화장품법 시행규칙 일부개정령안 - 맞춤형화장품판매업 01

[화장품1회관리사]

◉ 식품의약품안전처 공고 제2019-384호

｢화장품법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 8월 19일

식품의약품안전처장

화장품법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유

「화장품법」(법률 제15488호, 2018.3.13. 공포, 2020.3.14. 시행) 개정으로 맞춤형화장품판매업이 신설됨에 따라 맞춤형화장품판매업의 신고요건 및 맞춤형화장품판매업자의 준수사항과 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 운영방안 등 원활한 제도 시행을 위하여 법률에서 위임된 세부사항을 정하는 한편,

「화장품법」(법률 제15947호, 2018.12.11. 공포, 2019.12.11. 시행) 개정으로 위해화장품의 위해성 등급 설정에 대한 근거가 마련됨에 따라 위해화장품의 위해성 등급 및 분류기준을 마련하고 「화장품법」(법률 제16298호, 2019.1.15. 공포, 2020.1.16. 시행) 개정으로 영·유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 강화를 위하여 화장품책임판매업자에게 대상 제품의 안전성을 입증할 수 있는 자료를 작성·보관하도록 의무가 부과됨에 따라 자료 작성의 범위 등을 규정하여 제도 시행에 필요한 세부 운영 규정을 마련하려는 것이며,

아울러 행정구역 개편으로 인한 영업자의 소재지 변경기간 등록의무를 현행 30일에서 90일까지 유예하고 기능성화장품으로 심사 받은 자외선차단 성분과 식품의약품안전처장이 고시한 주름개선 또는 미백 성분이 복합된 기능성화장품을 보고서 제출대상(심사면제)으로 확대하며, 보고서 요건 확인을 삭제하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 맞춤형화장품판매업 도입에 따른 세부 운영기준 마련(안 제4조의2,제5조의2, 제12조의2 및 별표 7)

1) 「화장품법」(법률 제15488호, 2018.3.13. 공포, 2020.3.14. 시행) 개정으로 맞춤형화장품판매업 신설 및 동 업종을 관리할 수 있는 신고, 변경신고 등 관리제도가 신설됨

2) 이에 맞춤형화장품판매업 신고요건·절차, 변경신고요건·절차, 맞춤형화장품판매업자 준수사항, 준수사항 위반 시 행정처분기준 등 제도 운영에 필요한 세부사항을 규정하여 원활히 운영될 수 있도록 기반을 마련하고자 함

나. 행정구역 개편에 따른 영업자의 소재지 변경등록 유예기간 완화(안 제5조)

1) 현행 법령에서는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경등록의 경우에도 업체사정으로 인한 소재지 변경등록의 유예기간과 동일한 기간 내에 영업자가 변경등록을 하여야 하는 애로사항이 있음

2) 이에 업체에 귀책사유가 없는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경등록의 유예기간을 현행 30일에서 90일로 완화하여 업계의 불편을 해소하고자 함

다. 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 운영에 필요한 세부사항 마련(안 제8조의2 및 별표2의2)

1) 「화장품법」(법률 제15488호, 2018.3.13. 공포, 2020.3.14. 시행) 개정으로 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분을 담당하는 자를 맞춤형화장품조제관리사 신설하고, 맞춤형화장품조제관리사가 되려는 자는 식품의약품안전처장이 실시하는 자격시험에 합격하도록 함과 동시에 자격시험 운영에 필요한 세부사항을 총리령으로 위임하여 정하도록 하였음

2) 이에 법률에서 위임된 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 시기, 절차, 방법, 시험과목, 자격증의 발급, 시험운영기관의 지정 등 세부사항을 규정하여 자격시험이 원활히 운영될 수 있도록 기반을 마련하고자 함

라. 기능성화장품 보고서 제출대상(심사면제) 확대 및 보고서 요건 확인 면제 등(안 제10조)

1) 현행 법령에 따라 자외선 차단 기능과 미백, 주름개선의 복합 기능성화장품이 심사대상(심사기간 60일 소요)에 포함되어 신속한 신제품 출시에 어려움이 있으며, 법률에 근거가 없이 시행규칙에서 보고서 요건 확인과정을 운영하고 있음

2) 이에 그 간의 심사를 통해 안전성·유효성이 확보된 자외선 차단 성분과 미백, 주름개선 관련 식품의약품안전처장이 고시한 성분의 복합 기능성화장품을 보고서 제출대상(심사면제)으로 추가하고, 보고서 요건 확인 규정을 삭제하는 한편, 기존의 동일 제품으로 인정하는 제형의 범위에 크림제형을 추가하는 등 현행 제도 운영 상 미비점을 개선·보완하고자 함

마. 영·유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 및 실태조사에 대한 세부사항 마련 등(안 제10조의2, 제10조의3 및 별표 7)

1) 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 강화를 위하여「화장품법」(법률 제16298호, 2019.1.15. 공포, 2020.1.16. 시행) 개정으로 영·유아 또는 어린이가 사용할 수 있음을 표시·광고하는 경우 제품별 안전성을 입증할 수 있는 자료를 작성·보관하도록 화장품책임판매업자에게 의무를 부과하고, 식품의약품안전처장이 이러한 화장품의 소비자 사용실태에 대한 조사를 주기적으로 실시하도록 근거를 마련하였으며, 이에 필요한 안전성 자료 작성 범위 및 실태조사 계획 수립의 범위 등에 대한 세부사항을 총리령에서 정하도록 위임하였음

2) 이에 법률에서 위임된 영·유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리를 위한 각각의 대상 연령과 표시·광고의 범위, 실태조사 계획 수립의 범위, 시기, 절차 등에 대한 사항을 규정하여 제도 운영의 기반을 마련하고자 함

바. 위해화장품의 위해성 등급 및 분류기준 마련과 이에 따른 회수절차 등 정비(안 제14조의3 및 제28조)

1) 「화장품법」(법률 제15947호, 2018.12.11. 공포, 2019.12.12. 시행) 개정으로 위해화장품의 위해성 등급 설정에 대한 근거가 마련되었으며 위해성 등급 및 그 분류기준을 총리령으로 위임함

2) 이에 위해성 등급 및 분류기준을 마련하고 이에 따른 회수절차 및 공표 매체를 정비하여 위해화장품의 위해성을 소비자에게 정확히 알리는 동시에 위해화장품에 대한 관리를 강화하고자 함

사. 화장품 연구·개발과 관련한 연구기관의 표시·광고 허용(안 별표5)

1) 현행 법령에서 연구기관에서 화장품에 대한 연구·개발을 하였다는 내용이나 이를 암시하는 등의 표시·광고를 금지하고 있어 화장품과 관련된 연구개발 활동에 저해요인으로 작용하고 있음

2) 이에 연구기관이 화장품 연구·개발에 참여한 경우 이를 표시·광고할 수 있도록 개선하여 화장품에 대한 연구·개발의 활성화에 기여하고자 함

아. 기능성화장품 심사기간 단축(안 별지 제7호서식)

1) 식품의약품안전처장이 성분·함량 또는 기준 및 시험방법을 고시하여 심사자료가 일부 면제되는 기능성화장품 심사의 경우에도 일률적으로 심사기간을 60일로 정하고 있어 신속한 신제품 출시에 어려움이 있음

2) 이에 심사자료가 일부 면제되는 기능성화장품 심사는 현행 60일에서 30일로 단축하여 신속하고 효율적인 심사를 위한 기반을 마련하고자 함

3. 의견제출

이 개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 9월 30일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(화장품정책과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬̇·반여부와 그 사유)

나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호

다. 보내실 곳

ㅇ 주소 : (우28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로
187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 210호

ㅇ 전화 : 043-719-3409, 팩스 : 043-719-3400
이메일 : ez0123@korea.kr

총리령 제 호

화장품법 시행규칙 일부개정령안

화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제4조의2를 다음과 같이 신설한다.

제4조의2(맞춤형화장품판매업의 신고) ① 법 제3조의2제1항 전단에 따라 맞춤형화장품판매업 신고를 하려는 자는 소재지별로 별지 제3호의2서식의 맞춤형화장품판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 맞춤형화장품판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 법 제3조의4제1항에 따른 맞춤형화장품조제관리사의 자격증(2명 이상의 맞춤형화장품조제관리사를 두는 경우 대표하는 1명의 자격증만 제출할 수 있다)

2. 법 제2조제3호의2에 따른 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분에 사용되는 내용물 및 원료를 제공하는 책임판매업자(영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업자와 대외무역법 제12조에 따라 화장품을 병행으로 수입하여 유통·판매하려는 책임판매업자는 제외)와 체결한 계약서 사본(다만, 책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일한 경우에는 계약서 제출을 생략할 수 있다)

3. 소비자피해 보상을 위한 보험계약서 사본(다만, 책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일하고 책임판매업자가 보험에 가입되어 있는 경우 책임판매업자의 보험계약서 사본을 제출할 수 있다)

② 제1항에 따라 신고서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 신고가 요건을 갖춘 경우에는 맞춤형화장품판매업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제4호의2서식의 맞춤형화장품판매업 신고필증을 발급하여야 한다.

1. 신고번호 및 신고연월일

2. 맞춤형화장품판매업자(맞춤형화장품판매업을 신고한 자를 말한다. 이하 같다)의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일)

3. 맞춤형화장품판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

4. 맞춤형화장품판매업소의 소재지

5. 맞춤형화장품조제관리사의 성명 및 생년월일

6. 맞춤형화장품조제관리사의 자격증 번호

7. 제1항제2호에 따른 맞춤형화장품 사용 계약을 체결한 책임판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

제5조제2항 각 호 외의 부분 전단 중 “이내”를 “이내(다만, 행정구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우에는 90일 이내)”로 한다.

제5조의2 및 제8조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

제5조의2(맞춤형화장품판매업의 변경신고) ① 법 제3조의2제1항 후단에 따라 맞춤형화장품판매업자가 변경신고를 하여야 하는 경우는 다음 각 호와 같다.

1. 맞춤형화장품판매업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)

2. 맞춤형화장품판매업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)

3. 맞춤형화장품판매업소의 소재지 변경

4. 맞춤형화장품조제관리사의 변경

5. 맞춤형화장품 사용 계약을 체결한 책임판매업자의 변경

② 맞춤형화장품판매업자는 제1항에 따른 변경신고를 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내(다만, 행정구역 개편에 따른 소재지 변경의 경우에는 90일 이내)에 별지 제6호의2서식의 맞춤형화장품판매업 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 맞춤형화장품판매업 신고필증과 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신고 관청을 달리하는 맞춤형화장품판매업소의 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 맞춤형화장품판매업자의 변경(법인의 경우에는 대표자의 변경)의 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 양도ㆍ양수의 경우에는 이를 증명하는 서류

나. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서

2. 맞춤형화장품조제관리사 변경의 경우: 제4조의2제1항제1호에 해당하는 서류

3. 맞춤형화장품 사용 계약을 체결한 책임판매업자 변경의 경우: 제4조의2제1항제2호 및 제3호에 해당하는 서류

③ 제1항 및 제2항에 따라 맞춤형화장품판매업 변경신고서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항 및 제3항에 따른 변경신고 사항을 확인한 후 맞춤형화장품판매업 신고대장에 각각의 변경사항을 적고, 맞춤형화장품판매업 신고필증의 뒷면에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

제8조의2(맞춤형화장품조제관리사 자격시험 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제3조의4제3항에 따라 다음 각 호의 기관 또는 단체를 시험운영기관으로 지정하여 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 업무를 위탁할 수 있다.

1. 정부가 설립하거나 운영비용의 일부를 출연한 비영리법인

2. 자격시험에 관한 조사·연구를 통하여 자격시험에 관한 전문적인 능력을 갖춘 비영리법인

② 제1항에 따라 지정받은 시험운영기관(이하 “시험운영기관”이라 한다)은 매년 1월 31일까지 전년도 자격증 발급 실적을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 이를 증명할 수 있는 자료를 보관하여야 한다.

③ 시험운영기관은 매년 시험의 시기, 절차, 방법, 시험과목과 자격증 발급에 관한 세부 내용을 포함한 시험 시행계획을 전년도 11월 30일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 시험운영기관이 제출한 시행계획의 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 시험운영기관은 이를 보완하여야 한다.

⑤ 그 밖의 법 제3조의4제4항에 따른 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 시기, 절차, 방법, 시험과목, 자격증의 발급 등 자격시험에 필요한 세부 사항은 별표2의2와 같다.

제10조제1항제2호마목 중 “(液劑)와 로션제”를 “(液劑), 로션제 및 크림제”로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 이미 심사를 받은 기능성화장품의 효능‧효과를 나타나게 하는 성분(제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품)과 식품의약품안전처장이 고시한 효능‧효과가 나타나게 하는 성분(제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품)이 혼합된 품목. 다만, 이미 심사를 받은 기능성화장품 및 식품의약품안전처장이 고시한 기능성화장품과 다음 각 목의 사항이 모두 동일한 경우에 한한다.

가. 효능·효과를 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량

나. 효능·효과(제2조제4호 및 제5호의 효능‧효과의 경우 자외선차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 본다)

다. 기준(pH에 관한 기준은 제외한다) 및 시험방법

라. 용법‧용량

마. 제형(劑形)

제10조제3항을 삭제한다.

제10조의2, 제10조의3 및 제12조의2를 각각 다음과 같이 신설한다.

제10조의2(영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 등) ① 법 제4조의2제1항에 따라 제품별 안전성 자료를 작성 및 보관하여야 하는 대상은 제19조제4항제8호의 각 목과 같다.

② 제1항에 따른 제품별 안전성 자료의 작성범위는 다음 각 호와 같으며, 각 호의 자료는 최종 제조·수입된 제품의 사용기한(개봉 후 사용기간을 기재하는 경우 제조연월일로부터 3년간 보관하여야 한다)이 만료되는 날부터 1년간 보관하여야 한다.

1. 제품 및 제조방법에 대한 설명자료: 제품명, 제조업체 및 책임판매업체 정보, 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 등 제조방법 관련 자료

2. 화장품의 안전성 평가 자료: 제조 시 사용된 원료의 독성정보, 제품의 방부력 테스트 결과, 사용 후 이상사례(부작용 포함) 정보의 수집·평가 및 조치 관련 자료

3. 제품의 효능·효과에 대한 증명 자료: 제품의 표시·광고와 관련된 효능·효과에 대한 실증 자료

③ 제2항에 따른 안전성 자료를 작성·보관한 제품의 경우 영유아 또는 어린이가 특정하여 사용할 수 있거나 이와 유사한 표시·광고를 할 수 있다.

제10조의3(영유아 또는 어린이 사용 화장품의 실태조사) ①법 제4조의2제2항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대한 실태조사를 실시하고 이를 바탕으로 위해요소의 저감화를 위한 계획을 5년마다(매 5년이 되는 해의 마지막날 전까지를 말한다) 수립하여야 한다.

1. 책임판매업자의 제품별 안전성 자료의 작성 및 보관 현황

2. 소비자의 사용실태

3. 사용 후 이상사례(부작용 포함)에 대한 정보의 수집·검토·평가 및 조치 관련 현황

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실태조사 및 계획수립을 위하여 화장품 영업자, 그 밖의 관련 협회 및 단체 등에 대하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제12조의2(맞춤형화장품판매업자의 준수사항 등) 법 제5조제3항에 따라 맞춤형화장품판매업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다.

1. 맞춤형화장품판매업소마다 맞춤형화장품조제관리사를 둘 것

2. 둘 이상의 책임판매업자와 계약하는 경우 사전에 각각의 책임판매업자에게 고지한 후 계약을 체결하여야 하며, 맞춤형화장품 혼합·소분 시 책임판매업자와 계약한 사항을 준수할 것

3. 다음 각 목을 포함하는 맞춤형화장품 판매내역(전자문서 형식을 포함한다)을 작성ㆍ보관할 것

가. 맞춤형화장품 식별번호(식별번호는 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분에 사용되는 내용물 및 원료의 제조번호와 혼합·소분 기록을 포함하여 맞춤형화장품판매업자가 부여한 번호를 말한다)

나. 판매일자·판매량

다. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(맞춤형화장품의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간은 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분에 사용되는 내용물의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 초과할 수 없다)

4. 보건위생상 위해가 없도록 맞춤형화장품 혼합ㆍ소분에 필요한 장소, 시설 및 기구를 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 위생적으로 관리·유지할 것

5. 혼합ㆍ소분 시 오염방지를 위하여 다음 각 목의 안전관리기준을 준수할 것

가. 혼합ㆍ소분 전에는 손을 소독 또는 세정하거나 일회용 장갑을 착용할 것

나. 혼합ㆍ소분에 사용되는 장비 또는 기기 등은 사용 전ㆍ후 세척할 것

다. 혼합ㆍ소분된 제품을 담을 용기의 오염여부를 사전에 확인할 것

6. 판매 중인 맞춤형화장품이 제14조의2 각 호의 어느 하나에 해당함을 알게 된 경우 신속히 책임판매업자에게 보고하고, 회수대상 맞춤형화장품을 구입한 소비자에게 적극적으로 회수조치를 취할 것

7. 맞춤형화장품과 관련하여 안전성 정보(부작용 발생 사례를 포함한다)에 대하여 신속히 책임판매업자에게 보고할 것

8. 맞춤형화장품의 내용물 및 원료의 입고 시 품질관리 여부를 확인하고 책임판매업자가 제공하는 품질성적서를 구비할 것(다만, 책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일한 경우에는 제외한다)

9. 맞춤형화장품 판매 시 해당 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분에 사용되는 내용물 및 원료, 사용 시의 주의사항에 대하여 소비자에게 설명할 것

제13조제1항 중 “수입실적과 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록”을 “수입실적”으로, “대한화장품협회 등 법 제17조에 따라 설립된 화장품업 단체”를 “한국의약품수출입협회와 법 제17조에 따라 설립된 대한화장품협회”로 한다.

제14조제1항 각 호 외의 부분 중 “화장품제조업자 및 화장품책임판매업자”를 “영업자”로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호 중 “화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자”를 각각 “영업자”로 하며, 같은 항에 제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 제12조의2의 준수사항을 위반한 맞춤형화장품판매업자

제14조제5항제1호를 다음과 같이 한다.

1. 책임판매관리자 또는 맞춤형화장품조제관리사

제14조의2제2호마목 중 “끼칠”을 “끼치거나 끼칠”로 하고, 같은 조 제3호를 다음과 같이 한다.

3. 법 제16조제1항에 위반되는 화장품으로 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있어 회수가 필요하다고 판단한 화장품

제14조의3의 제목 “(위해화장품의 회수계획 및 회수절차 등)”을 “(위해화장품의 위해등급평가 및 회수절차 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 및 제2항부터 제8항까지를 각각 제3항 및 제5항부터 제12항까지로 하며, 같은 조에 제1항, 제2항, 제4항 및 제8항을 각각 다음과 같이 신설한다.

① 법 제5조의2제1항에 따라 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하려는 영업자(이하 “회수의무자”라 한다. 다만, 맞춤형화장품의 경우 맞춤형화장품판매업자와 사용 계약을 체결한 책임판매업자를 회수의무자로 본다)는 해당 화장품이 유통 중인 사실을 알게 된 경우 판매중지 등의 조치를 즉시 실시하여야 한다.

② 회수의무자는 그가 제조 또는 수입하거나 유통·판매한 화장품이 제14조의2에 따른 회수대상화장품으로 의심되는 경우에는 지체없이 다음 각 호의 기준에 따라 해당 화장품에 대한 위해성 등급을 평가하여야 한다.

1. 1등급 위해성 : 화장품의 사용으로 인하여 인체건강에 미치는 위해영향이 크거나 중대한 경우

2. 2등급 위해성

가. 화장품 사용으로 인하여 인체건강에 미치는 위해영향이 크지 않거나 일시적인 경우

나. 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 화장품에 사용할 수 없는 원료를 사용하였거나 사용상의 제한이 필요한 원료의 사용기준을 위반하여 사용한 경우 또는 유통화장품 안전관리 기준(내용량의 기준에 관한 부분은 제외한다)에 적합하지 않은 경우

3. 3등급 위해성

가. 화장품 사용으로 인하여 인체건강에 미치는 위해영향은 없으나 유효성이 입증되지 않은 경우

나. 화장품 사용으로 인하여 인체건강에 미치는 위해영향은 없으나 제품의 변질, 용기·포장의 훼손 등으로 유효성에 문제가 있는 경우

④ 회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서 작성 시 회수종료일을 다음 각 호의 구분에 따라 정하여야 한다. 다만, 해당 등급별 회수기한 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과하여 정할 수 있다.

1. 1등급 위해성: 회수를 시작한 날부터 15일 이내

2. 2등급 위해성 또는 3등급 위해성: 회수를 시작한 날부터 30일 이내

⑧ 제6항 및 제7항에도 불구하고 회수의무자가 회수계획을 보고하기 전에 맞춤형화장품판매업자가 위해맞춤형화장품을 구입한 소비자로부터 회수조치를 완료한 경우 회수의무자는 제6항 및 제7항에 따른 조치를 생략할 수 있다.

제14조의3제3항(종전의 제1항) 각 호 외의 부분 본문 중 “법 제5조의2제1항에 따라 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하려는 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자(이하 “회수의무자”라 한다)는 해당”을 “회수의무자는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는”으로, “즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하여야 하고, 회수대상화장품이라”를 “회수대상화장품이라”로 하고, 같은 항 제2호 중 “기록”을 “기록(맞춤형화장품의 경우 제12조의2제3호에 따른 판매내역)”으로 하며, 같은 조 제5항(종전의 제2항) 중 “제1항”을 “제3항”으로 하고, 같은 조 제6항(종전의 제3항) 중 “말한다),”를 “말한다), 맞춤형화장품판매업자 및”으로 하며, 같은 조 제7항(종전의 제4항) 중 “제3항”을 “제6항”으로 하고, 같은 조 제10항(종전의 제6항) 중 “제5항”을 “제9항”으로 하며, 같은 조 제12항(종전의 제8항) 각 호 외의 부분 중 “제7항”을 “제11항”으로 한다.

총리령 제1516호 화장품법 시행규칙 일부개정령 제15조제1항 중 “화장품의 책임판매업자 또는 제조업자”를 “영업자”로, “그 폐업ㆍ휴업ㆍ재개한 날부터 20일 이내에 화장품책임판매업”을 “화장품책임판매업 등록필증, 화장품제조업”으로, “화장품제조업 등록필증”을 “맞춤형화장품판매업 신고필증”으로 한다.

제19조제1항 각 호 외의 부분 본문 중 “화장품책임판매업자의 상호”를 “화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자의 상호(맞춤형화장품의 경우에는 책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자의 상호를 표시하여야 한다)”로, “한다”를 “하며, 이 경우 맞춤형화장품은 제조연월일 대신 혼합·소분일을 표기하여야 한다”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분 단서 중 “말한다”를 “말하며, 제3호의 포장의 경우 제조번호란 식별번호를 말한다”로 하며, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 맞춤형화장품의 포장

제19조제2항제3호바목 중 “배합 한도를”을 “사용 기준을”로 한다.

제23조제2항 각 호 외의 부분 및 제3항 각 목 외의 부분 중 “화장품제조업자, 화장품책임판매업자”를 각각 “영업자”로 한다.

제27조 중 “법 제23조제1항에 따른 물품”을 “법 제23조제1항 및 제2항에 따른 물품의”로 한다.

제28조제1항 각 호 외의 부분 중 “「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제9조제1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 1개 이상의 일반일간신문[당일 인쇄ㆍ보급되는 해당 신문의 전체 판(版)을 말한다] 및 해당 영업자의 인터넷 홈페이지에 게재하고, 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 게재를 요청”을 “공표”로 하고, 같은 항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 제14조의3제8항에 해당하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.

제28조제1항제3호 중 “제조번호”를 “제조번호(맞춤형화장품의 경우 식별번호)”로 하고, 같은 항 제4호 중 “포함한다”를 “포함한다. 맞춤형화장품의 경우 제조연월일 대신 혼합·소분일로 한다”로 하며, 같은 조 제2항을 다음과 같이 한다.

② 제1항 각 호의 사항에 따른 구체적인 작성방법은 별표 6과 같으며, 다음 각 호의 기준에 따라 공표한다.

1. 1등급 위해성 또는 2등급 위해성: 「신문 등의 진흥에 관한 법률」제9조제1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 1개 이상의 일간신문[당일 인쇄ㆍ보급되는 해당 신문의 전체 판(版)을 말한다] 및 해당 영업자의 인터넷 홈페이지 방송, 일간신문 또는 이와 같은 수준 이상의 대중매체에 공고

2. 3등급 위해성: 해당 영업자의 인터넷 홈페이지 또는 이와 같은 수준 이상의 매체에 공고

제28조제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 제1항에 따른 공표사항을 게재할 수 있다.

제31조제1항 각 호 외의 부분 중 “등록필증”을 “등록필증ㆍ맞춤형화장품판매업 신고필증”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “ 법 제3조에 따른 화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자의 등록”을 “법 제3조 및 제3조의2에 따른 영업자의 등록·신고”로 한다.

제32조 중 “화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 연구기관등은 등록 또는 변경등록을”을 “영업자 또는 연구기관등은 등록·신고 또는 변경등록·변경신고를”로 한다.

제33조에 제2호의2 및 제4호를 각각 다음과 같이 신설한다.

2의2. 제4조의2에 따른 맞춤형화장품판매업의 신고: 2020년 3월 14일

4. 제5조의2에 따른 맞춤형화장품판매업의 변경신고: 2020년 3월 14일

별표 2의2를 별지와 같이 신설한다.

별표 4 제2호 각 목 외의 부분 중 “화장품제조업자 및 화장품판매업자”를 “영업자”로 하고, 같은 호 가목 중 “소재지 또는”을 “소재지(맞춤형화장품판매업자의 주소는 맞춤형화장품판매업신고필증에 적힌 소재지) 또는”으로 하며, 같은 호 나목 본문을 다음과 같이 한다.

나. “화장품제조업자”, “화장품책임판매업자”와 “맞춤형화장품판매업자”는 각각 구분하여 기재ㆍ표시해야 한다.

별표 4 제2호나목 단서 중 “로 한꺼번에 기재ㆍ표시”를 “로, 화장품책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 같은 경우는 “화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자”로 한꺼번에 기재·표시”로 한다.

제3호바목 중 “사용되는”을 “사용되는 성분 또는 비누화반응을 거치는”으로, “중화반응”을 “중화반응 또는 비누화반응”으로 하며, 같은 표 제4호에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 총리령 제1516호 별표 3 제2호다목 3)화장 비누의 경우에는 수분을 포함한 중량과 건조중량을 기재·표시하여야 한다.

별표 5 제2호다목 본문 중 “의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사ㆍ의료기관ㆍ연구기관”을 “의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사ㆍ의료기관”으로 한다.

별표 6 제2호나목을 다음과 같이 한다.

나. 제조번호(맞춤형화장품의 경우 식별번호):

별표 6 제2호다목 중 “포함한다):”를 “포함하며 맞춤형화장품의 경우 제조연월일을 혼합·소분일로 한다):”로 한다.

별표 7을 별지와 같이 한다.

별표 9 제1호를 다음과 같이 한다.

1. 화장품책임판매업·화장품제조업의 등록 신청 또는 맞춤형화장품 판매업 신고

별표 9 제2호를 다음과 같이 한다.

2. 화장품책임판매업·화장품제조업의 등록사항 변경등록 신청 또는 맞춤형화장품판매업의 신고사항 변경신고

별표 9 제2호가목 중 “책임판매관리자”를 “책임판매관리자 또는 맞춤형화장품조제관리사”로 하고, 같은 표 제7호 중 “등록사항”을 “등록사항 또는 신고사항”으로 하며, 같은 표 제8호 중 “발급”을 “발급 또는 재발급”으로 한다.

별지 제3호의2서식 및 별지 제4호의2서식을 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제5호서식 및 별지 제6호서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제6호의2서식부터 제6호의4서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

별지 제7호서식, 별지 제10호서식 및 별지 제10호의2서식을 각각 별지와 같이 한다.

별지 제10호의3서식의 회수제품명세란 중 “제조번호”를 “제조번호(맞춤형화장품의 경우 식별번호”로 하고, “제조일자”를 “제조일자(맞춤형화장품의 경우 혼합·소분일자)”로 하며, 같은 서식 중 “제14조의3제4항”을 “제14조의3제7항”으로 한다.

별지 제10호의4서식의 제품정보란 중 “제조번호, 제조일자”를 “제조번호, 제조일자(맞춤형화장품의 경우 식별번호, 혼합·소분일자)”로 하며, 같은 서식 중 “제14조의3제5항”을 “제14조의3제9항”으로 한다.

별지 제10호의5서식의 폐기현황란 중 “제조번호, 제조일자”를 “제조번호, 제조일자(맞춤형화장품의 경우 식별번호, 혼합·소분일자)”로 하며, 같은 서식 중 “제14조의3제6항”을 “제14조의3제10항”으로 한다.

별지 제10호의6서식, 별지 제11호서식, 별지 제15호서식 및 별지 제18호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 3월 14일부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 개정규정은 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행한다.

1. 제5조제2항, 제10조(제3항을 제외한 부분), 제13조, 제15조(맞춤형화장품을 제외한 부분), 제19조제2항제3호 바목, 별표5, 별표7 II.개별기준 제8호 마목, 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제10호서식 및 별지 제10호의2서식(위해성등급 및 맞춤형화장품을 제외한 부분) : 공포한 날

2. 제14조의2, 제14조의3(맞춤형화장품을 제외한 부분), 제27조, 제28조(맞춤형화장품을 제외한 부분), 별표7 Ⅱ.개별기준 제9호·제10호 및 별지 제10호의3서식부터 제10호의6서식까지(맞춤형화장품을 제외한 부분) : 2019년 12월 12일

3. 별표 4의 제3호바목 및 제4호 단서 : 2019년 12월 31일

4. 별표 7 II.개별기준 제21호 : 2020년 1월 1일

5. 제10조의2, 제10조의3 및 별표 7 II.개별기준 제7호 : 2020년 1월 16일

6. 제10조제3항 및 별지 제7호서식 : 공포 후 6개월이 경과한 날

제2조(기능성화장품 보고서 제출대상에 대한 적용례) 제10조의 개정규정은 이 규칙 시행일 이후 최초로 보고한 품목부터 적용한다.

제3조(영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성자료 및 실태조사에 대한 적용례) 제10조의2 및 제10조의3의 개정규정은 이 규칙 시행일 이후 제조 또는 수입(통관일을 기준으로 한다)되는 품목부터 적용한다.

제4조(위해화장품의 위해등급평가 및 회수절차, 공표에 대한 적용례) 제14조의3 및 제28조의 개정규정 중 맞춤형화장품을 제외한 부분은 이 규칙 시행일 이후 회수하거나 회수하는데 필요한 조치를 하려는 품목부터 적용한다.

제5조(연구기관의 표시·광고에 허용에 대한 적용례) 별표 5의 개정규정은 이 규칙 시행일 이후 유통·판매하는 제품부터 적용한다.

제6조(기능성화장품 심사기간 단축에 대한 적용례) 별지 제7호의 개정규정은 이 규칙 시행일 이후 기능성화장품 심사를 신청하는 제품부터 적용한다.

제7조(행정처분의 기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전의 위반행위에 대한 행정처분의 기준에 관하여는 별표 7의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

[별표 2의2] <신 설>

맞춤형화장품조제관리사 자격시험 운영(제8조의2제5항 관련)

1. 시행 및 공고

가. 식품의약품안전처장은 매년 1회 이상 맞춤형화장품조제관리사 자격시험(이하 “자격시험”이라 한다)을 실시하여야 한다.

나. 시험운영기관의 장은 자격시험을 실시하려는 경우 미리 식품의약품처장의 승인을 받아 시험일시, 시험장소, 응시원서 제출기간, 응시수수료의 금액 및 납부방법, 그 밖에 자격시험의 실시에 필요한 사항을 시험 실시 90일전까지 공고하여야 한다.

2. 시험방법 및 시험과목

가. 자격시험은 필기시험으로 실시한다.

나. 자격시험의 과목은 다음과 같다.

1) 화장품법의 이해

2) 화장품 제조 및 품질관리

3) 유통화장품의 안전관리

4) 맞춤형화장품의 이해

3. 합격자 결정방법

가. 자격시험 합격자는 전 과목 총점의 60퍼센트 이상, 매 과목 만점의 40퍼센트 이상을 득점하여야 한다.

나. 자격시험의 출제방법, 배점비율, 그 밖에 자격시험에 필요한 사항은 시험운영기관의 장이 정한다.

4. 부정행위에 대한 조치

대리시험 등 부정한 방법으로 자격시험에 응시한 사람이나 자격시험에서 부정행위를 한 사람에 대해서는 그 시험의 응시를 정지시키고 시험을 무효로 한다.

5. 시험위원

시험운영기관의 장은 자격시험을 실시할 때마다 시험과목에 대한 전문지식을 갖춘 사람 중에서 시험위원을 위촉한다.

6. 시험의 응시 및 합격자 발표 등

가. 자격시험에 응시하려는 사람은 시험운영기관의 장이 정하는 응시원서를 시험운영기관의 장에게 제출하여야 한다.

나. 시험운영기관의 장은 자격시험을 실시한 후 합격자를 결정하여 발표한다.

다. 시험운영기관의 장은 합격자 발표 후 합격자에 대한 다음 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

1) 성명, 성별 및 생년월일(외국인은 국적, 성명, 성별 및 생년월일)

2) 합격번호 및 합격 연월일

7. 자격증 발급 및 재발급 등

가. 식품의약품안전처장은 시험운영기관의 장으로부터 합격자에 대한 보고를 받은 경우에는 보고를 받은 날부터 30일 이내에 합격자에게 별지 제6호의3서식의 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 교부하여야 한다.

나. 자격증을 발급받은 자가 그 자격증을 분실 또는 훼손하였거나 성명 등 자격증의 기재사항이 변경되어 재발급 받으려는 경우에는 별지 제6호의4서식의 자격증 재발급 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1) 자격증이 훼손되어 못 쓰게 된 경우 : 자격증

2) 자격증을 잃어버린 경우 : 사유서

3) 성명 등 자격증의 기재사항이 변경된 경우 : 자격증 및 가족관계등록부 중 기본증명서

다. 식품의약품안전처장은 나목에 따라 자격증의 재발급 신청을 받은 경우에는 제출서류를 확인한 후 재발급하여야 한다.

8. 수수료 등

가. 자격시험에 응시하려는 사람은 법 제32조에 따라 시험운영기관의 장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 결정한 수수료를 내야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 시험운영기관의 장이 공고한다.

나. 제7호에 따라 자격증을 발급 또는 재발급을 받으려는 사람은 별표9에 따른 수수료(정보통신망을 이용하여 전자화폐·전자결제 등의 지급방법을 포함한다)를 내야 한다.

[별표 7]
행정처분의 기준(제29조제1항 관련)
I. 일반기준 1. 위반행위가 둘 이상인 경우로서 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우에는 그 중 무거운 처분기준에 따른다. 다만, 둘 이상의 처분기준이 업무정지인 경우에는 무거운 처분의 업무정지 기간에 가벼운 처분의 업무정지 기간의 2분의 1까지 더하여 처분할 수 있으며, 이 경우 그 최대기간은 12개월로 한다. 2. 위반행위가 둘 이상인 경우로서 처분기준이 업무정지와 품목업무정지에 해당하는 경우에는 그 업무정지 기간이 품목정지 기간보다 길거나 같을 때에는 업무정지처분을 하고, 업무정지 기간이 품목정지 기간보다 짧을 때에는 업무정지처분과 품목업무정지처분을 병과(倂科)한다. 3. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 기준은 최근 1년간(이 표 제2호의 개별기준 파목에 해당하는 경우에는 2년간) 같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기준의 적용일은 최근에 실제 행정처분의 효력이 발생한 날(업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는 최근에 과징금처분을 통보한 날)과 다시 같은 위반행위를 적발한 날을 기준으로 한다. 다만, 품목업무정지의 경우 품목이 다를 때에는 이 기준을 적용하지 않는다. 4. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 위반행위를 한 경우에는 행정처분을 하기 위하여 진행 중인 사항의 행정처분기준의 2분의 1씩을 더하여 처분한다. 이 경우 그 최대기간은 12개월로 한다. 5. 같은 위반행위의 횟수가 3차 이상인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한다. 6. 화장품제조업자가 등록한 소재지에 그 시설이 전혀 없는 경우에는 등록을 취소한다. 7. 영 제2조제2호라목의 책임판매업을 등록한 자에 대하여 제2호의 개별기준을 적용하는 경우 "판매금지"는 "수입대행금지"로, "판매업무정지"는 "수입대행업무정지"로 본다. 8. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 처분을 2분의 1까지 감경하거나 면제할 수 있다. 가. 처분을 2분의 1까지 감경하거나 면제할 수 있는 경우 1) 국민보건, 수요·공급, 그 밖에 공익상 필요하다고 인정된 경우 2) 해당 위반사항에 관하여 검사로부터 기소유예의 처분을 받거나 법원으로부터 선고유예의 판결을 받은 경우 3) 광고주의 의사와 관계없이 광고회사 또는 광고매체에서 무단 광고한 경우 나. 처분을 2분의 1까지 감경할 수 있는 경우 1) 기능성화장품으로서 그 효능·효과를 나타내는 원료의 함량 미달의 원인이 유통 중 보관상태 불량 등으로 인한 성분의 변화 때문이라고 인정된 경우 2) 비병원성 일반세균에 오염된 경우로서 인체에 직접적인 위해가 없으며, 유통 중 보관상태 불량에 의한 오염으로 인정된 경우
II. 개별기준
위반 내용	관련 법조문	처분기준
		1차 위반	2차 위반	3차 위반	4차 이상 위반
1. 법 제3조제1항 후단에 따른 화장품제조업 또는 화장품책임판매업의 다음의 변경 사항 등록을 하지 않은 경우	법 제24조제1항제1호
가. 화장품제조업자ㆍ화장품책임판매업자(법인인 경우 대표자)의 변경 또는 그 상호(법인인 경우 법인의 명칭)의 변경		시정명령	제조 또는 판매업무정지 5일	제조 또는 판매업무정지 15일	제조 또는 판매업무정지 1개월
나. 제조소의 소재지 변경		제조업무정지 1개월	제조업무정지 3개월	제조업무정지 6개월	등록취소
다. 화장품책임판매업소의 소재지 변경		판매업무정지 1개월	판매업무정지 3개월	판매업무정지 6개월	등록취소
라. 책임판매관리자의 변경		시정명령	판매업무정지 7일	판매업무정지 15일	판매업무정지 1개월
마. 제조 유형 변경		제조업무정지 1개월	제조업무정지 2개월	제조업무정지 3개월	제조업무정지 6개월
바. 영 제2조제2호가목부터 다목까지의 화장품책임판매업을 등록한 자의 책임판매 유형 변경		경고	판매업무정지 15일	판매업무정지 1개월	판매업무정지 3개월
사. 영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자의 책임판매 유형 변경		수입대행업무정지 1개월	수입대행업무정지 2개월	수입대행업무정지 3개월	수입대행업무정지 6개월
2. 법 제3조제2항에 따른 시설을 갖추지 않은 경우	법 제24조제1항제2호
가. 제6조제1항에 따른 제조 또는 품질검사에 필요한 시설 및 기구의 전부가 없는 경우		제조업무정지 3개월	제조업무정지 6개월	등록취소
나. 제6조제1항에 따른 작업소, 보관소 또는 시험실 중 어느 하나가 없는 경우		개수명령	제조업무정지 1개월	제조업무정지 2개월	제조업무정지 4개월
다. 제6조제1항에 따른 해당 품목의 제조 또는 품질검사에 필요한 시설 및 기구 중 일부가 없는 경우		개수명령	해당 품목 제조업무정지 1개월	해당 품목 제조업무정지 2개월	해당 품목 제조업무정지 4개월
라. 제6조제1항제1호에 따른 화장품을 제조하기 위한 작업소의 기준을 위반한 경우
1) 제6조제1항제1호가목을 위반한 경우		시정명령	제조업무 정지 1개월	제조업무 정지 2개월	제조업무 정지 4개월
2) 제6조제1항제1호나목 또는 다목을 위반한 경우		개수명령	해당 품목 제조업무정지 1개월	해당 품목 제조업무정지 2개월	해당 품목 제조업무정지 4개월
3. 법 제3조의2제1항 후단에 따른 맞춤형화장품판매업의 변경신고를 하지 아니한 경우	법 제24조 제1항제2호의2
가) 맞춤형화장품판매업자(법인인 경우 대표자)의 변경 또는 그 상호(법인인 경우 법인의 명칭)의 변경		시정명령	판매업무정지 5일	판매업무정지 15일	판매업무정지 1개월
나) 맞춤형화장품판매업소의 소재지 변경		판매업무정지 1개월	판매업무정지 3개월	판매업무정지 6개월	영업소 폐쇄
다) 맞춤형화장품 사용 계약을 체결한 책임판매업자의 변경		경고	판매업무정지 15일	판매업무정지 1개월	판매업무정지 3개월
라) 맞춤형화장품조제관리사의 변경		시정명령	판매업무정지 7일	판매업무정지 15일	판매업무정지 1개월
4. 법 제3조의3 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우	법 제24조 제1항 제3호	등록취소 또는 영업소 폐쇄
5. 국민보건에 위해를 끼쳤거나 끼칠 우려가 있는 화장품을 제조ㆍ수입한 경우	법 제24조제1항제4호	제조 또는 판매업무 정지 1개월	제조 또는 판매업무 정지 3개월	제조 또는 판매업무 정지 6개월	등록취소
6. 법 제4조제1항을 위반하여 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않은 기능성화장품을 판매한 경우	법 제24조 제1항제5호
가) 심사를 받지 않거나 거짓으로 보고하고 기능성화장품을 판매한 경우		판매업무정지 6개월	판매업무정지 12개월	등록취소
나) 보고하지 않은 기능성화장품을 판매한 경우		판매업무정지 3개월	판매업무정지 6개월	판매업무정지 9개월	판매업무정지 12개월
7. 법 제4조의2제1항에 따른 제품별 안전성 자료를 작성 또는 보관하지 않은 경우	법 제24조 제1항제5호의2	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월
8. 법 제5조를 위반하여 영업자의 준수사항을 이행하지 않은 경우	법 제24조 제1항제6호
가. 제11조제1호의 준수사항을 이행하지 않은 경우
1) 별표 1에 따라 책임판매관리자를 두지 않은 경우		판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월
2) 별표 1에 따른 품질관리 업무 절차서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우		판매업무 정지 3개월	판매업무정지 6개월	판매업무 정지 12개월	등록취소
3) 별표 1에 따라 작성된 품질관리 업무 절차서의 내용을 준수하지 않은 경우		판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월
4) 그 밖에 별표 1에 따른 품질관리기준을 준수하지 않은 경우		시정명령	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 7일	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 15일	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월
나. 제11조제2호의 준수사항을 이행하지 않은 경우
1) 별표 2에 따라 책임판매관리자를 두지 않은 경우		판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월
2) 별표 2에 따른 안전관리 정보를 검토하지 않거나 안전확보 조치를 하지 않은 경우		판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월
3) 그 밖에 별표 2에 따른 책임판매 후 안전관리기준을 준수하지 않은 경우		경고	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월
다. 그 밖에 제11조 각 호의 준수사항을 이행하지 않은 경우		시정명령	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월
라. 제12조제1항제1호의 준수사항을 이행하지 않은 경우		시정명령	제조 또는 해당품목 제조업무정지 15일	제조 또는 해당품목 제조업무정지 1개월	제조 또는 해당품목 제조업무정지 3개월
마. 제12조제1항제2호의 준수사항을 이행하지 않은 경우
1) 제조관리기준서, 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 갖추어 두지 않거나 이를 거짓으로 작성한 경우		제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 9개월
2) 작성된 제조관리기준서의 내용을 준수하지 않은 경우		제조 또는 해당 품목 제조업무정지 15일	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월
바. 제12조제1항제3호부터 제5호까지의 준수사항을 이행하지 않은 경우		제조 또는 해당 품목 제조업무정지 15일	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월
사. 제12조제1항제6호부터 제8호까지의 준수사항을 이행하지 않은 경우		제조 또는 해당 품목 제조업무정지 15일	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 1개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 3개월	제조 또는 해당 품목 제조업무정지 6개월
아. 제12조의2제1호의준수사항을 이행하지 않은 경우		판매업무정지 1개월	판매업무정지 3개월	판매업무정지 6개월	판매업무정지 12개월
자. 제12조의2제2호의준수사항을 이행하지 않은 경우		판매 또는 해당 품목판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 12개월
차. 제12조의2제3호의 규정에 따른 준수사항을 이행하지 않은 경우		시정명령	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월
카. 제12조의2제4호 및 제5호의 규정에 따른 준수사항을 이행하지 않은 경우		판매 또는 해당 품목 판매업무정지 15일	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월
타. 제12조의2제6호부터 제8호까지의 준수사항을 이행하지 않은 경우		시정명령	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 3개월	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 6개월
파. 제12조의2제9호의 준수사항을 이행하지 않은 경우		시정명령	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 7일	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 15일	판매 또는 해당 품목 판매업무정지 1개월
9. 법 제5조의2제1항을 위반하여 회수 대상 화장품을 회수하지 아니하거나 회수하는데에 필요한 조치를 하지 아니한 경우	법 제24조 제1항제6호의2	판매 또는 제조업무 정지 1개월	판매 또는 제조업무 정지 3개월	판매 또는 제조업무 정지 6개월	등록취소 또는 영업소 폐쇄
10. 법 제5조의2제2항을 위반하여 회수계획을 보고하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우	법 제24조 제1항제6호의3	판매 또는 제조업무 정지 1개월	판매 또는 제조업무 정지 3개월	판매 또는 제조업무 정지 6개월	등록취소
11. 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자가 법 제9조에 따른 화장품의 안전용기·포장에 관한 기준을 위반한 경우	법 제24조제1항제8호	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 판매업무정지 12개월
12. 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자가 법 제10조 및 이 규칙 제19조에 따른 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장의 기재ㆍ표시사항을 위반한 경우	법 제24조 제1항제9호
가) 법 제10조제1항 및 제2항의 기재사항(가격은 제외한다)의 전부를 기재하지 않은 경우		해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 판매업무정지 12개월
나) 법 제10조제1항 및 제2항의 기재사항(가격은 제외한다)을 거짓으로 기재한 경우		해당 품목 판매업무정지 1개월	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월	해당 품목 판매업무정지 12개월
다) 법 제10조제1항 및 제2항의 기재사항(가격은 제외한다)의 일부를 기재하지 않은 경우		해당 품목 판매업무정지 15일	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월
13. 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자가 법 제10조, 이 규칙 제19조제6항 및 별표 4에 따른 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법을 위반한 경우	법 제24조제1항제9호	해당 품목 판매업무정지 15일	해당 품목 판매업무정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월
14. 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자가 법 제12조 및 이 규칙 제21조에 따른 화장품 포장의 기재ㆍ표시상의 주의사항을 위반한 경우	법 제24조 제1항제9호	해당 품목 판매업무정지 15일	해당 품목 판매업무 정지 1개월	해당 품목 판매업무정지 3개월	해당 품목 판매업무정지 6개월
15. 영업자 또는 판매자가 법 제13조를 위반하여 화장품을 표시ㆍ광고한 경우	법 제24조제1항제10호
가) 별표 5 제2호가목ㆍ나목 및 카목에 따른 화장품의 표시ㆍ광고 시 준수사항을 위반한 경우		해당 품목 판매업무 정지 3개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 3개월(광고위반)	해당 품목 판매업무정지 6개월(표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 6개월(광고위반)	해당 품목 판매업무정지 9개월(표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 9개월(광고위반)
나) 별표 5 제2호다목부터 차목까지의 규정에 따른 화장품의 표시·광고 시 준수사항을 위반한 경우		해당 품목 판매업무정지 2개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 2개월(광고위반)	해당 품목 판매업무정지 4개월(표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 4개월(광고위반)	해당 품목 판매업무정지6개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 6개월(광고위반)	해당 품목 판매업무정지 12개월 (표시위반) 또는 해당 품목 광고업무정지 12개월(광고위반)
16. 법 제14조제4항에 따른 중지명령을 위반하여 화장품을 표시·광고를 한 경우	법 제24조 제1항제10호	해당 품목 판매업무 정지 3개월	해당 품목 판매업무 정지 6개월	해당 품목 판매업무 정지 12개월
17. 영업자가 법 제15조를 위반하여 다음의 화장품을 판매하거나 판매의 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ보관 또는 진열한 경우	법 제24조 제1항제11호
가. 전부 또는 일부가 변패(變敗)되거나 이물질이 혼입 또는 부착된 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월	해당 품목 제조 또는 판매 업무 정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월
나. 병원미생물에 오염된 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월	해당품목제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당품목제조 또는 판매업무 정지 9개월	해당 품목제조 또는 판매업무 정지 12개월
다. 법 제8조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 사용한 화장품		제조 또는 판매업무 정지 3개월	제조 또는 판매업무 정지 6개월	제조 또는 판매업무 정지 12개월	등록취소 또는 영업소 폐쇄
라. 법 제8조제2항에 따라 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 식품의약품안전처장이 고시한 사용기준을 위반한 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 9개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월
마. 법 제8조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 유통화장품 안전관리기준에 적합하지 않은 화장품
1) 실제 내용량이 표시된 내용량의 97퍼센트 미만인 화장품
(가) 실제 내용량이 표시된 내용량의 90퍼센트 이상 97퍼센트 미만인 화장품		시정명령	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 15일	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 2개월
(나) 실제 내용량이 표시된 내용량의 80퍼센트 이상 90퍼센트 미만인 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 2개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 4개월
(다) 실제 내용량이 표시된 내용량의 80퍼센트 미만인 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 2개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 4개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월
2) 기능성화장품에서 기능성을 나타나게 하는 주원료의 함량이 기준치보다 부족한 경우
(가) 주원료의 함량이 기준치보다 10퍼센트 미만 부족한 경우		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 15일	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월	해당 품목 제조 또는 판매업무정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무정지 6개월
(나) 주원료의 함량이 기준치보다 10퍼센트 이상 부족한 경우		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무정지 12개월
3) 그 밖의 기준에 적합하지 않은 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 1개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월
바. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(병행 표기된 제조연월일을 포함한다)을 위조ㆍ변조한 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월
사. 그 밖에 법 제15조 각 호에 해당하는 화장품		해당 품목 제조 또는 판매업무정지 1개월	해당 품목 제조 또는 판매업무정지 3개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 6개월	해당 품목 제조 또는 판매업무 정지 12개월
18. 법 제18조제1항ㆍ제2항에 따른 검사ㆍ질문ㆍ수거 등을 거부하거나 방해한 경우	법 제24조제1항제12호	판매 또는 제조업무 정지 1개월	판매 또는 제조업무 정지 3개월	판매 또는 제조업무 정지 6개월	등록취소 또는 영업소 폐쇄
19. 법 제19조, 제20조, 제22조, 제23조제1항․제2항 또는 제23조의2에 따른 시정명령ㆍ검사명령ㆍ개수명령ㆍ회수명령ㆍ폐기명령 또는 공표명령 등을 이행하지 않은 경우	법 제24조제1항제13호	판매 또는 제조업무 정지 1개월	판매 또는 제조업무 정지 3개월	판매 또는 제조업무 정지 6개월	등록취소 또는 영업소 폐쇄
20. 법 제23조제3항에 따른 회수계획을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우	법 제24조제1항제13호의2	판매 또는 제조업무 정지 1개월	판매 또는 제조업무 정지 3개월	판매 또는 제조업무 정지 6개월	등록취소
21. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우로서	법 제24조제1항제14호
1) 업무정지기간 중에 해당 업무를 한 경우(광고 업무에 한정하여 정지를 명한 경우는 제외한다)		등록취소
2) 광고의 업무정지기간 중에 광고 업무를 한 경우		시정명령	판매업무정지 3개월