삼성 갤럭시 위치 - 식약처 혈압/ECG 앱 허가(’20), FDA의 ECG 앱 허가(‘20)

[차원용]

100세 건강 - 디지털 헬스(I)

차원용, 김들풀, 이제은

㈜아스팩미래기술경영연구소

82-10-5273-5763, biblematrix@gmail.com

신간 <100세 건강 - 디지털 헬스(I)> (2022년 3월 23일 출간), 진한엠앤비

http://www.yes24.com/Product/Goods/108223563

100세 건강 디지털 헬스 1 - YES24

☞ 들어가기 전에, 제4차에서 제5차 산업혁명으로

☞ 배경 – 건강수명, 초고령 사회, 1인 가구, P4 의학, 팬데믹(코로나19)

☞ 요약

목차

1장. 2050년 100세 건강 - 생체인터넷기반의 디지털 헬스

2장. 개인용 헬스 디바이스와 서비스

1절. 착용형 헬스 디바이스와 서비스 – 시계, 반지, 팔찌, 밴드, 목걸이, 귀걸이, 안경 등

1-1. 산업동향(I) - 의료 기기로서 소프트웨어(앱)(SaMD)

1-1-1. 애플의 iWatch(‘15) - M7, 헬스 앱, 심박수, 리서치 키트, 8개 질환 진단·분석 앱

1-1-2. 애플 워치 시리즈 4(‘18) - FDA의 ECG/리듬 알림 앱 허가(’18) 및 낙상 방지

1-1-3. 애플 워치 시리즈 4(’18) - 식약처의 ECG/리듬 알림 앱 허가(’20)

1-1-4. 애플 워치 시리즈 6(’20)~7(‘21) - 혈중산소 수준 측정

1-1-5. 삼성 갤럭시 워치 3(‘20) - 식약처 혈압/ECG 앱 허가(’20), FDA의 ECG 앱 허가(‘20)

1-1-6. 삼성 갤럭시 위치 4(’21) - BIA: 골격근육/체지방/체성분 측정

1-1-7. 구글/메타 웨어러블 워치의 디지털 헬스에 진출(’22)

1-2. 산업동향(II) - 병원(의사)<->플랫폼<->환자(+착용형/앱)의 서비스 플랫폼

1-2-1. 스카이랩스 - 반지형 심장 모니터링 카트원 플랫폼, 식약처/유럽 품목 허가(’20)

1-2-2. 「의료법」: 병원(의사)<->플랫폼<->환자(+착용형/앱)의 서비스 플랫폼 사업 가능(’20)

1-3. 특허동향 분석 - 착용형 헬스 디바이스와 서비스

1-3-1. Apple - 바이오 센서가 탑재된 건강을 모니터링하는 iWatch(’21)

1-3-2. Fitbit - 산소포화도 등 생체신호를 모니터링하는 반지(’21)

1-3-3. 삼성전자 - 착용자의 건강정보를 지원하는 스마트 안경(’21)

1-3-4. University of Pittsburgh - 심장 전기생리 측정 반지/팔찌/밴드(’20)

1-3-5. Fitbit - 운동과 생체신호를 모니터링하는 밴드(’20)

○ 2020년 4월 20일에 삼성전자는 갤럭시 워치 액티브20(Galaxy Watch Active2)를 비롯한 갤럭시 워치 3에 심박센서를 탑재해 활용하는 ‘삼성헬스 모니터 모바일 앱’이란 혈압 측정 기능을 식약처로부터 ‘의료기기로서의 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)’ 허가를 받았다.
○ 2019년 8월에 출시한 삼성전자의 갤럭시 워치 액티브2 기기와 2020년 8월 6일에 출시한 갤럭시 워치 3의 심전도(ECG or EKG) 측정 기능 앱도, 2020년 5월 21일에 식약처로부터 ‘의료기기로서 소프트웨어(Software as a Medical Device, SaMD)’ 허가를 취득했다. 
○ 2020년 8월 5일에 삼성전자는 심전도(ECG or EKG) 측정 앱에 대해 미국 FDA의 허가를 받았다. 등급은 2018년에 받은 애플의 클래스 II(Class II)와 같다. 허가 조건도 애플과 같다.

(이하 생략, 첨부파일 참조하세요)

6_삼성 갤럭시 위치-식약처 혈압_ECG 앱 허가(’20), FDA의 ECG 앱 허가(‘20)_6.docx

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