58. 임상시험

64-1 임상시험에 대하여 찬성하는지 반대하는지 의견을 밝히시오 - 임상시험 : 신약의 사용 허가를 위해서는 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이 필수적이며, 이 과정을 임상시험이라고 함 - 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료 효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 찬성)- 신약 사용을 위해서는 우선 약물의 효능이 증명되어야 하며 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없다.- 오가노이드 제프라피시, 생체모사장기칩등 대체 사용 가능하나, 기관 하나만 본뜬 경우 다른 장기에 영향을 주는지 확인하기 어려우므로 임상시험이 필요하다. - 의학발전에 도움되며, 신약이나 새로운 치료법의 첫번째 수혜자가 될 수 있다.  반대) - 안전성이 보장되지 않아 예상치 못한 부작용 발생 가능 - 신약, 새로운 치료법이 기존 치료보다 좋다는 보장이 없음 - 인간을 수단으로 생각해 존엄성 훼손  64-2 동물실험 3R원칙에 대해 이야기 해 보시오대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)1.대체(Replacement) : 다른 방법을 갈구한다동물실험을 수행하지 않고도 연구 목적을 달성할 수 있는 방법을 찾고자 하는 것2. 감소(Reduction) : 필요한 수만큼만 동물실험을 수행한다.동물실험이 불가피한 경우에는 동물실험을 위한 동물의 개체를 최소한으로 줄이는 것3. 개선(Refinement) : 고통을 최대한 감소시켜준다무자비하고 이기적인 동물실험 보다는 필요한 수단과 시설을 갖추고 동물에게 가해지는 실험의 과정에서 불필요한 고통과 통증을 줄일 수 있는 방법으로 실험방법을 개선하고 발전시키는 것이 중요 64-3 임상시험 단계를 전임상부터 임상4상까지 설명해 보시오- 전임상시험: 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하게 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험 - 1상 임상시험(임상 약리상 / clinical pharmacology) : 처음으로 인체에 투여하는 시험, 소수의 건강한 사람들에게 투여하여 인체에서의 안정성을 예비 시험하는 단계의약품 후보 물질의 전 임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리 작용의 데이터를 토대로 한정된 인원의 건강인 자원자에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태, 인체에서의 약리 작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 용량의 폭 등을 결정하는 것을 목적으로 한다.=인체에서도 동물실험과 같은 효과가 있는지 보는 실험 약물의 인체 내에서의 특성 (약물동력학 연구)A(Absorption) : 약물이 어떻게 흡수되는가D(Distribution) : 흡수된 약물이 체내에서 어떻게 분포되는가M(Metablism) : 분포된 약물이 어떻게 대사되는가E(Elimination or Excretion) : 대사 후 어떻게 제거 또는 배설되는가 - 2상시험(임상연구상 / clinical investigation)잘 관리된 소수의 환자에 대한 약효와 부작용의 예비적 시험신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 제한된 임상연구 단계최소유효량, 최고 농도를 찾고 대조군 없이 약물분포, 혈중농도 및 부작용을 검토하는 단계 - 3상시험(임상시험상 / clinical trial)대조군을 두어 비교시험에 근거를 두고 다수환자로 치료실험을 확대하는 형태placebo나 표준의약품과 신약의 효과 비교이렇게 대조군 설정을 함으로써 위약효과나 자연치료 등을 신약의 효과에서 제거하기 위한 조치이중맹검법 이용 : 의사 및 약사, 환자가 투여 받은 약물을 알지 못하게 하여 제 3자가 시험관리자가 되어서 실험이 끝난 후에 공개하는 방법이 단계에서 보건복지부에 신약 제조 허가신청 한다 - 4상시험(시판 후 임상시험 / postmarketing clinical trial)시판 후의 추적실험신약 부작용 모니터링으로 발매 후 3년간 의무적으로 부작용 보고를 하면서 검토하는 과정부작용의 예와 발생빈도 등의 안전성이 검토된다.