식품기술사 132회 필기시험 1-4 (건기식 개별인정형)

[YDfamily]

132회 1교시

<문제4> 개별인정형 원료를 자사 제품의 원료용으로만 사용하고자 하는 경우 건강기능식품 품목제조신고 대상 여부

취득점수: 7.33점/10점

1. 건강기능식품 정의

 - 건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조, 가공한 식품

2. 원료의 종류

 (1) 고시된 원료: 건기식 공전에 등재되어 있는 원료로 제조기준, 기능성 등 요건에 적합할 경우 누구나 사용기 가능함. 별도의 인정절차 불필요

 (2) 개별인정형 원료: 건기식 공전에 등재되어 있지 않은 원료로 영업자가 안전성, 기능성, 기준규격 등의 자료를 제출하여 식약처장으로부터 인정을 받아야 하며, 인정받은 업체만이 이용 가능함.

3. 기능성 원료 인정 심사 절차

 (1) 인정신청(구비서류) – 제조, 수입업자 준비

- 기능성 원료 인정 신청서

- 제출자료 수록 CD, 제품 또는 시제품, 기능성분 표준품

- 안전성, 기능성에 관한 자료 포함 총 10가지 자료, 나는 이거 쭉 다 쓴 것 같음. 10점짜리 문제에서는 굳이 작성할 필요는 없었겠지만, 칸 채울라고. 밑에 리스트업 하겠음.

 (2) 인정심사 – 식약처 건강기능식품 기준과

- 예비검토, 품목 설명회, 서류심사, 심사자 검토회

 (3) 인정처리 – 식약저 건강기능식품 기준과, 소비자 담당관실

- 인정서 발급, 인정서 수령, 인정정보 공개

4. 품목제조 신고 – 건강기능식품에 관한 법률 제2장 영업 제7조 품목제조신고 등

 - ① 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하려는 경우에는 그 품목의 제조방법 설명서 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 

 - 즉 건강기능 식품을 제조하는 경우 식약처에 품목제조신고를 해야 하는데, 시군구청에 품목제조 보고를 하는 일반식품과 다른 점이다.

5. 부록: 기능성 원료 인정 절차에서 제출해야 하는 서류

 (1) 제출자료 전체의 총괄요약본

 (2) 기원, 개발경위, 국내/외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료

 (3) 제조방법에 관한 자료

 (4) 원료의 특성에 관한 자료

 (5) 기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료 및 시험성적서

 (6) 유해물질에 대한 규격 및 시험 방법에 관한 자료

 (7) 안전성에 관한 자료

 (8) 기능성 내용에 관한 자료

 (9) 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료

 (10) 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료

6. 문제 총평

 - 의외로 점수를 잘 받았다.

 - 이 문제에서의 핵심은 고시형, 개별형 원료에 대한 구분을 할 수 있는가와 개별형 원료는 지혼자 밖에 못쓴다라는 것이 첫번째이고

 - 일반식과 건기식의 신고, 보고에 대한 차이를 아느냐에 대한 내용이었을것 같데, 난 일반식품은 보고라고 하는 것은 안 적은 것 같다. 그것까지 비교했으면 더 좋은 점수를 받지 않았을까 생각한다.

 - 개별형 원료에 대한 인정심사 절차의 개략은 알아야 한다. 25점 문제로도 나올 수 있으니 10개 서류는 꼭 외워야 한다. 하다 보면 외워지니 걱정하지 마시길. 25점 문제로 나오면 인정 심사 절차에 대하여 그림을 그리면 상당한 가점이 주어질 듯.

 - 건기식 문제가 1교시에 완전히 집중되었는데 그 중의 한 문제이고, 25점짜리로도 응용될 수 있는 문제이니 꼭 숙지 필요.