규격안내 의료기기 CE Marking을 위한 MDR 적합성평가절차 (Conformity Assessment Procedure)

[키와코리아]

[ 본 자료를 제품사업부 양동원 차장께서 수고해 주셨습니다.]

의료기기 CE 인증과 관련한 자세한 문의는 070-7730-9427 로 바랍니다.

의료기기 CE Marking을 위한 MDR 적합성평가절차 (Conformity Assessment Procedure)    

신규 제정된 MDR(Medical Devices Regulation)에서도 MDD(Medical Devices Directives)와 마찬가지로 인증유형에 따른 적합성 평가절차를 Annex를 통해 안내하고 있습니다. 전체적으로 비슷한 형태를 유지하고 있으나, 일부 내용이 분리 또는 통합되고 사라진 부분도 있어 주의가 필요합니다.

MDR내 적합성평가 절차와 관련된 내용의 구성은 크게 아래와 같습니다.

• Annex IX

  Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation

• Annex X

  Conformity assessment based on type examination 

• Annex XI

  Conformity assessment based on product conformity verification

• Annex XIII

  Procedure for custom-made devices

기존 MDD와 비교할 때, 가장 두드러지는 부분은 “Annex 6 Product Quality Assurance”가 없어진 것으로, 이는 해당 규정에 따른 적합성평가 건이 미미하고, 그 외 규정으로 커버가 가능하다는 판단에 따른 것으로 보입니다.

유형별 MDD와 MDR 규정을 비교하여 보면 다음과 같습니다.

Conformity Types	MDD	MDR
Full Quality Assurance System	Annex II	Annex IX
EC TYPE-EXAMINATION	Annex III	Annex X
EC VERIFICATION	Annex IV	Annex XI  Part B
Production Quality Assurance	Annex V	Annex XI  Part A
Product Quality Assurance	Annex VI	-
Procedure for Custom-made Devices	Annex VII	Annex XIII

이 밖에 성공적인 등급별 CE Marking 자료의 준비 및 진행을 위해 MDR에서는 다음 사항에 대한 요구를 각 Annex를 통해 제시하고 있습니다. 

• Annex I General safety and performance requirements

• Annex II Technical documentation

• Annex III Technical documentation on post-market surveillance

• Annex IV EU Declaration of conformity

• Annex V CE marking of conformity

• Annex VII UDI

• Annex VIII Classification rules

• Annex XIV Clinical eval‎uation and post-market clinical follow-up

• Annex XV Clinical investigations

이를 종합할 때 등급별 적합성평가 절차는 다음과 같습니다.

MDD와 달리, 1등급 제품에 Reusable 제품에 대한 부분이 추가 되었으며, 2등급 제품 중 위험 등급이 높은 2B등급 제품과 신기술적용의 3등급 제품, 그리고 Annex XVI에 따른 비 의료용 사용목적의 제품은 별도의 Route를 통해 평가가 진행 되어야 하니, 이점 착오 없으시기 바랍니다. 아울러, 실제 제품인증의 진행 시에는 상기 외 인증기관별 추가 요구사항이 있을 수 있다는 점에 대해서도 충분한 이해가 있으시 길 바랍니다.