품 사용: PCB, 전자 부품, 케이스, 전선, 배터리 등
* 기계 작동 상태: 정상적으로 작동함
생* 산량: 총 500대 생산

2. 생산 검사 기록:

ABC 메디컬 시스템즈는 생산 과정에서 수행한 검사 기록은 다음과 같습니다.

* 검사 계획: 생산 시작 전에 검사 계획서를 작성함
* 검사 결과: 생산 과정에서 수행한 모든 검사 결과를 기록함
* 검사 장비 사용: 생산 검사를 위해 측정기 및 시험기를 사용함
* 검사 보고서: 모든 검사 결과는 검사 보고서로 문서화됨

3. 비계획 생산 이슈 기록:

ABC 메디컬 시스템즈는 생산과정에서 예기치 않은 이슈가 발생할 수 있습니다. 이러한 이슈를 기록한 예시는 다음과 같습니다.

* 2023년 2월 15일: 생산라인에서 PCB 결함 발생. 생산 일시 중단 후 PCB 재구매.
* 2023년 2월 28일: 제품 하자 발생. 모든 제품 회수 후 수리 작업 실시.

4. 작업 지시서:

ABC 메디컬 시스템즈는 생산 과정에서 각 작업자가 수행해야 할 작업 내용과 순서를 작업 지시서로 작성합니다. 예시는 다음과 같습니다.

* 작업자명: 김철수
* 작업 내용: 심전도기(EKG-2000) 포장 작업
* 작업 순서: 제품 검사 → 케이스 조립 → 제품 포장 → 제품 라벨링