식품기술사 134회 필기시험 3-5 (기능성 원료 재평가, 건기식)

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식품기술사 134회 필기시험 3-5

134회 3교시

<문제5> 기능성 원료의 재평가 방법 및 판정기준에 대하여 설명하시오.

1. 정의

 (1) 건강기능 식품의 기능성 원료의 재평가(건강기능식품에 관한 법률 제15조의 2)

  - 식품의약품안전처장은 찬매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조, 사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격 및 원료, 성분에 대해서 고시하거나 인정한 사항을 다시 검토하여 재평가할 수 있고, 그 결과에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경, 또는 취소할 수 있다.

  - 재평가의 기준, 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

2. 재평가의 기준, 방법 및 절차 개요(건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제20조의 4)

 (1) 식약처장은 재평가를 할 때에 건강기능식품의 안전성 및 기능성을 과학적, 객관적 근거에 따라 종합적으로 평가해야 한다.

 (2) 식약처장은 재평가 시, 건강기능식품심의위원회의 심의를 거쳐 재평가 대상을 선정하고 재평가 대상을 공고해야 한다.

 (3) 식약처장은 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 때에는 미리 위원회의 심의를 거쳐야 한다.

 (4) 상기 1~3까지 규정한 사항 외에 건강기능식품의 재평가 기준, 방법, 절차 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

3. 평가방법(기능성 원료의 재평가에 실시에 관한 규정, 별표 1 평가방법 및 판정기준)

 (1) 안전성 평가: 다음 사항에 대하여 과학적이고 공인된 자료를 바탕으로 기 인정된 자료와 비교하여 평가한다.

  - 국내외에서 식용으로 인정된 원재료인지 여부 또는 식용으로 사용 적합한지 여부

  - 일일섭취량 범위가 안전성이 확보되도록 설정되었는지 여부

  - 안전성 자료 검색 결과 이상사례, 독성 정보 등이 있는지 여부

  - 독성시험자료를 제출하는 경우 독성이 있는지 여부

  - 유해물질에 대한 규격이 안전성을 확보할 수 있도록 설정되어 있는지 여부

  - 섭취 시 주의사항 내용이 적절한지 여부

 (2) 기능성 평가: 다음 사항에 대하여 객관적이고 과학적인 인체 적용 시험 등의 자료를 바탕으로 기 인정된 자료와 비교하여 평가한다.

  - 국내외 기능성 입증이 과학적으로 논란이 되고 있는지 여부

  - 기능성 관련 인체적용시험 등 제출된 자료에서 시험설계, 시험대상자 등이 적절하게 설정되었는지 여부 및 유의적인 결과를 나타냈는지 여부

  - 일일섭취량에서 기능성이 확보되는지에 대한 여부

  - 총체적인 근거자료의 양, 일관성, 관련성을 고려하여 평가

 (3) 종합평가

  - 해당 원료의 기원, 개발경위, 국내외 인정 및 사용현황, 제조방법, 원료의 특성, 전통적 사용, 섭취량 평가 결과, 인체 적용시험결과, 독성 시험결과 등 제출된 모든 자료를 종합적으로 검토하여 기능성 원료 등의 재평가 시안을 작성한다.

  - 건강기능식품심의위원회는 재평가 시안을 근거로 해당 기능성 원료 등의 ‘유지’, ‘변경’, ‘취소’를 심의 의결한다.

4. 판정기준

 (1) 안전성

  - 안전성이 인정되는 경우: 해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 안전성에 관한 과학적 근거자료가 충분히 축적된 것

  - 안전성이 인정되지 않는 경우: 섭취 근거자료, 해당 기능성분 또는 관련 물질에 대한 안전성 정보, 섭취량 평가, 인체 작용시험, 이상 사례 등을 바탕으로 과학적으로 인체에 위해 하거나 위해 우려가 있다고 판단되는 것

 (2) 기능성

  - 기능성 내용이 인정되는 경우: 객관적 근거에 의하여 해당 섭취로 얻어지는 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등 유용한 효과에 대한 문제점이 확인되지 아니한 것

  - 기능성 내용이 인정되지 않는 경우: 법에서 정한 불인정 범위에 해당되거나, 인체 적용시험, 동물시험, 시험관 시험 등에 대한 기능성 자료의 검토 결과 기능성이 확보되었다고 인정할 근거가 없는 것으로 판단되는 것

5. 종합평가

 (1) 유지: 새로운 과학적 사실이 밝혀지기 전까지 해당 기능성 원료 인정 내용을 그대로 인정하는 경우

 (2) 변경

  - 안전성과 기능성 내용이 인정되나, 제조기준, 규격, 제품의 요건 등의 인정 내용에 대한 변경조치가 필요한 경우

  - 안전성은 인정되나 기능성 내용 인정에 대한 변경 조치가 필요한 경우

 (3) 취소

  - 해당 기능성 원료가 인체에 위해 하거나 위해 할 우려가 있어 안전성이 확보되지 않은 경우

  - 기능성 제출자료가 거짓으로 확인된 경우

  - 모든 기능성 내용이 인정되지 안는 경우

6. 문제총평

 - 건기식 문제에 대해서는 원료 등록에 대한 제출서류랑 뭐 이것저것 그 그림만 딸딸딸 외웠었다. 건기식에서 제일 중요한건 기능성, 안전성 이 두 단어만 잘 기억해서 잘 조합해서 쓰면 반은 먹고 들어간다.

 - 재평가라는 것이 있는지도 몰랐다. 내가 시험 볼 때 나왔으면 난 그냥 최초 등록할 때 절차밖에는 못 썼을 것이다. 그런데 법조항을 보니…. 최초 등록과 뭐 거의 동일한 컨셉이다. 그냥 그것만 잘 써도 부분점수는 받을 것 같다. 법조항 자체가 답인데, 누구든 그것을 다 외워서 쓸 수 있는 사람은 없었을 것이고, 기능성원료 인정 절차만 잘 조합해서 꾸며 쓰면 선방할 것 같다. 근데 나도 실제 봤으면 상당히 당황했을 것이다.

 - 마지막에 있는 유지, 변경, 취소는 꼭 뜰어가야 고득점이 나올텐데 그런 단어를 외우고 있는 사람은 없을터이고…..

 - 재평가 대상도 꽤 중요한 사항인 것 같은데, 그것까지 쓰라고 했으면 수험생들 좌절했을터….

[별표 1] 평가방법 및 판정기준(제2조 관련)(기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정).hwpx

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2023년+건강기능식품+기능성+원료+재평가+결과 - 복사본.pdf

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